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[PDF] YY/T 0742-2021 - 英文版

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YY/T 0742-2021 英文版 449 YY/T 0742-2021 有增值税发票,[PDF]天数 <=4 胃肠X射线机专用技术条件 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0742-2021 (YY/T0742-2021)
中文名称 胃肠X射线机专用技术条件
英文名称 Particular specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.50
字数估计 24,245
发布日期 2021-03-09
实施日期 2022-04-01
旧标准 (被替代) YY/T 0742-2009
起草单位 北京万东医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、北京朗视仪器有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海长海医院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0742-2021
Particular specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0742-2009
胃肠X射线机专用技术条件
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
5 要求 2
6 试验方法 10
附录A(规范性附录) 试验布局 18
附录B(规范性附录) 测试模体 19
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0742-2009《胃肠X射线机专用技术条件》,与YY/T 0742-2009相比,除编辑
性修改外,主要技术变化如下:
---修改了范围(见1,2009年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2009年版的第2章);
---修改了术语和定义“透视图像亮度稳定度”“透视图像稳定时间”(见3.2、3.1,2009年版的
3.1、3.2);
---增加了术语和定义“点片摄影准备时间”(见3.3);
---修改了分类和组成(见第4章,2009年版的第4章);
---修改了加载因素及控制(见5.3和6.3,2009年版的5.3和6.3);
---修改了间接X射线透视和间接X射线摄影成像性能(见5.4和6.4,2009年版的5.4.2、5.4.3、
6.4.2和6.4.3);
---增加了辐射安全(见5.5、6.5);
---修改了胃肠诊断床的承重(见5.6.10和6.6.10,2009年版的5.5和6.5);
---增加了随附文件(见5.8、6.8);
---增加了脚踏开关(见5.9、6.9);
---增加了显示器(见5.10、6.10);
---增加了网络及软件(见5.12、6.12);
---修改了环境试验(见5.15和6.15,2009年版的5.12和6.12);
---修改了安全(见5.16和6.16,2009年版的5.13和6.13);
---增加了试验布局和测试模体(见附录A、附录B)。
请注意本文件内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)
归口。
本标准起草单位:北京万东医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、北京朗视仪器
有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海长海医院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司。
本标准主要起草人:徐强、刘聪智、卢金明、金玉博、孙智勇、胡良皞、张楠。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0742-2009。
胃肠X射线机专用技术条件
1 范围
本标准规定了胃肠X射线机(以下简称胃肠机)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。
本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断
用的X射线机。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护
通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用
X射线设备成像性能验收试验
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