路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 0681.15-2019 | 标准编号 | YY/T 0681.15-2019 (YY/T0681.15-2019) | | 中文名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 | | 英文名称 | Test methods for sterile medical device package - Part 15: Performance testing of shipping containers and systems | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.40 | | 字数估计 | 23,276 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。 | YY/T 0681.15-2019: 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
YY/T 0681.15-2019 英文名称: Test methods for sterile medical device package -- Part 15: Performance testing of shipping containers and systems
1 范围
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的
一系列预期危险(源)。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4857.2 包装 运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理
GB/T 4857.4 包装 运输包装件基本试验 第4部分:采用压力试验机进行的抗压和堆码试验
方法
GB/T 4857.5 包装 运输包装件 跌落试验方法
GB/T 4857.7-2005 包装 运输包装件基本试验 第7部分:正弦定频振动试验方法
GB/T 4857.10 包装 运输包装件基本试验 第10部分:正弦变频振动试验方法
GB/T 4857.23 包装 运输包装件基本试验 第23部分:随机振动试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
接受准则
运输单元经受试验方案后必须满足的可接受的质量水平。
3.2
保证水平
根据一个典型的流通周期中发生概率所确定的试验强度的水平。
注:保证水平Ⅰ为最高水平的试验强度,但发生概率低,水平Ⅲ为最低水平的试验强度,但相应的发生概率高,水平
Ⅱ的试验强度介于水平Ⅰ和水平Ⅲ之间。
3.3
流通周期
采用试验进程模拟运输单元从生产到消费的特定路线中预期发生的危险(源)因素的顺序列表。
注:表1给出的流通周期参考ASTMD4169-16中的DC13。
3.4
支线飞机
小型的,用于运输包装快件的仓内可能没有增压的飞机。
3.5
危险(源)因素
一个流通周期中产生的可能对运输单元造成危险(源)的特定事件。该因素通常通过一个单独的试
验进程进行模拟。
3.6
零担运输
货物量不足一整车箱的运输情况。
3.7
运输单元
经历流通环境的最小的完整单元,例如,一个运输容器及其内装物。
3.8
透气包装材料
医用包装中使用的用以提供环境和生物学屏障,同时在气体灭菌中(如环氧乙烷、蒸汽、气体等离子
体)能使足够的气流通过的材料。
3.9
试验方案
一个特定的试验进程列表,按照该进程表来模拟一个运输单元在流通周期中的预期危险(源)。包
括试验强度和试验的项数。
3.10
试验进程
将要使用的特定程序,包括三个保证水平的强度,和一个试验方法标准编号(即进程的依据)。
注:试验进程的目的是模拟流通周期中所有危险(源)因素产生的应力。
3.11
单包裹
非标准运输单元(如邮寄包裹)。
4 适用于无菌医疗器械的流通周期的试验进程
4.1 推荐无菌医疗器械的运输包装的运输试验按表1给出的试验进程依次进行。
4.2 表1所给出的进程模拟了医疗器械在运输试验过程中预期所经受的各种危险(源)。该试验进程
预期可用于以下方面:
---用以评价无菌医疗器械包装系统(包括无菌屏障和保护性包装)承受预期运输过程后是否满足
预确定接受准则的能力;
---作为装载包装后的无菌医疗器械性能试验前的一项预试验,用以评价经受了预期的流通周期
后,内装器械的各项性能是否仍满足预期的临床要求。
4.3 这些试验宜在相同的运输单元上依次进行。对于性能试验,本部分要求在所有试验完成前不打开
运输单元。如果用于其他目的,如包装开发,可在系列试验的各时间点打开并检验运输单元,但这可能
无法评价闭合对容器性能的影响。
5 试验样品
5.1 试验样品由有代表性的完整的运输单元样本组成,包括实际内装物。对于贵重的医疗器械,如果
不需要对内装物的缺陷进行试验研究,而且该缺陷已在报告中给予记录,可以使用有瑕疵或有小缺陷的
产品。如果对实际产品进行试验可能产生危险,可使用仿真器械作为试验载荷。如果使用仿真载荷,宜
通过测量确定是否超过实际产品的脆弱水平。应谨慎模拟实际产品装载特性,并避免不必要的碰撞。
5.2 应确保试验包装运达试验地点时,产品和包装都不产生退化。如果包装的状态有任何可疑之处,
应在试验前用新的包装材料对产品进行重新包装。
5.3 进行试验的数量取决于预期的试验目的以及相同产品和运输容器的可得到性。
6 状态调节及试验条件
样品宜在标准大气条件下进行试验,并补偿任何气候条件产生的影响。除非认为其他温度和相对
湿度条件更为恰当,否则应将运输单元置于GB/T 4857.2规定的(23±2)℃,(50±2)%相对湿度的标
准大气下进行状态调节。对所有的保证水平宜采用相同的大气条件。建议采用72h的状态调节期,或
足以使产品和包装的所有部分都达到平衡的时间。宜尽可能在状态调节大气条件下进行试验,如果不
能,从状态调节环境中取出样品后应尽早进行试验。如果需要,在试验方案进行中将运输单元重新进行
状态调节。
注:在某些特殊运输环境下,可按照GB/T 4857.2中给出的其他大气条件下进行所有试验。对所有的保证水平宜采用相同的大气条件。状态调节持续时间应足以使产品和包装的所有部分都达到平衡的时间。宜尽可能在状态调节大气条件下进行试验,如果不能,从状态调节环境中取出样品后应尽早进行试验。对于非标准状态调节大气,使用者应确定相应的车辆堆码的压缩载荷系数,11.2的表5中给出的系数是建立在标准试验大气下的试验基础之上的。
7 接受准则
7.1 试验前应制定接受准则,宜考虑产品接收时所需要的状态。进行试验的组织可选择任何适合其目
的的接受准则。可行的做法是将试验样品的破坏类型和程度与实际流通和搬运中所形成的破坏进行比较或与已知运输史的相似容器的试验结果进行比较。
7.2 多数情况下,接受准则可以是:
准则1---产品无损坏;
准则2---包装完整无损;
准则3---准则1和准则2相加。
通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以
允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。接受准则的形式和内容可根据特定情况不同而有很大的差异。其方法可以从简单的合格/不合格判定到复杂的定量评分或系统分析。
8 程序
8.1 定义运输单元
用规格尺寸、重量和结构型式等术语描述运输单元。
8.2 确定保证水平
规定一个试验强度的水平。该水平宜是三个预确定保证水平中的一个。预确定水平应根据产品价
值、预期容许损坏的期望水平、运输单元的数量、运输环境的信息或其他准则来确定。在没有其他限定条件时,建议采用保证水平Ⅱ。保证水平Ⅰ比保证水平Ⅱ提供了更为严苛的试验。保证水平Ⅲ提供试验的严苛程度则低于保证水平Ⅱ。各进程(见第10章至第13章)中的保证水平可以有差异(如果已知差异存在),宜报告所用试验的保证水平。见第16章。
8.3 确定接受准则
接受准则与流通周期末产品和包装所希望的预期状态有关。见第7章。
8.4 选择流通周期
对于无菌医疗器械,采用表1中的流通周期。
8.5 编写试验方案
按表1所描述的进程为所选择的流通周期制定试验方案。从相应的试验进程中获取试验强度。在
确定具体试验强度时,应考虑所选择的保证水平和运输单元的物理状况。这样表1就会引导使用者制
定出一个详细的试验方案,描述出运输单元将要经受各试验输入准确顺序。各危险(源)因素相关的试
验进程所用仪器和技术参见现行试验方法标准。
注:样本试验方法举例参见附录A。
8.6 选择试验样品
见第5章。
8.7 样品状态调节
见第6章。
8.8 进行试验
按各试验进程中指定的试验方法标准和各方法特殊说明中给出的改动进行试验。
8.9 评价结果
对结果进行评价以确定运输单元是否符合接受准则。见第7章。
8.10 试验结果形成文件
通过报告每一个步骤,将试验结果形成文件。见第16章。
8.11 监视运输
如果可能,通过监视试验后的容器的运输来获取反馈,以确保由试验室获取的损坏类......
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