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| 标准编号 | YY/T 0821-2022 (YY/T0821-2022) | | 中文名称 | 一次性使用配药用注射器 | | 英文名称 | (Disposable Dispensing Syringe) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 字数估计 | 18,145 | | 发布日期 | 2022-07-01 | | 实施日期 | 2023-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0821-2010 | | 发布机构 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的要求。本文件适用于临床抽取或配制药液用的配药器。本文件不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及注射药液用过滤器。 | YY/T 0821-2022: 一次性使用配药用注射器
YY/T 0821-2022 英文名称: Dispensing syringe for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY/T 0821-2010
2022-07-01发布
2023-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》,与YY/T 0821-2010相比,除编辑性
修改外主要技术变化如下:
---修改了范围(见第1章,2010年版的第1章);
---增加了“活塞”“芯杆”“残留容量”“活塞组件”“外套卷边”的术语和定义(见3.9、3.10、3.11、3.12、3.13);
---增加了结构(见第4章);
---增加了分类(见5.2);
---增加了“带药液过滤膜配药针示意图”(见图2);
---增加了标尺的印刷(见6.3.5);
---删除了活塞的外观(见2010年版的5.8.1);
---修改了活塞与外套的配合要求(见6.5.2,2010年版的5.8.2);
---增加了滑动性能要求(见6.7.3);
---增加了外套与活塞组件的配合要求(见6.7.4);
---增加了针管材料的要求(见6.8.1.1);
---增加了针管润滑剂要求[见6.8.1.2中的a)];
---修改了针管内径的要求(见6.8.1.3中的表3,2010年版的5.10.1.3的表2);
---修改了针管畅通性要求,增加了斜面针管要求并修改了侧孔针管的试验方法和要求
(见6.8.1.4,2010年版的5.10.1.4);
---增加了滤除率要求(见6.8.1.6);
---修改了化学要求(见第7章,2010年版的5.14);
---修改了生物要求(见第8章,2010年版的5.15);
---修改了包装要求,增加了“禁用人体注射”的警示性语言及过滤介质规格标记(见第10章,2010
年版的第6章);
---修改了贮存要求(见第11章,2010年版的第7章);
---修改了微粒污染试验方法,删除了原理、试剂和材料(见附录A,2010年版的附录A);
---增加了冲洗液要求(见B.2.1);
---增加了预处理要求(见B.4);
---删除了萃取液制备的方法(见2010年版的附录C);
---删除了材料的指南(见2010年版的附录D)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、四川省医疗器械检
测中心、重庆医疗器械质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司。
本标准主要起草人:田兴龙、凌霞、花松鹤、王丹、杨婧、周晴、柏保东。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0821-2010。
引 言
为了滤除药液中的不溶性微粒,临床上通常会使用带药液过滤膜的配药针或是独立包装的药液过
滤器,独立包装的药液过滤器适用于YY/T 0908-2013《一次性使用注射用过滤器》,所以本标准不涉
及独立包装的药液用过滤器。
带过滤膜配药针的使用严格遵循使用说明书。
GB/T 1962系列标准等同采用的ISO 594系列标准已经废止,相关内容在ISO 80369-7中所体现,
国内等同转化ISO 80369-7的标准为YY/T 0916.7。因该标准正在制定中,尚未发布,所以ISO 80369-
7作为规范性引用文件。起草过程中,对引用ISO 80369-7的内容做了验证,结果表明,相关的要求是合理的。
一次性使用配药用注射器
1 范围
本标准规定了一次性使用配药用注射器(以下简称“配药器”)的要求。
本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。
本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射
器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药
液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
GB 15811 一次性使用无菌注射针
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标
YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器
ISO 80369-7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
公称容量
由制造商标示的配药器容量。
注:例如20mL、30mL、50mL。
3.2
刻度容量
当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时,从器身中排出的温度为18℃~28℃的水的体积。
3.3
总刻度容量 t
从零刻度线到最远刻度线之间的器身容量。
注:总刻度容量可以大于或等于公称容量。
3.4
最大可用容量
当活塞拉开至其最远端的功能位置时,器身的容量。
3.5
基准线
活塞末端的环形线,与器身外套接触并垂直,当活塞组件被完全推至外套底端时,与器身外套上的
零刻度线对齐。
3.6
配药针
针管、针座、护套的组合体,按针尖型式分侧孔和斜面两种。
3.7
侧孔针管
针尖封闭、开口在临近针尖一侧或两侧的针管。
3.8
斜面针管
一端面开有斜口,并与其轴线成一夹角的针管。
3.9
活塞
外套与芯杆(3.10)之间密封组件。
3.10
芯杆
推动活塞(3.9)以便输送药液的装置。
3.11
残留容量
当活塞(3.9)被完全推入时,器身内部残留的液体体积。
3.12
活塞组件
芯杆(3.10)和活塞(3.9)组成的组合件。
3.13
外套卷边
外套上符合人体工程学便于握持的凸起部分。
4 结构
典型的一次性使用配药用注射器由器身、配药针组成。
注:配药针可配有药液过滤膜。
5 命名与标记
5.1 命名
配药器各组成部分的名称如图1所示。带药液过滤膜配药针各组成部分的名称如图2所示。
5.2 分类
配药器按锥头位置分为中头式和偏头式。
针管按针尖型式分为斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)。
5.3 标记
配药器的标记由标称容量、针管公称外径、针管标称长度、针尖型式和药液过滤膜(若有)标称孔径组成。
示例:配药器的公称容量为20mL,针管公称外径为1.2mm,针管标称长度为30mm,针尖型式为侧孔针管,标称
孔径为5.0μm的药液过滤膜:
20mL1.2×30CZ5.0μm
6 物理要求
6.1 外观
6.1.1 在300lx~700lx的照度下,用正常视力或矫正至正常的视力观察,器身在正常使用中与药液接
触的表面应清洁、无微粒、无异物。
6.1.2 器身不应有毛边、毛刺、塑流、缺损。
6.1.3 器身外套应有足够的透明度,能清晰地看到基准线。
6.1.4 当活塞被完全推至外套底端时,润滑剂不应进入锥头腔。
6.2 刻度容量允差
刻度上的允差应符合表1的要求。
6.3 刻度标尺
6.3.1 标尺
6.3.1.1 配药器应有一个或一个以上相同的标尺,且标尺刻度应符合表1的分度值。容量单位应标注
在外套上。标尺和刻度线数字标示的举例见图3。
6.3.1.2 如果标尺超过了公称容量,其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法如:
a) 把公称容量的数字用圆圈圈起来;
b) 附加标尺的数字用更小的数字表示;
c) 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示;
d) 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
6.3.1.3 刻度容量线应粗细均匀,并应位于与外套轴线成直角的平面上。
6.3.1.4 刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间沿外套纵轴均匀分隔。
6.3.1.5 当配药器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
6.3.1.6 次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的1/2。
6.3.2 标尺上的数字
刻度线应按表1规定的最大增量值标示。如果公称容量线与总刻度容量线不一致时,应用数字标
示。将配药器垂直握住,锥头向上,数字应垂直位于标尺上,且应处于相应的容量刻度延长线的中心对
分位置上。数字应接近,但不应接触相应刻度线的末端。
6.3.3 公称容量线的标尺总长
标尺总长应符合表1的要求。
6.3.4 标尺位置
将活塞被完全推至外套底端时,标尺的零刻度线与活塞上的基准线应对齐,其误差应符合表1中容
量允差的要求。
6.3.5 标尺的印刷
6.3.5.1 偏头式配药器的标尺应印在锥头的对面一侧。
6.3.5.2 中头式配药器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
6.3.5.3 刻度容量线和数字印刷应完整,字迹清楚,线条清晰,粗细均匀。
6.4 外套
6.4.1 尺寸
外套的长度应使器身的最大可用容量至少比公称容量大10% 。
6.4.2 外套卷边
应确保配药器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不应转过180°,且无锐边和毛刺。
6.5 活塞组件
6.5.1 按手间距
当活塞的基准线与零刻度线对齐时,按手间距L 应不小于8mm,见图4。
6.5.2 活塞与芯杆的配合
按GB 15810-2019中附录D试验,活塞不应与芯杆分离。
6.6 锥头
6.6.1 圆锥接头
应符合ISO 80369-7的要求。
6.6.2 锥头位置
如果配药器是偏头式,当配药器的标尺位于最上方时,锥头轴线应位于外套轴线的垂直下方。锥头
轴线和外套内表面上最近一点之间的距离应不大于4.5mm。
6.6.3 锥头腔内径
应不小于1.2mm。
6.7 性能
6.7.1 残留容量
取下配药针后,按GB 15810-2019中附录B中B.2试验,在活塞被完全推入至外套底端,配药用
注射器的最大残留容量应符合表1的要求。
6.7.2 器身密合性
取下配药针后,按GB 15810-2019中附录C试验,活塞或密封圈处应无液体泄漏现象。
取下配药针后,按GB 15810-2019中附录D试验,活塞或密封圈处应无气体泄漏现象,且压力表
的读数不应持续下降。
6.7.3 滑动性能
取下配药针后,按GB 15810-2019中附录E试验,滑动性能力值应符合表2的要求。
6.7.4 外套与活塞组件的配合
取下配药针后,按GB 15810-2019中附录F试验,活塞组件不应由于自身和水的重力产生移动。
6.8 配药针
6.8.1 针管
6.8.1.1 材料
配药针应选用符合GB/T 18457-2015要求的针管。
注:针管的每一生产批宜有刚性、韧性和耐腐蚀性信息。
6.8.1.2 外观
针管外观应符合下列要求:
a) 针管表面使用润滑剂时,用正常或矫正视力观察,针管内(针尖部分)外表面不应有可见的润滑剂积聚。
b) 在300lx~700lx照度下,用正常或矫正视力观察针管表面,应清洁,无异物。
c) 在放大2.5倍条件下,用正常或矫正视力观察针尖,斜面针管应无毛边、毛刺和弯钩缺陷;侧孔
针管针尖应封闭,开孔处边缘应齐整。
d) 用正常或矫正视力观察针座与针管连接应正直,针管不应有明显歪斜。
6.8.1.3 尺寸
针管尺寸应符合下列要求:
a) 针管外径尺寸和内径尺寸应符合表3的要求。
b) 针管长度l应符合表4的要求,见图5。
6.8.1.4 针管畅通性
6.8.1.4.1 如果配药针为斜面针管,针管内孔应畅通,用表5规定的通针试验,可以自由通过针管。
6.8.1.4.2 如果配药针为侧孔针管,用新制的纯化水按GB 18671-2009附录A.3的方法进行试验时,
在100kPa的压力下水的输出流量应不低于80mL/min。
6.8.1.5 微粒污染
按附录A试验,侧孔针管的配药针污染指数应不超过90。
6.8.1.6 滤除率(若带药液过滤膜)
按YY/T 0908-2013附录中A.1试验时,滤除率应不小于90%。
6.8.1.7 穿刺落屑
按附录B试验,每穿刺100次产生的落屑应不超过3个。
6.8.2 针座
6.8.2.1 针座的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求。
6.8.2.2 用正常或矫正视力观察,针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡注塑缺陷。
6.8.2.3 针座与护套配合应良好,护套不应自然脱落并易于拆除。
6.8.3 色标
配药针应以针座和/或护......
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