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| 标准编号 | YY/T 0328-2015 (YY/T0328-2015) | | 中文名称 | 一次性使用动静脉穿刺器 | | 英文名称 | A.V.fistula needle sets for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 11,115 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0328-2002 | | 引用标准 | GB/T 1962.2; GB 8369; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB 18457; GB 18671-2009; YY/T 0466.1; ISO 11607-1-2006 | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求, 以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。 | YY/T 0328-2015: 一次性使用动静脉穿刺器
YY/T 0328-2015 英文名称: A.V.fistula needle sets for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY0328-2002
1 范围
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求,以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB 8369 一次性使用输血器
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学检验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求1)
4 材料要求
4.1 制造第3章给出的穿刺器的材料应满足第5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组
件还应符合第6章和第7章规定的要求。
4.2 穿刺针针管应采用符合GB 18457规定的不锈钢针管制造。
说明:
1---穿刺针保护套;
2---穿刺针;
3---针柄;
4---防针刺保护装置;
5---止流夹;
6---软管;
7---内圆锥接头;
8---接头保护套。
5 物理要求
5.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造穿刺器。液体通路表面应光滑并洁净,按附录A试验时,污染指数应不超过90。
5.2 密封性
5.2.1 用(37±1)℃的水注满穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建议的最大正压或
最低50kPa的正压(取较大者),并至少保持10min,之后目视观察穿刺器应无泄漏。
5.2.2 用(37±1)℃的水注满穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建议的最大负压或
最大93.3kPa的负压(低于大气压700mmHg的压力)或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值(取
较小者),并至少保持10min,之后目视观察穿刺器应无泄漏。
5.3 连接强度
穿刺器各组件的连接处(不包括保护套)应能承受不小于15N的静态轴向拉力,持续15s不得断裂和脱落。
5.4 流量
穿刺器在(23±2)℃环境中进行试验时,在表1规定的压差下记录1min内输送模拟血液的流量,
应符合表1的规定。
注:试验用模拟血液为400g/L的葡萄糖溶液。
5.5 软管
5.5.1 软管应塑化均匀,无扭结扁瘪,并透明或足够透明,当有气泡通过时,用正常或矫正视力可以发
现水和空气的分界面。
5.5.2 软管内径应不小于2.7mm,壁厚≥0.65mm,长度为150mm~300mm。
5.6 穿刺针
5.6.1 针管
5.6.1.1 穿刺针针尖端宜有背孔,背孔面积(若有背孔)应符合表1规定。背孔四周应光滑,不应有毛刺、翻边。
5.6.1.2 穿刺针针管应采用符合GB 18457规定的薄壁或超薄壁的针管。针管有效长度应为标称值±2mm。
注:GB 18457若有超薄壁穿刺针针管刚性要求,穿刺针针管应采用符合GB 18457规定的超薄壁的针管,以增加血液流速。
5.6.2 针尖
针尖应锋利,在放大2.5倍条件下,用正常或矫正视力检查时,针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注:针尖的第一斜面角度通常采用(17±2)°,但也可采用 “长斜面角”,如(12±2)°。GB 18671-2009第D.2章给
出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时,可不必使用图示的所有标示。GB 18671-2009第D.3
章给出了针尖穿刺性能的评价方法。
5.6.3 润滑剂
如果针管涂有润滑剂,用正常或矫正视力观察,针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。
5.6.4.2 色标
宜用针柄颜色表示穿刺针外径,推荐采用表1规定的颜色。
5.6.4.3 针柄方向
针柄应与针尖斜面在同一方向(如图1所示)。
注:能绕针柄作轴向旋转的活动针翼不受本条限制,但需在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示标记。
5.7 止流夹
5.7.1 穿刺器上的止流夹宜为锁合轧口。止流夹应能有效地开启和闭合软管,关闭时应能阻断高于大
气压强50kPa的气体1min无泄漏。
5.7.2 止流夹宜采用以下颜色标识穿刺器预期用途:
a) 红色:需要区分动、静脉时用于动脉侧;
b) 蓝色:需要区分动、静脉时用于静脉侧;
c) 白色:无动、静脉之分时。
5.8 内圆锥接头
穿刺器上的末端应有一符合GB/T 1962.2的锁定式内圆锥接头。
5.9 保护套
穿刺器的穿刺针和内圆锥接头上应有适宜的保护套,保护套应牢固,不应自然脱落,并易于拆除。
5.10 防针刺保护装置
穿刺器若有防针刺保护装置,制造商应给出防针刺保护装置的使用说明。
6 化学要求
6.1 检验液的制备
将穿刺器串接成总长4.5m,和玻璃烧瓶连成一循环系统,加入250mL水,其余同GB/T 14233.1-
2008表1方法1制备检验液。
6.2 还原物质
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2方法检验时,穿刺器检验液和空白液消耗高锰酸钾[c(1/5KMnO4)
=0.01mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
6.3 金属离子
6.3.1 当按GB/T 14233.1-2008中5.9.1用原子吸收分光光度法(AAS)进行检验时,穿刺器检验液中
钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
6.3.2 当按 GB/T 14233.1-2008中5.6.1法检验时,穿刺器检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
6.4 酸碱度
当按GB/T 14233.1-2008中5.4.2法检验时,指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
6.5 蒸发残渣
当按GB/T 14233.1-2008中5.5法检验时,蒸发残渣的总量应不超过5mg。
6.6 紫外吸光度
当按GB/T 14233.1-2008中5.7法检验时,穿刺器检验液在250nm~320nm范围内吸光度应不大于0.1。
6.7 环氧乙烷残留量
当按GB/T 14233.1-2008中第9章或第10章检验时,每套穿刺器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
7 生物要求
7.1 生物相容性
应按GB/T 16886.1的要求对穿刺器进行生物学评价。
7.2 无菌
穿刺器应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。
注1:适宜的灭菌方法见参考文献。
注2:GB/T 14233.2规定了无菌试验方法,但该方法不宜用于出厂检验。
7.3 细菌内毒素
按GB/T 14233.2试验时,每套穿刺器注入浸提介质不超过10mL,细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
8 型式检验
8.1 型式检验为全性能检验。
8.2 型式检验时,若无特殊规定,物理要求各随机抽样5套,其他要求检测按标准规定进行。若所有检
验项目全部合格,则判定为合格,否则判定为不合格。
9 标志
9.1 初包装
初包装上应至少标有下列能清晰识别的信息:
a) 产品名称;
b) 针管规格和长度;
c) 应标有色标,除非产品的色标通过初包装可以看见;
d) 无菌、无热原、一次性使用;
e) 灭菌方法;
f) 使用说明和注意事项,包括“包装破损禁止使用”和’用后销毁”的警示说明;
g) 批号;
h) 失效年月;
i) 制造商和/或经销商名称、地址;
j) 若非单支包装应标明数量(如双支);
k) 建议的最大正负压值,以kPa表示。
注:可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。
9.2 中包装
中包装内至少应有下列能清晰识别的信息:
a) 产品名称、针管规格和长度;
b) 数量;
c) “无菌”字样;
d) 批号;
e) 失效年月;
f) “一次性使用”字样或相当文字;
g) 搬运 、贮存和运输的要求(需要时);
h) 制造商和/或经销商的名称和地址。
注:可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。
9.3 运输包装
运输包装上至少应有以下能清晰识别的标志:
a) 产品名称、针管规格和长度;
b) 数量;
c) “无菌”字样;
d) 批号;
e) 失效年月;
f) “一次性使用”字样......
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