标准搜索结果: 'YY/T 0339-2019'
| 标准编号 | YY/T 0339-2019 (YY/T0339-2019) | | 中文名称 | 呼吸道用吸引导管 | | 英文名称 | Suction catheters for use in the respiratory tract | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 30,336 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 范围 | 本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认为是特殊吸引导管。本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。 | YY/T 0339-2019
Suction catheters for use in the respiratory tract
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0339-2009
呼吸道用吸引导管
(ISO 8836:2014,MOD)
2019-05-31发布
2020-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 开放式和封闭式吸引导管通用要求 5
4.1 风险管理 5
4.2 安全 5
5 开放式和封闭式吸引导管专用要求 5
5.1 规格和长度标识 5
5.2 尺寸 6
6 材料 6
7 设计 7
7.1 吸引导管管腔 7
7.2 吸引导管尖端 7
7.3 吸引导管接头 8
7.4 封闭式吸引导管附加要求 9
7.4.1 通用设计 9
7.4.2 封闭式吸引导管患者端转换接头和接头 10
7.4.3 保护套 10
7.4.4 封闭式吸引导管的真空控制装置 10
7.4.5 封闭式吸引导管的冲洗系统 10
7.4.6 T型盖帽 10
8 性能要求 11
8.1 连接牢固度 11
8.2 管身性能 11
8.3 真空控制装置性能 11
8.4 泄漏 11
8.5 气阻 12
8.6 射线不透性 12
9 以无菌形式提供的吸引导管的要求 12
9.1 无菌 12
9.2 无菌供应吸引导管的包装 12
10 标记 12
10.1 吸引导管的标记 12
10.2 符号的使用 14
10.3 独立包装的标签 14
10.4 货架/多单元包装的标签 14
附录A(资料性附录) 基本原理 15
附录B(规范性附录) 连接牢固度试验方法 18
附录C(规范性附录) 残留真空试验方法 19
附录D(规范性附录) 泄漏的测试方法 20
附录E(资料性附录) 风险评估的危害识别 21
参考文献 23
呼吸道用吸引导管
1 范围
本标准规定了由柔韧材料制成的,预期用于呼吸道的吸引导管的要求,包括开放式和封闭式的吸引
导管。
本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管(如Coudé导管),或者是带有抽吸收集器的吸引导管,此类
吸引导管不认为是特殊吸引导管。
本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。
注:上呼吸道激光手术气道管理的指南文件参见ISO/T R11991[6]。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 4999 麻醉呼吸设备 术语(GB/T 4999-2003,ISO 4135:2001,IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T 16273.1-2008,ISO 7000:2004,
NEQ)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
(GB/T 19633.1-2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
(GB/T 19633.2-2015,ISO 11607-2:2006,IDT)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007,
IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2007,IDT)
YY/T 0466.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、
选择和确认(YY/T 0466.2-2015,ISO 15223-2:2010,IDT)
YY0636.1 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求(YY0636.1-2008,ISO 10079-1:
1999,MOD)
YY0636.2 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备(YY0636.2-2008,ISO 10079-2:1999,
IDT)
YY0636.3 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备(YY0636.3-2008,
ISO 10079-3:1999,IDT)
3.5
机器端 machineend
吸引导管用于连接至真空源的一端。
[GB/T 4999-2003,定义8.3.2]
3.6
开放式吸引导管 opensuctioncatheter
未封装在保护套和患者端转换接头的,或者是不连接在VBS上的吸引导管。
3.7
< 封闭式吸引导管 >连接到呼吸通道器械的,VBS呼吸系统端口患者端的一个开口。
[GB/T 4999-2003,定义4.2.1.2]
3.8
患者端 patientend
导管用于插入患者的一端。
[GB/T 4999-2003,定义8.3.3]
3.9
预期连接到气道器械(例如:气管插管或者气管切开插管)锥形接头的封闭式吸引导管患者端转换
接头的患者连接口。
3.10*
患者端转换接头 patientendadaptor
具有多个接口,其中一个是患者连接口的管状接头。
3.11
保护套 protectivesleeve
连接到VBS时,为防止与使用者接触,用于封装吸引导管管身的柔软屏障。
3.12
残留真空 residualvacuum
当真空控制装置处于释放位置时,吸引导管患者端的负压。
3.13
风险 risk
损害发生概率与该损害严重程度的结合。
[YY/T 0316-2016,定义2.16]
3.14
风险分析 riskanalysis
系统运用可获得资料,判定危害并估计风险。
[YY/T 0316-2016,定义2.17]
3.15
风险评定 riskassessment
包括风险分析和风险评价的全部过程。
[YY/T 0316-2016,定义2.18]
3.16
风险评价 riskevaluation
将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程。
[YY/T 0316-2016,定义2.21]
3.17
风险管理 riskmanagement
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及实践的系统运用。
[YY/T 0316-2016,定义2.22]
3.18
风险管理文档 riskmanagementfile
由风险管理产生的一组记录和其他文件。
[YY/T 0316-2016,定义2.23]
3.19
管身 shaft
导管上外径一致的主要部分。
3.20
单一故障条件 single-faultcondition
一个风险控制措施失效了或者一个不常规的情况出现了的情况。
3.21
吸引 suction
运用真空压移动气体、液体或固体微粒。
[GB/T 4999-2003,定义8.1.2]
3.22
吸引导管 suctioncatheter
用于插入呼吸道或气道器械,通过吸引清除物质的柔性导管。
[GB/T 4999-2003,定义8.3.1]
3.23*
吸引导管的机器端,用于连接到真空源的接头。
3.24
端孔 terminalorifice
吸引导管患者端的中心开口。
[GB/T 4999-2003,定义8.3.5]
3.25
尖端 tip
吸引导管患者端的末端。
[GB/T 4999-2003,定义8.3.4]
3.26
真空 vacuum
小于大气压力的压力。
[GB/T 4999-2003,定义8.1.1]
3.27
真空控制装置 vacuumcontroldevice
位于导管机器端或附近,用于控制空气和吸出物流量的装置。
[GB/T 4999-2003,定义8.3.9]
3.28
在新鲜气体入口、患者连接口和排气口之间,气体在呼吸压力下通过的吸入和呼出通道。
[ISO 80601-2-12:2011[8],201.3.221,和GB/T 4999-2003,定义4.1.1,修改]
3.29
搌布 wiper
用于去除吸引导管表面残留分泌物的工具。
4 开放式和封闭式吸引导管通用要求*
4.1 风险管理
4.1.1 在产品设计和开发过程中应执行符合YY/T 0316标准的风险管理过程。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。
注:参见附录E。
4.1.2 制造商应采用可用性工程程序来评估,以降低与正确使用或错误使用有关的,由可用性问题产
生的风险。
示例:GB 9706.1和 YY/T 1474。
通过检查可用性工程文件来检验是否符合要求。
4.1.3 应开展临床评价。临床评价是对与医疗器械有关的临床数据的评估和分析,以验证器械在临床
上的安全性和有效性。
临床数据可来源于:
---与器械有关的临床调查,或
---与被评估器械的相似性可以被证明的类似器械的临床调查或者其他的学术报告,或
---发表和/或未发表的基于其他临床经验的被评估器械或是与被评估器械的相似性可以被证明
的类似器械的报告。
如有要求,临床调查应该在器械性能已在风险管理文档中得到确认和归档的条件下进行。临床研
究应该与ISO 14155里面的要求一致。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。
4.2 安全
如能获得相同等级的安全性,制造商可以使用与本标准规定的型式检验不同的测试方法。每个不
同于本标准型式检验的测试方法应通过与本标准中规定的测试方法进行对比得到验证。
5 开放式和封闭式吸引导管专用要求
5.1 规格和长度标识
5.1.1 吸引导管的规格应采用毫米为单位,以管身公称外径来表示,可额外使用法国(Charriere)规格
(见表1)来表示。
注1:为确保本标准的应用,法国标准尺寸(F)与 mm的换算关系为:1mm对应3F。
注2:法国标准尺寸(F)不是国际单位(SI)。以毫米标示规格,便于根据气管插管或气管切开插管的内径选择适宜
外径的吸引导管。
插管和相应接头的结构特征。
通过目视检查来检验是否符合要求。
6.4 吸引导管及标识宜足以抵抗麻醉蒸气和气体的侵蚀。
6.5 吸引导管的标识应耐久和清晰。
通过ASTMD3002:2007中6.4.1描述的方法或模拟使用进行测试。
6.6 吸引导管的管身中间部分应可以观察到从呼吸道吸引出的分泌物。
通过目视检查来检验是否符合要求。
6.7 如果直接或者间接接触到患者的器械部分含有 EN15986中收录的邻苯二甲酸酯(盐)
(phthalates),那么制造商应分别识别每种邻苯二甲酸酯(盐)对受影响的相应患者群体的风险。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。
7 设计
7.1 吸引导管管腔
机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
7.2 吸引导管尖端
7.2.1 使用中无法观察到患者端的,或用于真空压力大于3.92kPa(40cmH2O)的吸引系统的吸引导
管应有一个端孔,并在距离端孔2cm内应至少有一个孔眼。
注:一个或多个孔眼可以降低损伤的风险和发生的可能。
7.2.2 使用中可以观察到患者端的,或用于真空压力从0kPa(0cmH2O)~3.92kPa(40cmH2O)的
吸引系统的吸引导管,不需要有孔眼。
7.2.3 尖端、端孔和孔眼应光滑。
注:此目的为降低对气管上皮黏膜造成损伤的风险。
通过目视检查来检验是否符合要求。
7.2.4 孔眼宜不引起吸引导管在使用过程中产生扭结和扁瘪。
7.2.5 患者端的轴线可以与管身长轴呈一夹角(见图1中Coudé型导管尖端)。
注:有角度的患者端可以更好地插入支气管的左支和右支。
10.2 符号的使用
当地权威部门如有要求,制造商提供的吸引导管包装上的标识、说明书和信息应符合EN1041,并
且应包含合适的符合GB/T 16273.1、YY/T 0466.1、YY/T 0466.2、EN15986和GB 9706.1中规定的
符号。
10.3 独立包装的标签
10.3.1 独立包装的标签应符合EN1041。
10.3.2 独立包装的标签上应包含下列内容:
a) 内容物说明;
b) 按照5.1.1并按以下方式之一表示的规格,长度也可以用cm表示;
---6mm×500mm,或
---6mm(18F)×500mm,或
---直径6mm(18F),长500mm;
c) 制造商和/或供应商的名称和/或商标;
d) 前面带有LOT或等效标识的批号;
e) 导管失效日期,以年和月表示,若适用;
f) “无菌”字样或等效标识和灭菌方法,若适用。制造商应确保带此标志的产品皆为无菌产品;
g) 对预期非重复使用的吸引导管,“一次性使用”字样或等效标识;
h) 封闭式吸引导管应按照7.4.2.7标记患者端转换接头的内部容积;
i) 若EN15986中收录的邻苯二甲酸酯(盐)作为器械组成的一部分并有可能直接或者间接接触
到患者,此信息同样应标识。
注:应针对致癌、诱变或毒性物质给出提醒。
10.4 货架/多单元包装的标签
10.4.1 货架/多单元包装的标签应符合EN1041。
10.4.2 货架/多单元包装的标签上应包含下列内容:
a) 内容物说明;
b) 按照5.1.1并按以下方式之一表示的规格,长度也可以用cm表示;
---6mm×500mm,或
---6mm(18F)×500mm,或
---直径6mm(18F),长500mm;
c) 制造商和/或供应商的名称和/或商标以及地址;
d) 前面带有LOT或等效标识的批号;
e) 导管失效日期,以年和月表示,若适用;
f) 使用前准备的相应说明;
g) “无菌”字样或等效标识和灭菌方法,若适用;
h) 对预期重复使用的吸引导管,清洗、消毒或灭菌和最大重复使用次数的说明,若适用;
i) 对预期非重复使用的吸引导管,“一次性使用”字样或等效标识。
附 录 A
(资料性附录)
基本原理
概述
此附录为熟悉本标准目的但未参与到本标准编写的阅读者提供了关于此标准重要要求的精简原理
阐述。
对主要要求原因的理解对于本标准的实施是非常必要的。此外,随着临床操作和技术的改变,可以
相信当前要求的原理的阐述对以后此标准因这些技术的进步而必要的修订有良好的促进作用。
此附录的序号非连续,各对应前面章节的星号。
3.3 封闭式吸引导管
封闭式吸引导管用于在不断开呼吸机呼吸系统(VBS)的前提下对气管或人工气道进行吸引。其保
护套用于保护使用者和周围环境(房间表面,房间空气),并降低分泌物感染的风险。
在此标准发布的时期,在重症监护区域不断开机械通气装置的同时对患者使用封闭式吸引导管是
一个非常常见的医疗操作。封闭式吸引导管可以在不断开气管插管,气管切开插管或其他气道器械通
气的前提下使用。封闭式吸引导管与传统的开放式吸引导管的使用相反。开放式吸引导管在其执行负
压操作之前需要先开启或断开呼吸机呼吸系统(VBS)。
当按照预期用途使用的时候,嵌入式或封闭式的吸引导管及相关的吸引设备成为了呼吸机的附件
和呼吸机呼吸系统(VBS)的延伸部分。当VBS配备有吸引导管转换接头时,封闭式吸引导管转换接头
的患者端的接头成为了VBS新的患者连接口。
3.10 患者端转换接头
所有封闭式吸引导管皆带有保护套和患者端转换接头来连接气道和呼吸机呼吸系统(VBS)的呼吸
组件。
针对封闭式吸引导管,患者端转换接头可能包含T型、Y型、3通呼吸系统接头、转环转换接头和其
他特殊的用于同轴管,多通路管和分支管的转换接头。参考图2。
3.23 吸引导管接头
在本版本中,新的术语“吸引导管接头”取代了以前版本(如YY0339-2009)不同条款中诸如“机器
端”“转换接头”“外端头”或“接头”等不同的术语,这些容易引起困惑的术语的合并旨在阐明本标准的
要求。
4 开放式和封闭式吸引导管的通用要求
吸引导管器械应满足患者和使用者对性能、安全性、临床和可用性的需求。
该部分已被修订以涵盖基本的安全和必要性能以及与吸引导管有关的风险管理原则。风险管理文
档的需求为一公认过程。该过程中,器械的制造商可以识别与医疗器械有关的危害,评定和评估与这些
危害有关的风险,控制这些风险以及监视这些控制措施的有效性。
为确认这些控制措施的准确性,临床评估同样也是必要的。参考YY/T 0316获取更多的信息。
若适用,器械设计的某些方面可以使用已确认的生物物理学或模型研究来分析。这些生物物理学
或模型的研究包括物理的、工程的应用,到生物学过程,还可包括解剖学模型或者其他模拟临床使用的
方式。
应考虑到特定标签和使用指导可能会与当前可接受的医疗操作相违背。
5.2 尺寸
制造吸引导管的材料应能在最薄的壁厚的前提下还能满足抗凹陷和扭结的要求。
7.3.5 导管接头
通常小口径接头系统无法应对所有可能导致的错误连接或消除故意的误用。举例,将一简单的小
口径接头错误连接到特殊的患者端的概率仍然存在。特殊患者端通常要求使用柔软的材料,预期作为
用于其他器械,如内窥镜、气管镜和其他手术设备等的通道。这些特殊途径端口可能会导致跟小口径接
头错误连接。对于这些特殊患者途径端口使用的风险在这份标准并没有得到良好解决。器械或者配件
的制造商或负责这些器械或配件与这些特殊患者端标准的开发有关的委员会需评估这些风险。
7.3.7 真空控制装置
为降低与残留真空有关的危害,所有用于呼吸道的吸引导管均应提供真空控制装置。
7.4.2.7 内部容积
内部容积很重要,因为患者连接口的设计宜使死腔最小化,以减少重复吸入的气体量,患者连接口
的设计也宜使分泌物的积累最小化。
7.4.4.2 真空控制装置泄漏
临床医生已注意到在使用过程中通过真空控制装置的液体传送。这些液体可能存在致病原。因
此,在使用过程中,不允许这些液体泄漏到使用环境是至关重要的。真空控制装置在其开启状态和关闭
状态或两个状态之间可能成为这些液体的一个泄漏点。由呼吸机传来的正压可能潜在地迫使污染液体
穿过阀,尤其是在吸引管堵塞的情况下。而静态的泄漏测试仅仅评估了关闭状态下的泄漏情况。制造
商宜确保真空控制阀在任何位置,甚至当机器端堵塞和患者端施加正压的情况下,仍能保持不泄漏。
8.3和8.4
封闭式吸引导管真空控制装置性能的测试方法基于这些器械的制造商开发的历史方法。
ISO/TC121/SC2讨论了长度替代试验以评估在模拟临床使用情况下的泄漏。ISO/TC121/SC2同
意此标准规定的测试方法已能满足此标准发布时期的要求。
8.4和8.5
增加了要求,以降低由于呼吸机呼吸系统(VBS)附件的泄漏、阻抗和内部容积引起的低潮气量风
险。因为封闭式吸引导管为呼吸系统的附件,适用于呼吸组件的功能性性能要求也适用于封闭式吸引
导管。
更多信息参见ISO 5367和ISO 80601-2-12:2011的附录A(基本原理)。
8.4 泄漏
泄漏限值大约为呼吸机和麻醉呼吸系统限值的30%,以及呼吸组件限值的100%。
表4
意识到制造商在开发和测试他们的器械时使用统计学的方法,几乎所有的器械在生产过程中出现
的泄漏均远低于表中的数值。此外,组装好的系统中泄漏的可变性是与套间中设备数量的平方根成比
例的,而不是与设备数量之和成比例。所有导致泄漏的失效的发生是因为整个系统错误情况的结果,而
不是每个单独泄漏的叠加。对于供应商,需要一些参考值来对比测试他们的产品同样也是非常必要的。
此标准识别了生产过程中产生的差异性,发现统计学上不太可能每个置于呼吸机呼吸系统(VBS)内的
器械都会泄漏到一个最大的允许值,因此超出呼吸机的负荷。这些数值被设定在呼吸机预算量的......
|