路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 0513.1-2019 | 标准编号 | YY/T 0513.1-2019 (YY/T0513.1-2019) | | 中文名称 | 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 | | 英文名称 | Allogeneic grafts -- Part 1: The basic requirements for tissue bank | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 12,171 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。 | YY/T 0513.1-2019
Allogeneic grafts -- Part 1: The basic requirements for tissue bank
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0513.1-2009
同种异体修复材料
第1部分:组织库基本要求
2019-10-23发布
2020-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0513《同种异体修复材料》分为以下3个部分:
---第1部分:组织库基本要求;
---第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨;
---第3部分:脱矿骨。
本部分为YY/T 0513的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 YY/T 0513.1-2009《同种异体骨修复材料 第1部分:骨组织库基本要求》,与
YY/T 0513.1-2009相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
---标准名称修改为《同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求》(见首页及标准正文的题
目,2009年版的首页及标准正文的题目);
---删除了引言部分(2009年版的引言);
---进一步明确了本部分的适用范围、以适应现阶段的管理法规,补充了适用的目前已有的产品类
别,并列为“注”对适用范围加以说明(见第1章,2009年版的第1章);
---增加了规范性引用文件的适用标准(见第2章,2009年版的第2章);
---修改了“骨组织库”术语为“组织库”并对其重新定义,增加了“供体、生产批、产品批”定义,以明
确基本概念(见第3章,2009年版的第3章);
---修改了“4骨组织库的组织形式和人员”为“4组织库的质量管理体系”,之后的所有涉及“骨组
织库”的名词均修改为“组织库”。以质量体系标准及法规为基础,明确并完善了质量体系的内
容;按照质量体系的要素,结合组织库的特点,重新罗列、规定了对各质量环节的要求。将“4.1
应设管理委员会”修改为“4.2.2组织库负责人”;增加了“4.2.3管理者代表”“4.3文件控制”
“4.4质量内审”(见第4章,2009年版的第4章);
---将“5生产和过程控制”条款分成“5基础设施控制”和“6生产过程控制”两个条款。在“5基础
设施控制”条款中对生产设施、检测设施、贮存设施的要求进行了完善和规范(见第5章和第6
章,2009年版第5章);
---在修改的“6生产过程控制”条款,增加了对生产各个环节进行管理及规范要求(见第6章,
2009年版的第5章);
---增加了“7质量控制”(见第7章);
---修改了“5.7骨组织获取的认可”条款为“8同种异体组织的获取”。删除了供体病史要求的
“5.8.8对活体来源上述组织应置于隔离保存箱内”,增加了“h)其他:根据不同组织的特性增加
相应的病史要求”;修改了“5.11供体测试要求”为“8.4.3血清学检测”,将原“注”的内容“如为
活存供体应加做乙型肝炎病毒核心抗体检验”提到正文的条件e);同时增加了“注:如果是非
活供体,可用由其组织材料的提取物或浸提液,选择经过验证的方法进行检测”;增加了组织获
取的环境要求和运输与接收要求(见第8章,2009年版的5.7);
---增加了“9组织的加工”条款(见第9章);
---修改了“6标签的控制”为“10标签与标识”,增加了“10.3产品说明书”的要求(见第10章,
2009年版的第6章);
---修改了“7包装的控制”为“11包装控制”,增加了“最终灭菌医疗器械的包装可参照GB/T 19633、
YY0236的要求”;删除了7.5包装内应有产品说明书的要求(见第11章,2009年版的第7章);
---修改了“9.2重新使用”为“14返库组织处置”(见第14章,见2009年版的9.2);
---增加了产品可追溯性要求内容(见第15章,2009年版的第9章);
---补充了产品召回程序的内容,完善了表述(见第17章,2009年版的第9章);
---修改了“9不良反应报告制度”为“18不良事件报告”,删除了其项下的亚条款。增加了 “医疗
器械不良事件监测和再评价管理办法”的引用(见第18章,见2009年版的第9章);
---更新了参考文献目录,补充了现行法规及新版美国组织库协会(AATB)的组织库标准(见参考
文献,2009年版参考文献);
---删除了“10骨组织库质量管理体系的保持”,相关内容合并到“7质量控制”(见第7章,2009年
版的第10章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由中国食品药品检定研究院归口。
本部分起草单位:中国人民解放军总医院、山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院。
本部分主要起草人:卢世璧、郭全义、赵亚平、徐丽明、彭江、许文静、邵安良、赵师充、鲜海、冯晓明、
奚廷斐。
同种异体修复材料
第1部分:组织库基本要求
1 范围
YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求,对同种异体组织库从知情同意或授权、
捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。
本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
注:组织库产品主要包括同种异体的骨组织(冷冻干燥骨、深低温冷冻骨)、骨关节及附着组织(如软骨、半月板等)、
同种异体软组织(肌腱/韧带、神经、膜组织、皮肤等)和上述组织衍生成分(如脱矿骨、脱细胞组织)等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY0033 无菌医疗器具生产管理规范
YY0236 药品包装用复合膜(通则)
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
中华人民共和国药典(2015版)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
组织库 Tissuebank
从事筛选供体、获......
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