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| 标准号码 | 内文 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 | 状态 |
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YY/T 0297-2026
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英文版
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RFQ
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询价
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[PDF]天数 >=3
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医疗器械临床试验质量通用要求
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有效
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| 标准编号 | YY/T 0297-2026 (YY/T0297-2026) | | 中文名称 | 医疗器械临床试验质量通用要求 | | 英文名称 | (General requirements for clinical investigation of medical devices) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0297-1997 | | 发布机构 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。 | ......
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