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YY/T 0681.11-2014

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YY/T 0681.11-2014 英文版 155 YY/T 0681.11-2014 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0681.11-2014 (YY/T0681.11-2014)
中文名称 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
英文名称 Test methods for sterile medical device package. Part 11: Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.080.040
字数估计 11,113
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
引用标准 ASME F 17
采用标准 ASTM F1886-1998, NEQ
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75μm以上宽度的通道。本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装, 这样密封区可以清晰地观察到。

YY/T 0681.11-2014: 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.11-2014 英文名称: Test methods for sterile medical device package.Part 11: Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
无菌医疗器械包装试验方法
第11部分:目力检测医用包装密封完整性
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
---第1部分:加速老化试验指南;
---第2部分:软性屏障材料的密封强度;
---第3部分:无约束包装抗内压破坏;
---第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
---第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
---第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
---第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
---第8部分:涂胶层重量的测定;
---第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
---第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
---第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
---第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
---第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为YY/T 0681的第11部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分参考ASTMF1886-1998《目力检测医用包装密封完整性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
本部分参加起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司
本部分主要起草人:董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏。
引 言
YY/T 0681本部分所描述的试验方法操作简便,但由于目力检测包装密封中的缺陷的能力通常取
决于通道的大小、密封区和未密封区的反差程度、两个包装层之间的粘合剂的量和类型、反射光的角度、
所用材料的类型、放大技术的采用和检验人员的培训水平和经验,因此,还存在一定的不正确率。本方
法不能对“通道”给出定量的指标,只能以“通过”和“不通过”报告结果。
无菌医疗器械包装试验方法
第11部分:目力检测医用包装密封完整性
1 范围
YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75μm以上宽度
的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ging)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 试验方法概述
本试验方法提供了定性目力检验试验方法,用以评价未打开的完整的密封,以便确定是否存在可能
会影响包装完整性的缺陷。
注:附录A给出了密封的外观缺陷及其原因,附录B给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
5 意义和应用
5.1 密封性能与加工工艺参数中的很多变量直接有关,如设备或材料以及环境(室内温度和相对湿
度)。肉眼可见的密封特性和缺陷可为无菌包装的完整性和生产密封问题提供证据。
5.2 肉眼可见的密封缺陷通常用于对热封过程的变量给出第一指示,也可在物理性能试验后用于指示
包装完整性是否受到损害。
6 仪器
6.1 光源,能对样品给出540lx光照度的白光或日光。
6.2 不能拭除的标记笔。
7 程序
7.1 检验员的目力应能从距离产品30cm~45cm处进行密封检验。
注:放大器(如放大镜)可用来作为识别缺陷的分析工具。
7.2 检验包装的整个密封区域的完整性和一致性。
注1:不同尺寸和形状的包装,要检验一整圈密封可能需要有不同的用时。任何目力检验的时间要求宜能够完成
对整个密封包装的检验。
注2:有些包装材料和涂胶可能在紫外光下发出反射光。在紫外灯箱下观察密封区将增强密封与未密封的反差,
缺陷更容易识别。
7.3 识别并记录穿越整个密封宽度的通道所在的密封部位,并加以标识。
注:所有其他评价过的缺陷(参见附录A)宜按用户规定的接收/拒绝判定准则进行分类。规定在正常生产运行中
当检出缺陷的事件发生后需要采取的措施。
7.4 记录每个包装上识别出的通道数量和位置。
注:如果需对剥开式包装的通道或不完全性密封区域进行确认,用手将可疑包装的两面材料完全剥开,检验密封区
转移胶的特征是否与该未打开包装的不完全密封的特征属性相同。宜注意剥开动作要确保平稳和连续,不引
入任何外来干预。对于热封,剥开前要使其冷却至环境条件,使涂胶与基......
   
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