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| 标准编号 | YY/T 0824-2011 (YY/T0824-2011) | | 中文名称 | 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 | | 英文名称 | Dental calcium hydroxide pulp capping and lining materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 15,161 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; GB/T 9258.1-2000; GB/T 9937.2-2008; GB/T 23947.1-2009; YY 0271.1-2009; YY 0271.2-2008; YY 1042-2011 | | 起草单位 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | | 归口单位 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了牙科氢氧化钙盖髓、护髓垫底材料的理化性能要求和试验方法。本标准适用于产品说明书中声明具有直接益髓或间接盖髓作用的氢氧化钙材料。 | YY/T 0824-2011: 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料
中华人民共和国医药行业标准
牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准主要起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
本标准参加起草单位:上海二医张江生物材料有限公司。
本标准主要起草人:林红、张殿云、郑睿、江岚、陆渊智、徐大年。
1 范围
本标准规定了牙科氢氧化钙盖髓、护髓垫底材料的理化性能要求和试验方法。
本标准适用于产品说明书中声明具有直接盖髓或间接盖髓作用的氢氧化钙材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9258.1-2000 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1部分:粒度组成
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料
GB/T 23947.1-2009 无机化工产品中砷测定的通用方法 第1部分:二乙基二硫代氨基甲酸银光度法
YY0271.1-2009 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀
YY0271.2-2009 牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀
YY1042-2011 牙科学 聚合物基修复材料
3 术语和定义
GB/T 9937.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 分类
4.1 根据应用分为:
a) 氢氧化钙直接盖髓材料;
b) 氢氧化钙间接盖髓材料;
c) 氢氧化钙护髓垫底材料。
4.2 根据材料在使用过程中是否固化分为:
a) Ⅰ类:固化类;
根据固化机制又分为:
1) 1型:常温固化的材料(自凝材料);
2) 2型:通过外部能源使其固化的材料(如光固化材料)。
b) Ⅱ类:非固化类。
5 要求
5.1 通用要求
5.1.1 外观
按6.1进行试验。
粉剂应清洁无杂质,着色的粉剂色素分布应均匀。
液剂应澄清,无外来杂质、无沉淀物。
糊剂质地均匀,无外来杂质。着色的糊剂色素分布应均匀。
若制造商对产品另有说明,产品外观应与制造商的产品说明一致。
5.1.2 酸溶砷和铅含量
按6.2进行试验。
砷≤2mg/kg。铅≤100mg/kg。
5.1.3 X射线阻射性(若制造商声称有X射线阻射性)
按6.3进行试验。
若制造商声称其产品具有 X射线阻射性,则其 X射线阻射性应至少相当于与材料同等厚度的
铝板。
且不能比制造商规定的铝板厚度值低0.5mm。
5.1.4 氢氧化钙含量
氢氧化钙的含量的检测值与其产品标称值允许有±5%的相对误差,即检测值应在“标称值×(1±
0.05)”范围内。
由制造商指定的附录A或附录B的一种方法进行测试。若上述两种方法均不适用,则由制造商提
供测试方法。
注:若制造商说明书中给出的是其中某一组分的氢氧化钙含量,则只需直接测试该组分,而不需要调和或固化材料。
5.1.5 pH
按6.4进行试验。
Ⅰ类1型材料的pH应≥9.0。
Ⅰ类2型材料的pH应≥8.0。
Ⅱ类材料的pH应≥9.0。
5.2 固化类(Ⅰ类)材料的物理机械性能
应符合表1的规定。
固化时间、抗压强度、挠曲强度、固化深度和环境光线敏感性分别按6.5、6.6、6.7、6.8和6.9进行
试验。
6 试验方法
所有试验均应在温度为(23±2)℃,相对湿度为(50±5)%的环境中进行。试验前,材料和器具应在
上述环境中放置2h以上。
若无特殊规定,本试验中使用的实验用水为蒸馏水或符合GB/T 6682的3级水。
6.1 外观
将试样置于载玻片上,在日光下以白色为背景,目测观察。
6.2 酸溶砷和铅含量
6.2.1 器具及试剂
6.2.1.1 分样筛,孔径75μm。
6.2.1.2 电子天平,精度为0.001g。
6.2.1.3 恒温箱,能保持温度在(37±1)℃。
6.2.1.4 浓盐酸,36%(质量分数)(ρ=1.18g/mL)。
6.2.1.5 20%(体积分数)稀盐酸,由20mL浓盐酸(6.2.1.4)注入80mL水稀释而得。
6.2.2 试样制备
对固化类材料,按照制造商说明书制备试样。
对I类1型材料,将调和好的材料放入一洁净塑料袋内,将塑料袋封口。用手指压袋中的材料,使
其成一薄片。将该片放入37℃恒温箱(6.2.1.3)中24h。24h后,将固化后的材料片用玛瑙研钵研磨
粉碎。称取能通过75μm(200目)筛的2g材料,置于150mL的烧瓶中,加入50mL稀盐酸
(6.2.1.5)。盖上塞子,振荡烧瓶16h。
对I类2型材料,按照制造商说明书使材料固化成一薄片。用玛瑙研钵研磨粉碎。称取能通过
75μm(200目)筛的2g材料,置于150mL的烧瓶中,加入50mL稀盐酸(6.2.1.5)。盖上塞子,振荡
烧瓶16h。
对非固化类材料,将按照制造商说明书调和的材料,称取2g材料置于150mL的烧瓶中,加入
50mL稀盐酸(6.2.1.5),振荡烧瓶16h。
将上述制备好的溶液移至离心管中,离心10min。吸出上清液,放入一容器中,并盖紧容器盖。
6.2.3 砷含量测定方法
取适量的按6.2.2制备的溶液,按GB/T 23947.1-2009的规定测定砷的含量。
6.2.4 铅含量测定方法
取适量的按6.2.2制备的溶液,用原子吸收法或等效或更高敏感度的方法测定铅的含量。
6.2.5 结果判定
砷和铅含量应符合5.1.2的要求。
6.3 X射线阻射性
按照YY0271.2-2009中7.6测试并进行结果判定,应符合5.1.3的要求。
6.4 pH
6.4.1 仪器
6.4.1.1 pH计,精度0.01。
6.4.1.2 电子天平,精度为0.01g,或等效的器具。
6.4.2 试样制备
对固化类材料,将按照制造商说明书制备固化(24±1)h的材料,粉碎,称取能通过75μm(200目)
筛的材料。
对非固化类材料,直接称取按照制造商说明书调和的材料。
用蒸馏水或符合GB/T 6682-2008的3级水以质量比为1∶10(试样∶水)进行稀释,搅拌溶解
5min,制成待测试样,备用。
6.4.3 校正
按仪器使用说明,选择合适的标准缓冲溶液在规定的温度或在温度补偿线条件下校正pH
计(6.4.1.1)。
6.4.4 测定
将待测样品,洗涤用水和缓冲液调定至规定温度,同时调节温度校正仪器。
仪器校正后,先用符合GB/T 6682-2008的3级水洗涤电极,然后用滤纸吸干,将电极插入待测试
样中,使电极浸没,待pH值读数稳定,记录。彻底清洗电极,待用。重新制样,按上述测试过程再次测
试,记录两次测试结果的平均值。
6.4.5 结果判定
若两次测试结果的平均值达到5.1.5的要求,则符合要求。
6.5 固化时间
6.5.1 器具
6.5.1.1 恒温恒湿箱:温度为(37±1)℃,相对湿度不低于90%。
6.5.1.2 压头,质量为(400±5)g,端面为直径(1.0±0.1)mm的平面,长约为5mm。
6.5.1.3 金属模具,如图1所示。
6.5.1.4 金属块,体积不小于8mm×75mm×100mm。
6.5.1.5 铝箔片。
6.5.1.6 计时器,精确到±1s。
6.5.2 试验步骤
将按制造商说明书调和好的材料充满置于铝箔片上的金属模具(6.5.1.3)中,刮平表面。在调和结
束后60s时,将上述金属模具及铝箔片移到恒温恒湿箱(6.5.1.1)内的金属块(6.5.1.4)上,并确保金
属模具、铝箔片和金属块充分接触。
调和结束90s后,小心地将压头(6.5.1.2)垂直下降至材料表面,并停留5s。测定材料的近似固
化时间,并在30s内重复试验,大约在近似固化前30s每隔10s放下压头压一次,直到压头不能完全穿
透2mm材料时为止。必要时在两次试验之间清洁压头,重复上述过程,记录从调和结束至压头不能完
全穿透2mm材料的时间。
注:每次放下压头时,压头不应在材料的同一位置上。
6.5.3 结果判定
记录三次结果,每次结果都应符合表1的规定。
6.6 抗压强度
6.6.1 器具
6.6.1.1 恒温恒湿箱,温度为(37±1)℃,相对湿度不低于30%。
6.6.1.2 试验模具(见图2):由对开模具、上下盖板和C形夹组成。模具由不锈钢或其他不受氢氧化
钙腐蚀的材料制成。
6.6.1.3 力学试验机:加荷速度为(0.75±0.3)mm/min。
6.6.1.4 聚酯薄膜:厚度(50±30)μm。
6.6.1.5 符合GB/T 9258.1-2000的P400碳化硅水砂纸。
6.6.2 试样制备
在模具内壁均匀涂上一层硅脂。将按照制造商说明书调和的氢氧化钙材料,从调和开始计时,在
60s内充满放在下盖板上的对开模具(6.6.1.2)并稍超充,盖上一层聚酯薄膜,再盖上上盖板,用C形
夹夹紧。
对于自凝固化类(Ⅰ类Ⅰ型)材料,从调和开始计时至2min时,将整个试件组件移入恒温恒湿箱
(6.6.1.1)中。从调和开始计时1h后,去除上下盖板。用沾有水的P400砂纸将试样两端磨平,端面应
与长轴垂直。然后取出试样并剔除有气泡、边缘破损和有缺陷的试样。
按上述步骤制备5个试样。每制备好一个试样应立即浸入蒸馏水中,并于(37±1)℃恒温恒湿箱
(6.6.1.1)中放置(23±0.5)h。
6.6.3 抗压强度测试
取出试样,立即在相互垂直的方向上测其直径,取平均值,精确到0.01mm。并立即将试样放在试
验机的加荷装置两板之间,沿试样长轴方向加荷。记录试样碎裂时所施加的最大负荷。
6.6.4 试验结果
按式(1)计算抗压强度:
6.6.5 结果判定
如果4个或5个试样的结果低于表1的规定,则认为材料抗压强度不符合表1的要求。
如果4个或5个试样的结果不低于表1的规定,则认为材料抗压强度符合表1的要求。
如果试验结果不同于以上情况,必须加做10个试样,两组试验的15个试样的结果至少有12个试
样结果不低于表1的规定,则认为材料抗压强度符合表1的规定。
6.7 挠曲强度
按照YY0271.2-2009中7.5测试,应符合表1挠曲强度的要求。
6.8 固化深度
按照YY0271.2-2009中7.4测试,应符合表1固化深度的要求。
6.9 环境光线敏感性
按照YY1042-2011中7.9测试,应符合表1环境光线敏感性的要求。
7 包装、标识和信息
7.1 概述
除至少符合7.3和7.4的规定外,制造商可以根据相关法规的要求提供更多的信息。
7.2 包......
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