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| 标准编号 | YY/T 0518-2009 (YY/T0518-2009) | | 中文名称 | 牙科修复体用聚合物基粘接剂 | | 英文名称 | Dental polymer based adhesives for restoratives | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 11,113 | | 发布日期 | 2009-12-30 | | 实施日期 | 2011-06-01 | | 引用标准 | GB 6682; YY 1042 | | 起草单位 | 北京大学口腔医学院医疗器械检验中心 | | 归口单位 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | | 范围 | 本标准规定了具有流动性(呈液状)的牙科修复体用聚合物基粘接剂的分类、要求及检测方法。本标准适用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用的、具有流动性的聚合物基粘接剂。 | YY/T 0518-2009: 牙科修复体用聚合物基粘接剂
YY/T 0518-2009 英文名称: Dental polymer based adhesives for restoratives
ICS 11.060.10
C 33
中华人民共利]国医药今亍业标准
1 范围
本标准规定了具有流动性(呈液状)的牙科修复体用聚合物基粘接剂的分类、要求及检测方法。
本标准适用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用的、具有流动性的聚合物基粘接剂。
本标准不包含 YY 1042《牙科学树脂基充填、修复和粘固材料》中的聚合物基粘固材料（lutingmaterials)
5 取样
从同一批产品中抽取足量的试样用于完成所有试验及必要的重复试验。
6 试 验 方 法
除有特殊说明外，所有试验均应在温度（23士2)°C，相对湿度（50±5) %的条件下进行。若为冷藏
保存的材料，应至少提前 24小时放到试验环境中。 •
试验所用水均为 3 级水(GB 6682)。
6.1 外观
用吸液管或包装瓶的滴液口，滴一滴样品于载玻片上。目测观察，液滴能够流动铺开，且材料质地
均匀，无可见杂质。则符合 4.1的要求。
6.2 薄膜厚度
按 YY 1042-2003 中 7.5 测定，应符合 4.2 的要求。
6.3 粘接强度
6.3.1 设备和器具
6.3.1.1 可提供十字头运行速度为（0.75±0.30)mm/min 的力学试验机。
6.3.1.2 低速锯;
6.3.1.3 拋光机;
6.3.1.4 聚酯薄膜；
6.3.1.5 载玻片；
6.3.1.6 卡尺，精度 0.01mm;
6.3.1.7 带有配重的加荷装置，配重质量 lkg。
6.3.2 牙齿预备和贮存
选择无龋坏、未经根管治疗的成人前牙或磨牙，或者 5 龄以下牛下颌切牙10 颗。流水清洗，除去软
组织，用低速锯在水冷却条件下切除牙根，备用。
注:备用人牙或牛牙的存放期在 4
C水中为六个月，存放期间需定期换水，防止牙齿变质;在低于一5'C 冰箱中为半
年。超过存放期的牙齿不能使用。
6.3.3 试样的制备
将牙冠用超硬石膏或自凝树脂包埋在直径 20mm，高 14mm 的牙齿固定装置(牙杯）中（图1)。暴露
出牙冠的颊(唇)面，并略高于金属杯的边缘。包埋中应一直保持牙面湿润。将牙杯置于拋光模具(图
2)的孔中，与拋光机工作表面保持垂直，拋光机工作面铺设水砂纸。牙面依次经 P300.P500 水砂纸研
磨，最后经 P600 水砂纸拋光，得到一直径大于 3mm 的牙轴质或牙本质平面。所得平面在 2倍放大镜下观察应平坦、光滑。
6.3.4 剪切粘接强度
6.3.4.1 粘 接 步 骤
将牙杯中的牙齿表面在流动的水下冲洗 10s，并用无油气体轻吹，直到除去表面可见水。按说明书
要求对牙齿表面进行处理干燥达到说明书规定的程度。将一带有直径 3mm 圆孔的单面胶带贴于处理
过的牙齿表面，按说明书要求向#中依次涂布预处理剂、粘接剂并固化。将牙杯置于粘接试样制备装置
中（图 3)，向上旋螺旋杆 5,并使单面胶带的圆孔对准对开模具 2的中心孔（图 4)，在牙平面与对开模具
紧密接触后，旋紧螺旋杆固定螺丝 4。再将复合树脂填于对开模具的中心孔内与牙面粘接。若为光固
化复合树脂，每次充填 2mm，按说明书规定的光能量、光照时间进行照射。复合树脂固化后，松开螺丝
1，通过旋转螺杆向上顶出牙杯及对开模具。打开对开模具，按照说明书要求的时间放置试样（如果需
要）。用卡尺测量复合树脂柱的直径，然后置试样于(37±2)°C的水中贮存（24±l)h。试件从水中取岀
后，应立即进行检测。
6.3.4.2.2 粘接试样的固定
固定粘接试样时，应使选定的受力方向与剪切刀的运动方向一致，并保证剪切刀的直边尽量贴近粘
接面，又不会在试验时接触到复合树脂小柱以外的物体。
6.3.4.3.3 检测
剪切强度检测在万能力学试验机上进行，将剪切试验器具放置在试验机的两平行台面之间，上台面
使剪切刀向下运动，对试样施加剪切作用。上台面与剪切刀接触时，应保证对试样无冲击作用。剪切速度为（0.75士0.30)mm/min 。
6.3.5.3 粘 接 步 骤
将 6.3.3 制备的牙齿试样(或 6.3.5.2 预备的瓷块)在流动的水下冲洗 10s，并用无油气体吹去表面
可见水。按说明书要求对牙齿表面进行处理，流水冲洗，无油气体轻吹，达到说明书规定的干燥程度。
将一带有直径为 3mm〜4mm 圆孔的单面胶带贴于处理过的牙齿（或瓷块）表面，按说明书要求向孔中
依次涂预处理剂、粘接剂。取 6.3.5.1预备的粘接柱对准圆孔，放于牙齿（或瓷块）上，两粘接面贴紧。
保持粘接柱长轴与牙齿(或瓷块)表面成 90°，在粘接柱上施加 1kg 质量配重，保持 10s。 H、HI 型材料固
化时，用光源紧靠粘接面从不同角度照射。固化后，按照说明书要求时间放置试样。然后置试样于
(37±2)°C的水中贮存(24士l)h;或在 37°C水中 2 0h〜24h 后，转入 5°C和 5 5°C水浴中循环 500 圈，在每
一温度中至少停留 20s，两水浴之间的转移时间应不超过 3s。试件从水中取出后应立即进行检测。
7 生产厂提供的包装、标识和信息
7.1 包装
材料应包装在容器或胶囊中，与材料直接接触的容器或胶囊应对材料有保护作用且对其性能无不良影响。
为了保护容器和胶囊可釆用外包装。
7.1.1 外 包 装
每一个外包装应清晰地标明下列信息:
a) 产品名称和/或商品名；
b) 生产厂名称和地址；
c) 固化方式；
d) 推荐的贮存条件；
e) 净质量(g)或净体积(mL);
f) 产日期或批号；
g) 有效期；
7.1.2 内包装
所有的内包装应清晰地标明下列信息:
a) 产品名称和/或商品名；
b) 生产日期或批号；
c) 净质量(g)或净体积(mL);
7.2 产品使用说明书
产品使用说明书中应至少附有下列信息：
a) 聚合物基质中的主要有机成分；
b) 若有无机填料，注明所占体积百分比；
c) 临床使用说明；
d) 操作步骤及注意事项；
e......
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