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| 标准编号 | YY/T 0340-2009 (YY/T0340-2009) | | 中文名称 | 外科植入物 基本原则 | | 英文名称 | Implants for surgery. Fundamental principles | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 17,194 | | 发布日期 | 2009-12-30 | | 实施日期 | 2011-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0340-2002 | | 采用标准 | ISO/TR 14283-2004, IDT | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | | 范围 | 本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则, 已达到预期目的。 | YY/T 0340-2009: 外科植入物 基本原则
YY/T 0340-2009 英文名称: Implants for surgery.Fundamental principles
ICS 11.040.40
C 30 YY
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY 0340-2002
外科植入物
基本原则
国家食品药品监督管理局发布
1 范 围
本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
3 通则
3- 1 植入物的设计与制造应遵循以下原则：如果植人物使用时其任何伴随的风险与患者受益权衡是可
接受的，且能达到高水平的健康和安全保护，在预期使用条件下并用于预期目的时，它们不应危害患者
的临床状况或安全，也不应危害使用者及他人(适用时）的安全和健康。
3.2 制造商为植人物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的
工艺手段。
为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则：
a) 尽可能地消除或降低风险(安全设计与生产）；
b) 适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应釆用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器
在内的防护措施；
c) 由于所釆用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。
3.3 植人物应达到制造商预期的性能，其设计、制造和包装应适应制造商规定的在 3.1 条中提及的一
种或多种功能。
3.4 在制造商规定的寿命期内，当植入物在正常使用条件下受到应力时，其特征和性能仍应符合 3.1、
3.2 和 3.3条的规定，而不应对临床环境、患者及他人的安全产生不利影响。
3.5 考虑到制造商提供的说明和信息，植人物的设计、制造和包装应确保运输和贮存植入物时不对其
预期使用期间的特征和性能产生负面影响。
3.6 考虑到预期性能，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险。
4 有关设计与生产的特殊原则
4.1 化学、物理和生物性能
4- 1.1 植人物的设计和劁造应保证在第 3章“通则”中提及的特征和性能。特别应注意：a) 选择使用的材料，特别应考虑其毒性，适当处还应考虑其可燃性；
b) 考虑到植入物的预期目的，其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性。
4.1.2 考虑到产品的预期目的,植人物的设计、制造和包装应最大限度地减少污染和残留物对运输、贮
存和植入物使用中涉及的人员及患者的危害。特别应对暴露的组织及暴露的持续时间和频率加以
注意。
4.1.3 植人物的设计与制造应保证在正常使用或常规操作期间，植人物与所接触的材料、物质和气体
的安全性。如果植人物预期与医药产品一同作治疗使用，根据管理医药产品的规定和限制，其设计与制
造应与相关的医药产品相适应，同时应保持其预期使用性能。
4.1.4 若植入物作为主要部分与一种物质组合使用，并且该物质在单独使用时可能被认为是 2.7 条中
规定的医药产品，其相对于植入物来说对人体仅起辅助作用，则应对该物质的安全、质量及有效性给予
验证，同时应考虑到植入物的预期目的。
4.1.5 植入物的设计与制造应最大限度地降低物质泄漏的风险。.
4.1.6 植入物的设计与制造应最大限度地降低由非故意因素引起的其他物质进入植人物的风险，同时
应考虑植人物及其预期使用的自然环境。..
4.1.7 植人物的设计与制造应最大限度地降低由程序和控制系统（包栝软件)对患者或使用者造成的
风险。
4.2 感染及微生物污染
4.2.1 植人物和制造工艺的设计应尽可能地消除或降低对患者、使用者及第三方发生感染的风险。其
设计应遵循易于处置的原则，必要时，在植入物使用期间最大限度地减少患者对植入物的污染或植人物
对患者的污染。
4.2.2 动物源性组织应来自受兽医控制和监督，适合于组织预期使用的动物体。
有关动物的地区源方面的信息由制造商保留。
对动物源性组织、细胞和物质的处理、保管、试验及处置应提供最佳的安全保障。特别是涉及到安
全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除，或在制造工艺中将病毒灭活。
4.2.3 以无菌状态交付的植入物，其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物屏障，以保证投人市
场时和在由制造商规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。
4.2.4 以无菌状态交付的植入物的制造与灭菌应釆用适当的、确认过的方法。
4.2.5 以无菌状态交付的植入物应在适当的受控(如：环境)条件下制造。
4.2.6 非无菌植人物的包装系统在规定的洁净度下，应保持其产品不变质。需在使用前灭菌的植人
物，应将微生物污染的风险降至最低。包装系统应适应由制造商指定的灭菌方法。
4.2.7 植入物的包装和(或)标签应能区分无菌和非无菌状态下相同或相近的产品。
4.3 生产与环境属性
4.3.1 如果植人物预期与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且
不应损坏该器械的规定性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。
4.3.2 植人物的设计与制造，应尽可能地将下列风险消除或降至最低：
a) 与包括体积/压力比、尺寸在内的物理特性及人类工程学特性有关的伤害的风险；
b) 与合理的可预见的环境条件有关的风险,如磁场、外部电感应、静电释放、压力、温度或压力及
加速度的变化；
c) 与正常用于研究或特定治疗的其他器械(如除颤器或高频外科器械)相互干扰的风险；
d) 不能进行维修和校准所带来的风险，适用时应包括：
-漏电流的过量増加；
-使用材料的老化；
-由植入物产生的过热；
-任何测量或控制装置精度的降低。
4.3.3 植入物的设计与制造应将在正常状态和非正常状态下发生火灾或爆炸的风险降至最低。“正常
状态和非正常状态的风险”是指那些由风险分析确定的风险。应特别注意那些预期用于暴露在易燃物
质或可能引起燃烧的物质下的楦人物。
4.4 具有测量功能的植入物
4.4.1 具有测量功能的植人物的设计与制造，在适当的精度范围内应能够提供足够的准确性和稳定
性，同时应考虑植入物的预期目的。精度范围应由制造商规定。
4.4.1.1 测量方法、监控及显示器刻度盘的设计应符合人类工程学原理，并应考虑植人物的预期目的。
4.4.1.2 若植人物或其附件具有操作植人物所需的说明，或者通过可视系统显示操作或调整参数，这
些信息必须易于使用者、患者(必要时）的理解。
4.4.2 具有测量功能的植入物进行的测量应采用 ISO 31 系列标准规定的计量单位表示。
4.5 辐射防护
4.5.1 通则
植入物的设计与制造在达到预期目的的前提下，应尽可能减少患者、使用者和其他人员在辐射中的
暴露，而又不能限制其在达到治疗和诊断目的的规定水平时的应用。
4.5.2 预期辐射
4.5.2.1 当植入物为特殊医疗目的设计需发射有害辐射时，其受益应远大于有害辐射本身所带来的风
险。该类植人物的设计与制造应保证相关可变参数的重现性和公差。
4.5.2.2 预期发射有潜在危害、可见和(或)不可见辐射的植入物，应备有（如可行)对这些辐射的直观
显示和（或)音响警报系统。
4.5.3 非预期辐射
植入物的设计与制造应尽可能地减少患者、使用者或其他人员在非预期的、杂散的或散射的辐射中
的暴露。
4.5.4 说明书
发射辐射的植入物的操作说明书中应对射线性质、患者及使用者的防护手段以及避免错误使用和
消除使用中固有风险的方法给以详尽说明。
4.6 电离辐射
4.6.1 发射电离辐射的植人物的设计与制造应根据预期目的要求，如可行,保证辐射剂量、几何条件及
辐射质量可改变且可控制。
4.6.2 为放射诊断学需要而发射电离辐射的植入物的设计与制造，在根据预期医疗目的而获取适宜的
图像和(或)输出质量的同时，应尽可能地减少患者及使用者在辐射中的暴露。
4.6.3 为放射治疗学需要而发射电离辐射的植入物的设计与制造，应保证辐射剂量的可靠监督与
控制。
4.7 连接或配备能源植入物的原则
4.7.1 通 则.
4.7.1.1 带有电子程序系统的植入物的设计，应根据预期使用确保其重现性、准确性及系统的性能。
如果通过风险分析确定了特殊器械或系统产生的（系统）风险，应采取适当的方法将其尽可能消除或
降低。
4.7.1.2 对于依靠内部能源保障患者安全的植入物，应有测定其能源状态的方法。
4.7.1.3 可行且适当时，植人物应配有明确识别植入物及其制造商的唯一性代码（特别是植入物类
型）。必要时该代码无需作外科手术即可直接读出。
4.7.1.4 对于依靠外部能源保障患者安全的植入物，其外部能源应有一个能对任何能源故障发出信号
的警报系统。
4.7.1.5 对植入物的一个或多个临床参数进行监视的外部器械，应配置适宜的警报系统，以提示使用
者可能导致死亡或患者健康状况恶化的情况。
4.7.2 电风险的防护
4.7.2.1 在正常状态和非正常状态下，植入物的设计与制造应尽可能避免在正确安装植人物时偶然电
击的风险。“正常和非正常状态下的风险”是指已经通过对特殊器械的风险分析确定的风险。
4.7.2.2 有源植入物的设计与制造应使与能源的使用有关的风险降至最低，特别是与用电器械的绝
缘、漏电及过热有关的风险。
4.7.3 机械风险的防护
4.7.3.1 植人物的设计与制造，应保护患者与使用者避免机械风险，例如与阻力、稳定性和移动部件相
关的风险。
4.7.3.2 植入物的设计与制造应使由植人物产生的振动引起的风险降至最低，除非这种振动是产品规
定性能的一部分，否则应通过技术工艺和适当手段限制振动，特别是振源。
4.7.3.3 植入物的设计与制造应使噪音引起的风险降至最低，除非这种噪音是产品规定性能的一部
分，否则应通过技术工艺和适当手段减少噪音，特别是噪音源。
4.7.3.4 需要由使用者操作的电力、气体或液压源和气压源的终端及连接器的设计与制造，应将所有
可能的风险降至最低。 •
4.7.4 由能源或药物对患者造成的风险的防护
4.7.4.1 考虑到预期使用，植入物的设计与制造应保证程序和控制系统(包括软件）的正常功能不危及
患者和使用者的安全。
4.7.4.2 提供能源或给药植入物的设计与制造应使其释放速率的设定和保持达到足够的精度，以使得
对患者的风险降至最低。
4.7.4.3 给药植人物应以适宜的方法防止和(或)指示可能导致风险的任何不恰当的释放速率。
4.7.4.4 提供能源或给药植入物，其设计与制造应结合适当的方法将能源或药物的偶然释放引起的风
险降至最低。
4.8 制造商提供的信息
4.8.1 每一植入物应附有安全使用和识别制造商的信息，同时也应把使用者需接受的培训和具备的知
识水平考虑在内。
信息应包括标签上的详细内容和使用说明书上的信息资料。 *
如可行且适用，植入物的安全使用信息应在植入物本体上注明，和(或)在每一单元包装上或商品销
售包装上注明（适当时）。如果在每一单元的单独包装上注明是不可行的，那么应在随一个或多个植人
物提供的散页说明上注明。
每一植人物的包装中均应包含使用说明书。
4.8.2 适当处，信息应以符号表示。使用的任一符号及识别颜色应符合标准规定。没有现行标准的，
应在随植人物提供的文件上注明符号及颜色的含义。
4.8.3 标签上应包括下列详尽内容：
a) 名称或商标及制造商地址；
b) 使用者为识别植人物和包装内容物所需的必要描述；
c) 适当处，包装内容物为无菌的说明（如：“STERILE”、“无菌”）；
• d) 适当处，用来准确识别的批号或序列号(SN)(如：“LOT”或“SN”）；
e) 适当处，植人物使用的有效日期的说明；
0 植入物为一次性使用的说明；
.g) 适当时，专用的说明（如：“定制器械”或“仅为临床研究”）；
h) 特殊的贮存和(或)交付条件；
i) 特殊的操作说明；
j) 警告和（或)釆取的预防措施；
k) 对有源植入物，说明制造年月；
l) 适当时，说明灭菌方法。
4.8.4 如果预期目的对使用者不是显而易见的，制造商应在产品标签或使用说明书上清楚地说明。
4.8.5 任何合理且可行处，植入物和可拆卸部件应能用序列号或批号予以识别，以便在发现植入物及
可拆卸部件存在的任何潜在风险后可采用所有适当的方法解决。
4.8.6 适当时，使用说明书应包含下列详尽内容：
a) 4.8.3条除0、0、10以外的有关详尽内容；
b) 3.3 条涉及的性能及任何副作用；
c) 按预期目的要求需连接其他医疗器械或设备的植人物，应对植入物特征作足够详尽的说明，从
而识别是正确的植入物或是要使用的设备，以达到安全组合；
d) 证明植人物是否可以正常使用以及正确、安全操作需要的所有信息，适当处还应有确定能源寿
命的信息； I
e) 适当处，避免与植入物的植入有关的已经确认的风险的信息；
f) 在特殊检查或治疗期间，植人物的......
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