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YY/T 0310-2015

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YY/T 0310-2015 英文版 145 YY/T 0310-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T 0310-2015 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0310-2015 (YY/T0310-2015)
中文名称 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
英文名称 General specifications for X-ray equipment for computed tomography
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.50
字数估计 13,156
发布日期 2015-03-02
实施日期 2016-01-01
旧标准 (被替代) YY 0310-2005
引用标准 GB 9706.1; GB 9706.11; GB 9706.12; GB 9706.14; GB 9706.15; GB 9706.18; GB/T 10149; GB/T 10151; GB/T 19042.5-2006; YY 0076-1992; YY/T 0291; YY 0505; YY 0637; YY/T 0708
起草单位 辽宁省医疗器械检验所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于CT扫描装置, 其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

YY/T 0310-2015
General specifications for X-ray equipment for computed tomography
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0310-2005
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0310-2005《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。
本标准与YY0310-2005相比主要技术变化如下:
---修改了适用范围描述,包含为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置;
---增加了规范性引用文件YY0505和YY/T 0708两个标准;
---在要求中的环境条件调整为GB 9706.1所要求的条件;
---增加扫描架旋转速度的要求;
---将原来扫描时间修改为曝光时间;
---删除了指示仪表(2005年版5.5.5);
---增加了放射治疗计划(RTP)的要求和试验方法。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)
归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、航卫通用电气医疗系统有限公司。
本标准主要起草人:王建军、郝素丽、牟莉、韩强、王寿民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0310-1998、YY0310-2005。
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
1 范围
本标准规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要
求和试验方法。
本标准适用于CT扫描装置,其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护
通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全专用要求
GB 9706.18 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设
备图像性能验收试验
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术要求
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY0637 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
YY/T 0708 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统
3 术语和定义
GB/T 10149、GB 9706.18、GB/T 19042.5-2006和YY0637界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类和组成
4.1 分类
安全分类应符合GB 9706.1的分类要求。
4.2 组成
CT扫描装置主要由以下部分组成:
a) 扫描架;
b) X射线发生器;
c) 患者支架;
d) 控制台;
e) 计算机图像处理系统。
必要时,应指明所能提供的选配件。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有说明,否则,CT扫描装置在下述环境条件应能正常工作:
a) 环境温度范围:10℃~40℃;
b) 相对湿度范围:30%~75%;
c) 大气压力范围:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
设备应至少在下述条件下能正常工作:
a) 电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%;
b) 电源频率为50Hz,频率值的允差为±1Hz;
c) 电源容量及电源电阻由产品标准规定。
5.2 性能
5.2.1 图像噪声
应不大于0.35%(中心剂量不大于40mGy)。
5.2.2 CT值的均匀性
水的CT值的均匀性不超过±4HU。
5.2.3 CT值的准确性
空气:-1000HU±10HU;水:0HU±4HU。
5.2.4 空间分辨率(高对比度分辨率)
应选择典型的头部和体部的CT运行条件,以及获得最高空间分辨率的CT运行条件。
产品标准应规定空间分辨率的要求和试验方法。
5.2.5 低对比度分辨率
应选择典型的头部和体部的CT运行条件。
产品标准应规定低对比度分辨率的要求和试验方法。
5.2.6 运行噪声
除非另有规定,应不大于70dB(A计权)。
5.2.7 伪影
CT图像中不应有伪影。
5.2.8 切片厚度
产品标准应规定切片厚度的标称值。切片厚度的实测值与标称值的偏差应不超过下面列出的值:
---对大于2mm的切片厚度:±1.0mm;
---对1mm~2mm的切片厚度:±50%;
---对小于1mm的切片厚度:±0.5mm。
5.3 扫描架
扫描架应具有下述功能并满足规定的要求:
a) 具有倾斜功能的CT扫描装置,其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示,倾斜角度的偏差应不
超过±2°;
b) 至少应有矢状面、横断面的定位指示灯,在最窄的标称体层切片厚度时,光野的中心和体层切
片的中心的一致性应在2mm之内;
c) 至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能;
d) 旋转速度应分档设定,产品标准中应规定旋转速度的分档值,各档偏差应不超过±5%。如果
旋转速度快于0.3s/360°,偏差由产品标准规定。
5.4 患者支架
患者支架应具有下述功能并满足规定的要求:
a) 具备高度调节功能的患者支架,其高度调节的范围至少为扫描架开口直径的一半;
b) 患者支架中床面水平移动范围应不小于1000mm;
c) 患者支架的定位应满足GB/T 19042.5-2006中5.1的要求。
5.5 X射线发生装置
5.5.1 X射线管电压
应具有X射线管电压的预置功能,产品标准中应规定X射线管电压的预置值,管电压的偏差应不
超过±10%。
5.5.2 X射线管电流
X射线管电流应分档设定,产品标准中应规定 X射线管电流的分档值,各档的偏差应不超过
±20%。
5.5.3 曝光时间
轴向扫描曝光时间应分档设定,产品标准中应规定曝光时间的分档值。除非另有规定,轴向扫描、
螺旋扫描曝光时间偏差应不超过±10%。
5.5.4 高压电缆插头、插座
除非另有规定,应符合GB/T 10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
5.6 软件功能
如适用,产品标准应规定操作软件的功能。
5.7 CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求
5.7.1 患者支架表面的定位
5.7.1.1 概述
随机文件应说明相对于体层平面对患者支架表面进行定位的程序,以使患者支架表面长轴能在沿
Z 轴的最大扫描范围内垂直和水平定位。
5.7.1.2 患者支架在垂直面上的定位(倾斜)
定位程序应要求相对于水平面的定位精度小于或等于±0.5°(图1)。
定位程序应要求在安装后,没有载荷且患者支架表面完全缩回时进行该测量。
说明:
Z ---Z 轴;
Z'---患者支架轴;
Y ---Y 轴;
t ---倾斜角;
1 ---扫描架;
2 ---患者支架。
图1 患者支架在垂直面上的定位
5.7.1.3 患者支架在水平面上的定位
患者支架在水平面上的定位应满足下列要求:
a) 定位程序应要求患者支架表面水平移动的轴垂直于体层平面的X 轴,偏差在±1°以内;
b) 定位程序应要求将患者支架表面的中心线标记于前部末端(M1)和距前部末端1m处(M2)。
中心线和矢状定位灯标示的Z 轴之间的偏差应在M1和M2位于扫描平面处测量。d1和d2都不
应超过2mm(见图2)。如果矢状定位灯不能延伸到扫描平面,应在外部定位灯位置进行测量。
说明:
Z ---Z 轴;
Z' ---患者支架轴;
X ---X 轴;
1 ---扫描架;
M1、M2---患者支架表面上的标记;
d1、d2 ---从标记点到Z 轴的距离。
图2 水平面上患者支架在Z轴上的定位
5.7.2 患者支架表面
患者支架表面应为平面,或在随机文件中说明能使表面成为平面的附件,并使之可得到。
患者支架宜允许使用治疗系统的定位辅助设备。
5.7.3 诊断床垂度(患者支架的刚度)
应规定40cm(典型的扫描长度加上到扫描平面的移动量)范围内的诊断床垂度。
5.7.4 用于患者定位的集成定位灯
如果定位灯集成在CT扫描装置上,随机文件应确认定位灯的预期用途是否可用于RTP中的患者
定位。
如果集成定位灯预期用于RTP中的患者定位,应具有如下精确度:
轴向定位灯在等中心的精确度应为±1mm,在X 方向±250mm距离处的精确度应为±2mm。
矢状定位灯和冠状定位灯应延伸到扫描平面内,同时相对于转轴的精确度应为±1mm。
定位灯光在等中心的标记线宽度(FWHM)应不超过1mm。
5.7.5 产生RTP图像的典型扫描模式
随机文件应规定产生用于RTP的图像的典型CT运行条件。不适于产生RTP图像的协议应在随
机文件中说明。
对于RTP的典型CT运行条件,随机文件应提供按GB/T 19042.5-2006的方法测量的噪声、平均
CT值和均匀性的测试结果。
5.7.6 HU值转换
每个机型按5.7.5中说明的CT运行条件下测量的 HU值与相对于水的电子和质量密度值的转换
应在随机文件中描述。至少应提供空气、水、一种与软组织相当的材料和两种与骨骼相当的不同材料的
转换因子。
执行该转换使用的体模和CT运行条件应在随机文件中注明,在市场上体模应可以得到。
随机文件中应注明全视野的数据限值并说明是否具有不同精度水平的区域。
5.7.7 图像数据的几何精度
5.7.7.1 概述
图像数据应在整个扫描视野中具有几何学上的精确度,按5.7.7执行可满足本要求。
随机文件应注明全视野的几何精度的限值并说明是否具有不同精度水平的区域。
随机文件应说明依据5.7.7.2、5.7.7.3和5.7.7.4进行定位验证的测试规范。
5.7.7.2 扫描架倾斜
扫描架倾斜应能设置在0位置,相对于过X 轴并垂直于诊断床表面的平面其精确度应在±1°
以内。
5.7.7.3 CT图像的角度定位
重建图像的角度定位对于 RTP中的精度至关重要,图像定位应通过已知几何结构的物体进行
验证。
标记与参考水平面或垂直面的偏差在20cm的距离上应小于3mm。
5.7.7.4 螺旋扫描图像z位置的精度
应验证患者支架实际的z位置与图像中z位置之间的精度。
图像位置与其名义z值的偏差应小于1mm。
5.8 外观
CT扫描装置的外观应符合下列要求:
a) CT扫描装置的外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷;
b) CT扫描装置的电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
5.9 环境试验
应符合YY/T 0291的要求。最终的检验项目至少应包括5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.5、5.2.8和5.5.3。
5.10 安全
应符合GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.18、YY0505和
YY/T 0708的要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
CT扫描装置应在下述条件下进行试验:
a) 除非另有规定,否则,所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行;
b) 推荐使用符合美国医学物理学家协会(AAPM)标准的CT体模;
c) 除非另有规定,否则,应选择典型的头部和体部的CT运行条件进行扫描。
6.2 性能
6.2.1 图像噪声
在典型头部扫描条件下(推荐采用10mm切片厚度),使用头部CTDI模体测量中心剂量。
如果设备无10mm切片厚度,产品标准应规定图像噪声的转换因子。
将均匀介质体模(20cm水模)置于扫描视野范围内,并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合,扫描
后,在图像中心选择一个直径大约为图像直径40%的感兴趣区,测量此区域CT值的标准偏差SD,用
式(1)计算噪声值N。
N=
SD
1000×100%
(1)
式中:
N ---测量区域图像的噪声;
SD ---测量区域CT值的标准偏差。
6.2.2 CT值的均匀性
在6.2.1获得的图像上,距体模边缘大约1cm处,相当于时钟3、6、9、12点钟的位置选择四个感兴
趣区,在图像中心处选择一个感兴趣区,上述各感兴趣区的直径大约是图像直径的10%,中心的感兴趣
区与外部的感兴趣区应不重叠。测量各感兴趣区的平均CT值,中心感兴趣区的CT值与外部4个感
兴趣区CT值之差的最大值即为CT值的均匀性。
6.2.3 CT值准确性
使用6.2.1的条件和方法对体模进行扫描,对图像中的每种物质分别进行测量,在物质的图像中心
选择一个不小于100个像素的感兴趣区,测量此区域的平均CT值即为该种物质的CT值。
6.2.4 空间分辨率
本标准推荐采用下述方法。
将空间分辨率体模置于扫描视野内,并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合,选用一组CT运行
条件进行扫描,再用重建算法进行重建,调整窗宽、窗位,通过监视器观察图像,以能够分辨的最小孔组
的直径为准。
可以采用调制传递函数(MTF)的方法对空间分辨率进行试验。
6.2.5 低对比度分辨率
本标准推荐采用下述方法。
将低对比分辨率体模置于扫描视野内,并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合,选用一组CT运
行条件进行扫描,再用重建算法进行重建,调整窗宽、窗位,通过监视器进行观察,以能够分辨的最小孔
组的直径为准。
6.2.6 运行噪声
在最快的扫描状态下,用声级计在距地面1.5m高处,分别测量离扫描架外表面前、后、左、右1m
处的运行噪声,取最大值。
6.2.7 伪影
将水模置于扫描视野范围内,并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合,选用一组CT运行条件进
行扫描。以窗位为0,窗宽分别为50HU、100HU的条件下观察水模的CT图像。
6.2.8 切片厚度
本标准推荐采用下述方法。
将测量切片厚度体模置于扫描视野范围内,并使体模的轴线与扫描的旋转轴线重合,设置CT运行
条件。分别设置不同的标称切片厚度并进行扫描,在所形成的CT图像上,把窗宽调至最窄的位置上,
窗位调至背景恰好消失为止,此时窗位即为背景的CT值。再对每个斜面所形成的图像进行上述处理,
以确定其最大CT值。用该最大CT值与背景的CT值的和除以2,来获得最大CT值的半值处,测量的
宽度即为层厚(半高宽),取结果的平均值,即为切片厚度。
对螺旋扫描方式,切片厚度的试验方法应在产品标准中作出规定。
6.3 扫描架
本标准推荐采用下述方法:
a) 首先将扫描架倾斜角调为零度,然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度,
用角度仪测量;
b) 将床升至头部扫描位置,把边长不短于15cm的胶片放置于床面板上定位灯的光束范围内。
沿着光束的中线用针在胶片上扎一些孔。设置最窄的标称体层切片厚度作固定扫描(球管为
正位)。从胶片上测得的距离即为定位灯的准确度;
c) 分别作正位和侧位扫描,目力观察;
d) 应在最高旋转速度、最低旋转速度和中间一档旋转速度条件下进行试验。
6.4 患者支架
按下列方法进行:
a) 在同一基准下将患者支架的高度调至最高和最低,分别用直尺测量并计算其调整范围;
b) 将患者支架中的床面移至两个方向的极限位置,用刻度尺测量其移动的范围;
c) 按GB/T 19042.5-2006中5.1的规定方法进行。
6.5 X射线发生装置
6.5.1 X射线管电压
应在最高X射线管电压(该状态下的最高管电流条件下)、最低X射线管电压(该状态下的最高管
电流条件下)和中间一档X射线管电压(若有)条件下进行试验。
6.5.2 X射线管电流
应在最高X射线管电流(该状态下的最高管电压条件下)、最低X射线管电流(该状态下的最高管
电压条件下)和中间一档X射线管电流(若有)条件下进行试验。
6.5.3 曝光时间
应在最长曝光时间、最短曝光时间和中间一档曝光时间条件下进行试验。
6.5.4 高压电缆及插头、插座
按GB/T 10151规定的方法进行。
6.6 软件功能
实际操作观察。
6.7 CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求
6.7.1 患者支架表面的定位
6.7.1.1 概述
通过检查随机文件来验证是否符合所有的定位要求。
6.7.1.2 患者支架在垂直面上的定位(倾斜)
通过检查随机文件来验证是否符合要求。
6.7.1.3 患者支架在水平面上的定位
通过检查随机文件来验证是否符合要求。
6.7.2 患者支架表面
通过实际检查来验证是否符合要求。
6.7.3 诊断床垂度(患者支架的刚度)
按照以下测试规范来估算扫描平面上患者支架表面的垂度:
---以患者支架表面扫描架边末端为始,将135kg的载荷平均分布在1.9m的长度上(当不足
1.9m时,为患者支架的最大长度);
---将患者支架表面扫描架边末端放置在扫描平面上(位置1);
---测量扫描平面中患者支架表面位置的垂向高度(高度1);
---将患者支架表面移动400mm进入扫描架(位置2=位置1+400mm);
---测量扫描平面中患者支架表面位置的垂向高度(高度2);
---将患者支架表面再向扫描架里移动400mm(位置3=位置2+400mm)并测量扫描平面中患
者支架表面位置的垂向高度(高度3);
---将患者支架表面再向扫描架里移动400mm(位置4=位置3+400mm)并测量扫描平面中患
者支架表面位置的垂向高度(高度4); ......
相关标准:     YY/T 0740-2022     YY/T 0772.4-2022

英文版PDF:   YY/T 0310-2015  YY/T0310  YYT0310   YY/T 0291-2016  YY/T0291  YYT0291   YY/T 0291-2007  YY/T0291  YYT0291   YY/T 0106-2008  YY/T0106  YYT0106
   
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