标准搜索结果: 'YY/T 0795-2022'
| 标准编号 | YY/T 0795-2022 (YY/T0795-2022) | | 中文名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 27,260 | | 发布日期 | 2022-05-18 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0795-2010 | | 起草单位 | 辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥美亚光电技术股份有限公司、卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司、深圳市菲森科技有限公司、锐珂亚太投资管理(上海)有限公司、北京朗视仪器有限公司 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。 | YY/T 0795-2022
Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0795-2010
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
专用技术条件
2022-05-18发布
与GB 9706.1-2020同步实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组成 2
5 要求 2
6 试验方法 5
附录A(资料性) 图像质量常规评估体模 11
附录B(资料性) 图像质量量化评估体模 15
附录C(规范性) 调制传递特性的简化测定 18
附录D(规范性) 对比度噪声指数计算 20
附录E(资料性) 图例 21
参考文献 23
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0795-2010《口腔X射线数化体层摄影设备专用术条件》。
本文件与YY/T 0795-2010相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---修改了范围(见第1章,2010年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2010年版的第2章);
---修改了术语和定义(见第3章,2010年版的第3章);
---修改了组成(见第4章,2010年版的第4章);
---删除了图像信噪比、重建时间和选层厚度的要求和试验方法(见2010年版的5.4.1、5.4.5、5.4.6
和6.4.1、6.4.5、6.4.6);
---增加了体素大小的要求和试验方法(见5.4.4和6.4.4);
---增加了关于儿童的特殊要求和试验方法(见5.5和6.5);
---删除了承重的要求(见2010年版的5.6);
---删除了外观的要求(见2010年版的5.9);
---增加了骨密度的要求和试验方法(见5.7和6.7);
---修改了软件功能(见5.8,2010年版的5.8);
---增加了关于剂量的要求和试验方法(见5.9和6.9);
---增加了外部联锁装置的要求和试验方法(见5.10和6.10);
---增加了关于质量保证的要求和试验方法(见5.13和6.13);
---增加了关于随机文件的补充要求和试验方法(见5.14和6.14);
---修改了空间分辨率、低对比度分辨率和均匀性的量化评价方法(见6.4)。
请注意本文件的某些内容可能会涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥
美亚光电技术股份有限公司、卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司、深圳市菲森科技有限公司、锐珂
亚太投资管理(上海)有限公司、北京朗视仪器有限公司。
本文件主要起草人:孙智勇、张庆、张建军、曾佳佳、吕广志、张富涛、吴宏新。
本文件所代替标准的历次版本发布情况:
---YY/T 0795-2010。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
专用技术条件
1 范围
本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(以下简称口腔CBCT)的组成、要求和试验
方法。
本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备。本文件
不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分,相关要求见YY/T 1732。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性
能专用要求
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性
能专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
一......
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