标准搜索结果: 'YY/T 0853-2011'
标准编号 | YY/T 0853-2011 (YY/T0853-2011) | 中文名称 | 医用静脉曲张压缩袜 | 英文名称 | Medical compression hosiery for varices | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C31 | 国际标准分类 | 11.040.20 | 字数估计 | 29,292 | 发布日期 | 2011-12-31 | 实施日期 | 2013-06-01 | 引用标准 | YY/T 0466.1; GB/T 6529-2008; GB/T 8629-2001; GB/T 13634; GB/T 8685-2008 | 采用标准 | ENV 12718-2001, MOD | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴好士德医用品有限公司 | 归口单位 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局 | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | 范围 | 本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜(包括订制袜)的要求和试验方法。本标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和/或淋巴疾病的压缩袜(以下简称“压缩袜, )。本标准没有给出压缩袜制造方面的要求。 |
YY/T 0853-2011: 医用静脉曲张压缩袜
YY/T 0853-2011 英文名称: Medical compression hosiery for varices
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0853—2011
国家食品药品监督管理局 发布
前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ENV 12718:2001<医用压缩袜》。本标准与ENV 12718:2001的主要技术性差异在于:
——取消了 Cel A压缩等级,标准名称改为《医用静脉曲张压缩袜》;
——取消了附录A(资料性附录)压缩袜的制造方法以及第3章中相应的术语;
——以附录A的形式推荐了持久性评价试验方法;
——取消了附录D(资料性附录)压缩力试验方法实例。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口 。
本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心、绍兴好士德医用品有限公司负责起草,中国针织工业协会
参加起草。
本标准主要起草人:吴平、王金红、孙海鹏、胡修元、王智。
1 范围
本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜(包括订制 袜)的
要求和试验方法。本标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和/或淋巴疾病的压缩袜(以下简称 “压缩袜”)。
本标准没有给出压缩袜制造方面的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
GB/T 6529—2008纺织品调湿和试验用标准大气 *
GB/T 8629—2001纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序
GB/T 13634单轴试验机检验用标准测力仪的校准
GB/T 8685—2008纺织品维护标签规范符号法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4压缩力等级
应按表1将压缩袜分为四个压缩力等级。应按附录B进行测量压缩力。
注:I级压缩力压缩袜的包装还可按以下标记:
5 公称尺寸和标准规格
5.1 总则
应在图1和表2给出的测量点处人体腿长和周长标示压缩袜规格。
5.2长度的测量
如需测量,应按表3给出的代码测量各长度。
5.3 周长的测量
如需测量,应按表4给出的代码测量各周长。
5.4 规格
注:为了便于压缩袜的使用,并为本标准中规定的试验方法给出基准,这一规格体系是以脚踝的周
长(cB)为基准所 规定的。
5. 4. 1长度
除了订制袜外长度和长度范围应从表5中选择。
5.4.2周长
除了订制袜外,周长和周长范围应从表6中选择。
5.5压缩袜的型式和规格标识
压缩袜应由符合表7的型式代码(订制袜除外),和按以下表示压缩袜适用的腿部尺寸的三对数字标识:
——按表6给出的踝部周长范围;
——按表6给出的压缩袜上端的周长范围;
——按表5给出的长度范围。
当中间各测量点的值落在表6同一竖栏中,或在该直线上给出从踝部最小和最大尺寸到压缩袜 端最小和
最大周长尺寸时,不再需要标出其他信息。
如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中,则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示压缩袜适用的
腿的规格范围的图示。表5给出了该图标示的腿长尺寸。
6 足跟
压缩袜应有一个与生理形态相适应的闭合的针织足跟。
应用目力进行检验。
7 接缝
压缩袜内部的接缝应平滑。
注:接缝可以被锁边。
应用目力进行检验。
8 袜边
袜边应无破损。
应用目力进行检验。
9 压缩力系的实现
压缩力系应由特殊针织工艺来实现,不应由其形状或形态来实现。
10机械性能
10. 1可伸展性
压缩袜在测量点B和最上测量点(D、F和G如适用)应能横向伸展至少120%。在测量点B和最 上测量
点(D、F和G如适用)应能纵向伸展至少30%。
按附录C进行试验。
10.2实际伸展率
在测量点B、B1、C、D、E、F和G各位置(如适用)的实际伸展率应不小于15%,不大于140%。
按附录B进行试验。
10.3比占压力
为避免沿腿长方向压缩力系的不规则,应在B、B1、C、D、E、F和G测量点(如适用)测量压力
(见B. 2. 4)。
应计算各测量点B1、C、D、E、F和G(如适用)的比占压力(见B. 2.5)。
压缩袜的比占压力(压缩力系)应处于表8给定值所确定的范围内。
注:如果在测量点D和G或G(如适用),比占压力无论是用测量点B的最大周长和由制造商为D、F和G给
出的 最小周长测得的压力计算出的,还是用B点的最小周长和D、F和G的最大周长计算时,比占压力的要
求宜也适用。 沿腿长方向测量点的比占压力应高于远端测量点的比占压力,E点除外。E点的比占压力可
以低 于D点和E点的比占压力的均值。
压缩袜最上面的区域有不窄于50 mm的防滑脱袜口时,其袜口的压缩力可以比袜口与弹性针织衔 接处测量
的压缩力高出15个百分点。但防滑脱袜口的比占压力不应超过表8给出的极限。应按附录 B进行试验。
10.4压缩持久性
压缩袜在正常使用中宜保持其相应级别的压缩力6个月。
注:附录A(资料性附录)中推荐了压缩袜持久性评价方法。
10.5松紧度
制造商如给出压缩袜的松紧度的范围[见(12. 2g)],那么按照附录B. 5. 4试验应符合其相应要求。
11包装
除订制袜外,压缩袜的包装应使其避免光照。
12标志和使用说明书
制造商提供符号和信息应符合YY 0466. 1。按5. 5,对于长度和周长范围不同于表5和表6的技
术规范,应能从供应商/分销商处以适宜的形式获得。
12. 1压缩袜的标志
压缩袜至少应持久性提供以下信息:
a)制造商或授权代理商的名称或商标;
b)产品名称;
c)纤维成分(除非已在包装上标出);
d)压缩等级;
e)按5. 5规定型式和规格标识或压缩袜是订制的说明;
f)符合GB/T 8685的洗涤和处理符号。......
|