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| 标准编号 | YY/T 0454-2008 (YY/T0454-2008) | | 中文名称 | 无菌塑柄手术刀 | | 英文名称 | Disposable scalpel | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 12,122 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0454-2003 | | 引用标准 | GB/T 1220-2007; GB/T 1298-1986; GB/T 1299-2000; GB/T 2828.1-2003; GB/T 16886.7-2001; YY/T 0171-2008; YY 0174-2005; YY/T 0466-2003; 中华人民共和国药典2005年版二部 | | 起草单位 | 淮阴医疗器械有限公司 | | 归口单位 | 全国外科器械标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 提出机构 | 全国外科器械标准化技术委员会 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀), 该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。 | YY/T 0454-2008: 无菌塑柄手术刀
YY/T 0454-2008 英文名称: Disposable scalpel
ICS １１．０４０．３０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０４５４-２００８
代替ＹＹ/T ０４５４-２００３
１ 范围
本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。
本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １２２０-２００７ 不锈钢棒
GB/T １２９８-１９８６ 碳素工具钢技术条件
GB/T １２９９-２０００ 合金工具钢
GB/T ２８２８．１-２００３ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样
计划（ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．７-２００１ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（idt ISO １０９９３-７：１９９５）
ＹＹ/T ０１７１-２００８ 外科器械 包装、标志和使用说明书
ＹＹ０１７４-２００５ 手术刀片
ＹＹ/T ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
中华人民共和国药典２００５年版 二部
３ 结构和标记
３．１ 产品结构
３．３ 材料
３．３．１ 手术刀的塑料刀柄应采用无毒ＡＢＳ（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）或采用符合第４章要求的其他材料制造。
３．３．２ 与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T １２９８中规定的Ｔ１０材料、GB/T １２９９中规定的Ｃｒ０６
材料、GB/T １２２０中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第４章要求的其他材料制造。
４ 要求
４．１ 塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。
４．２ 塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。
４．３ 塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。
４．４ 与塑料刀柄连接的手术刀片应符合ＹＹ０１７４-２００５中４．２、４．３、４．４的规定。
４．５ 手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。
４．６ 手术刀应有刃口保护装置。
４．７ 手术刀经已确认过的灭菌过程灭菌应无菌。
４．８ 当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于１０μｇ／ｇ。
５ 试验方法
５．１ 外观试验
以目力观察，应符合４．１、４．２、４．３、４．６的规定。
５．２ 手术刀片试验
按ＹＹ０１７４-２００５中５．２、５．３、５．４的规定进行试验，结果应符合４．４的规定。
５．３ 连接牢固性试验
按附录Ａ的试验方法进行试验，结果应符合４．５的规定。
５．４ 无菌检查
每灭菌批中随机抽取１０把手术刀，《中华人民共和国药典２００５版 二部》中规定的无菌方法进行，
其结果应符合４．７的规定。
５．５ 环氧乙烷残留量
按GB/T １６８８６．７-２００１中“气相色谱法”进行试验，应符合４．８的规定。
６ 检验规则
６．１ 验收
手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
６．２ 检验方式
手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。
每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批
时，应是在同一灭菌条件下生产的产品。
６．３ 逐批检验
６．３．１ 逐批检验应按GB/T ２８２８．１的有关规定进行。
６．３．２ 抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查
水平和接受质量限（ＡＱＬ）按表１的规定。
YY／T０４５４-２００８
７ 标志
７．１ 产品标志
每把手术刀（或其小包装）的适当部位，应有符合３．２规定的型号标记。
７．２ 包装标志
７．２．１ 包装标志应符合ＹＹ/T ０１７１-２００８中４．１．１、４．１．３、４．２．１和４．２．３的规定。
７．２．２ 合格证应符合ＹＹ/T ０１７１-２００８中４．３的规定。
７．２．３ 包装上标志和／或符号应符合ＹＹ０４６６中的有关规定。
８ 包装、运输、贮存、使用期限
８．１ 包装
８．１．１ 每把手术刀应采用独立、密封的包装袋包装。
８．１．２ 每把手术刀的包装应能够保证产品在使用期限内的无菌性能，并保证其刀片不生锈。
８．１．３ 一定数量的小包装产品组成中包装，中包装是提供检验和销售的最小包装单位。
８．１．４ 大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，大包装上的字样和图示标
志应能保证不因历时较久而模糊不清。
特殊要求的包装按订货合同的规定进行。
８．２ 运输
运输按订货合同的规定进行。
８．３ 贮存
包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于８０％、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。
８．４ 使用期限
在遵守贮存规则的条件下，手术刀自灭菌之日起有效期为２年。
YY／T０４５４-２００８
附 录 A
（规范性附录）
刀片与刀柄连接牢固性试验
A．１ 装置要求
A．１．１ 支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面。
A．１．２ 调节块沿（如图示）左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。
A．１．３ 加载时应匀速、无冲击。
图A．......
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