标准搜索结果: 'YY/T 0910.2-2025'
| 标准编号 | YY/T 0910.2-2025 (YY/T0910.2-2025) | | 中文名称 | 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Medical image display systems - Part 2: Acceptance and constancy tests for medical image displays | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 31,382 | | 发布日期 | 2025-10-30 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本标准的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。本标准适用于医学影像显示系统，该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。本标准不适用于信息显示器，也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。 | YY/T 0910.2-2025: 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 医学影像显示系统
第2部分:医学影像显示系统的验收和
稳定性试验
(IEC 62563-2:2021,IDT)
2025-10-30发布
2026-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义、符号和缩略语 1
4 通则 3
5 分类 3
6 验收试验 4
6.1 通用要求 4
6.2 试验时机 4
6.3 验收试验的评价项目和准则 4
6.4 验收试验结果 8
7 稳定性试验 8
7.1 通用要求 8
7.2 稳定性试验的频率 8
7.3 评价项目和准则 9
7.4 稳定性试验结果 9
附录A(资料性) 试验报告示例 10
A.1 概述 10
A.2 Ⅰ-A类诊断显示器的验收试验报告示例 10
A.3 Ⅰ-A类诊断显示器的稳定性试验报告示例 14
附录B(资料性) 环境光控制 17
附录C(资料性) 临床影像的评价准则示例 21
C.1 概述 21
C.2 胸部影像 21
参考文献 25
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0910《医用电气设备 医学影像显示系统》的第2部分,YY/T 0910已经发布了以
下部分:
---第1部分:评价方法;
---第2部分:医学影像显示系统的验收和稳定性试验。
本文件等同采用IEC 62563-2:2021《医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分:医学影像显示
系统的验收和稳定性试验》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海信医疗设备股份有限公司、南京巨鲨显示科
技有限公司、艺卓显像技术(苏州)有限公司、巴可(苏州)医疗科技有限公司、深圳市巨烽显示科技有限
公司。
本文件主要起草人:孟昭阳、高颖、李树辉、周旭、王卫、李陆伟、杨清、王博、丁海波、杨牧。
引 言
验收和稳定性试验在安装机构现场进行。在安装新影像显示系统或对现有影像显示系统进行重大
修改后,进行验收试验。因为随着时间的推移,影像显示系统会出现退化,所以要定期进行稳定性试
验,从而确保其性能得以维持。
YY/T 0910《医用电气设备 医学影像显示系统》拟分为3个部分:
---第1部分:评价方法;
---第2部分:验收和稳定性试验;
---第3部分:彩色显示器的评价方法。
医用电气设备 医学影像显示系统
第2部分:医学影像显示系统的验收和
稳定性试验
1 范围
本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。
本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。
本文件适用于医学影像显示系统,该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示
单色影像信息。
本文件不适用于信息显示器,也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件不可缺少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本
文件。
YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法(IEC 62563-1:
2016,IDT)
definedterms)
3 术语和定义、符号和缩略语
3.1 术语和定义
IEC TR60788:2004、YY/T 0910.1-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
验收试验 acceptancetest
设备安装后或对现有设备进行重大修改后进行的试验,旨在确认是否符合制造商的规范或要求。
3.1.2
稳定性试验 constancytest
为确认设备的性能符合既定准则,且能够及早识别设备部件特性的变......
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