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| 标准编号 | YY/T 0840-2011 (YY/T0840-2011) | | 中文名称 | 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Radionuclide calibrators. Particular methods for describing performance | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 12,157 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 17857-1999; GB/T 24247-2009 | | 采用标准 | IEC 61303-1994, MOD | | 起草单位 | 北京市医疗器械检测所 | | 归口单位 | 全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号 | | 提出机构 | State Food and Drug Administration | | 发布机构 | China Food and Drug Administration | | 范围 | 本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性, 并规定了相应试验方法, 以使得制造商能够用标准化的方式声明其设备的特性, 以及方便设备之间的比较。 | YY/T 0840-2011
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 放射性核素校准仪
描述性能的专用方法
(IEC 61303:1994,MOD)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用IEC 61303:1994《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》。
为了便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
---在第2章“规范性引用文件”中,按GB/T 1.1-2009的要求增加了导语;
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准用国家标准号替换相应的国际
标准号;
---根据GB/T 1.1的要求,对标准中的公式进行编号。
除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了术语合成不确定度overaluncertainty;
---修改了公式(4);
---删除了随机不确定度randomuncertainty;
---将IEC 61303:1994的11.1~11.16修改编号为a)~p);
---删除了IEC 61303:1994附录A;
---对标准结构进行了重新组织,与IEC 61303:1994的章条号对照情况见附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:冯健、李悦菱。
医用电气设备 放射性核素校准仪
描述性能的专用方法
1 范围
本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。
本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性,并规定了相应试验方法,以使得制造商能够
用标准化的方式声明其设备的特性,以及方便设备之间的比较。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
GB/T 24247-2009 测定放射性核素用电离室系统的校准和使用(IEC 61145:1992,MOD)
3 术语和定义
GB/T 17857-1999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于提及下列标准源的通用术语。
3.2
由国家级放射性标准实验室承认的实验室校准并且已由上述实验室检定合格的放射源。
3.3
合成不确定度 combineduncertainty
在68%置信度下,A类评定和B类评定分量的方和根。
3.4
系统线性 systemlinearity
当改变特定的放射源的活度时,观测值与预计值之间的函数关系。
3.5
仪器读数随温度和压力变化的二维函数。
3.6
容器在电离室中特定位置时,仪器读数与规定容器内取样体积之间的函数关系。
3.7
用于测定电离室长期稳定性的放射源。源的半衰期应大于5年,除主要放射性核素外,其他放射性核
素含量的影响应尽量小,即在此5年内,检验装置给出的指示值与经过主要放射性核素半衰期校正值之
间的偏差不大于0.5%。
3.8
为减弱电离辐射穿透而设计的部件。
3.9
放射性杂质 radioactiveimpurity
放射源中除了主放射性核素以外的放射性核素。
3.10
参考体积 referencevolume
标准放射源的放射性核素分布于其中的整个体积。
3.11
用于测量放射性样品活度的装置。
3.12
仪器准确度 instrumentaccuracy
最大可能的测量值与真值之比值。
4 仪器准确度测量
4.1 概述
参考装置的仪器准确度通过初级方法确定。其他装置的仪器准确度通过次级方法确定。
a) 初级试验方法
对于每种放射性核素,用标准源对参考装置进行校准,装置具有规定的放射性核素因子。如果无法得到
标准放射源,制造商也可使用对放射性核素因子的计算方法。计算出的放射性核素因子应明确给出。
b) 次级试验方法
通过比较测量的方法进行其他装置的校准,将选定放射性核素与用上述初级方法a)测量的相同类型
和结构的参考装置进行比较。本方法意味着对于参考装置的严格质量控制程序。作为选择,也可使用
没有与参考装置比较的一系列的标准放射源的子集。
4.2 初级试验方法
4.2.1 试验程序
对已有放射性核素因子的装置,应对每种核素和每种样品容器重复进行本试验。
放射性核素应以一定的形式(例如液体)放在容器(例如安瓿、小瓶、注射器)中,将其导入到装置的
测量位置,应用适当的放射性核素因子。对于每种容器类型,溶液的体积应等于该容器的参考体积。标
准放射源的活度应为已知准确度,其准确度可追溯到国家标准。应使用合适的放射性核素因子。应记录
由装置确定的活度,并对本底、放射性衰变和放射性污染的影响进行校正。应重复本测量,直到测量值的
平均标准偏差Sm 小于标准放射源的活度的不确定度S0 的2/10。
4.2.2 仪器准确度的评估(初级)
测量活度值的均值表示为Am。
标准放射源活度表示为A0。对于每种放射性核素,仪器准确度Ai 评估为Ai=Am/A0·100%。比率
Am/A0,Sm/Am 和S0/A0 用百分比表示。Ai的相对偏差是S0/A0 和Sm/Am 的方和根,即:
4.3 次级试验方法
4.3.1 试验程序
用4.2.1描述的试验方法校准参考装置。被测装置应采用选定的核素子集,和参考装置进行比较。
对于子集中的每种放射性核素,应在被测装置中和在相同条件下的参考装置中测量放射性核素的放射源。
应用被测装置和参考装置进行足够的测量,以使两个测量平均的标准偏差小于标准放射源活度不确
定度S0(见4.2.1和4.2.2)的2/10,此源用于参考装置仪器准确度的测量。应说明这些不确定度并且规
定容器和体积。
放射性核素子集应包括以下放射性核素:241Am,57Co,137Cs和60Co。可能也用到125Ⅰ。
4.3.2 仪器准确度的评估(次级)
用Ay表示使用参考装置的平均测量活度值。
用Az表示受试设备的平均测量活度值。
用Sy表示Ay的平均标准偏差。
用Sz表示Az的平均标准偏差。
对于每一种放射性核素,用百分数表述以下比率:Am/A0,Sm/Am,S0/A0(见4.2.2),Az/Ay,Sz/Az
以及Sy/Ay。
5 系统线性的测量
5.1 概述
按照5.2.1或5.2.2的初级试验方法确定参考装置的系统线性。如果制造的设备与参考装置具有
相同的规格,假定按照5.3.1或者5.3.2的次级试验方法检测了足够设备,可认为产品设备的系统线性
是相同的。
注:由于电离室敏感体积内的复合效应,电离室电流与活度的比值随着活度的增加而降低。在系统内部,观测到
的与预测的电离电流相关函数的形式和所用的放射性核素无关。对于不同的放射性核素只是有量程改变。
因此,如果测量了一个给定的放射性核素的系统线性,对任何其他的放射性核素可通过应用适当的放射性核
素因子重新调节。
5.2 初级试验方法
5.2.1 衰变源方法
5.2.1.1 试验程序
应将一个短寿命放射性核素导入到被测装置的测量位置。试验开始时源的活度应至少为设备规定
使用的最大活度。
在几个半衰期阶段中,至少应对于每个半衰期阶段测量并记录两次,直到读数小于本底水平的10
倍。应记录每个测量间隔的中位时刻。测量间隔应不超过放射性核素的半衰期。
5.2.1.2 评估
应对本底和放射性杂质校正测量值。如果测量持续时间大于放射性核素半衰期的1/40,应进行衰变
校正。测量值应在lognat线性图上与测量间隔的中点时刻对应作图,在Y 轴(1ognat)上标记测量值,在
X轴(线性)标记测量中点时刻。将被测的放射性核素在0.74MBq和37MBq(0.02mCi和1mCi)之间
的测量点拟合成一条直线,并外推到测量起始时刻。应对每个试验点计算期望y值与测量y值之间的
比率ER。应绘出并提供显示ER 和测量y值关系的曲线图。在观测值和从低值直线外推得到的期望
值之间的差是观测值的1%和5%的地方,其观测活度值应标出并予以说明。
5.2.2 分装源方法
5.2.2.1 试验程序
应制备一系列的源,它们由已知活度和半衰期的放射性核素的同样原料溶液稀释而得,此时无需进
行衰变校正。源的最大活度至少应为设备指定使用的最大活度。最小活度的源的读数小于设备本底读
数的10倍。对于活度水平差10倍的每一档源,应被制备成近似活度比为10∶5∶2∶1。每个源的体
积、几何形状和样品容器应相同,并被放置在设备相同测量位置,当测量被记录时无需校正因子。
5.2.2.2 评估
应针对本底和放射性杂质校正测量结果,由原溶液的己知活度和稀释因子计算期望活度值。对于
每次测量,应计算校正后的测量活度与期望活度的比值ER。观测活度值应与期望活度值以及ER 相对作
图。从此图中应能找到和表述如5.2.1.2中的不同值。
5.3 次级试验方法
5.3.1 简化的衰变源方法
5.3.1.1 试验程序
除了在活度水平每差10倍一档中只需要进行一次测量外,应按5.2.1.1中使用的过程操作。
5.3.1.2 评估
应使用5.2.1.2的方式校正测量。应使用在本底水平10倍和100倍的测量,以确定外推到测量起
始时间。对于这些个两点中的每一个,应至少平均三次读数。对于活度读数的每十进位,应确定比率
ER,与参考装置的相应比率比较并予以说明。
5.3.2 简化的分装源方法
5.3.2.1 试验程序
除了应在每十进位活度等级制备一个源之外,应使用5.2.2.1描述的相同方式制备源。应使用
5.2.2.1描述的相同方式测量这些源。
5.3.2.2 评估
应使用5.2.2.2中给出的相同方式校正测量。应使用5.2.2.2给出的相同方式计算比率ER,与参
考装置相比较相应比率并说明。
6 系统重复性测量
6.1 概述
参考装置应进行6.2所述的初级试验过程。其他装置应进行6.3中的次级试验过程。
6.2 初级试验方法
应由这样一种放射性溶液制备一系列放射源:它的半衰期可以使其在测量期间无须进行衰变校正。
对于所用源放射性核素因子,最低活度应能产生大约五倍于本底水平的读数。最高源活度应比设备规定
的最高活度高出20%。其他源活度应这样确定,一种放射源的最高和最低活度的范围至少要覆盖一个量
级。对于每次测量,每种源应从电离室导入和移出,应至少进行10次测量并记录。
6.3 次级试验方法
应由这样一种放射性溶液制备一系列放射源:它的半衰期可以使其在测量期间无须进行衰变校正。
对于所用源的放射性核素因子,最低活度应能产生大约五倍于本底水平的读数。最高活度源应为1GB q,
或者应能产生大约100倍本底水平的读数。对于每次测量,每种源应从电离室导入和移出,应至少进行
10次测量并记录。
6.4 评估
对一个给定活度水平A的变异系数CVA 按式(4)计算:
n∑
i=1
A2i- ∑
i=1
A()i 2
n(n-1)
(4)
式中:
Ai---第i次测量值;
n ---测量次数;
每个活度水平的变异系数应予以说明。
7 空气密度特性测量
7.1 概述
本试验不适用于密封电离室。
至少应对于参考装置实施本试验。
注:在电离室灵敏体积内的气体密度决定特定放射性核素的给定活度的电流输出。对于非密封电离室,填充的空
气密度取决于周围空气温度和压力。因此,有必要去确定空气温度和压力对电离室响应的影响。
7.2 试验方法
应将设备放置在环境箱内,温度和压力可独立变化,范围分别至少是10℃~40℃和106kPa~
94kPa。应将放射源置于设备中,温度设为10℃,压力设为106kPa。应允许足够的时间以保证设备内
的温度和压力与环境室内的温度和压力平衡。
应进行一系列测量,并说明测量的平均标准偏差。应在表1所示的温度和压力下重复本程序。
表1 进行空气密度特性测量的温度和压力表
由于空气密度特性也依赖于γ射线能量,对于不同主γ射线能量的放射性核素的范围,应进行以上
过程。
应使用下列放射性核素进行试验:241Am,57Co,137Cs和60Co。也推荐使用125Ⅰ。
7.3 评估
应对于本底和衰变校正测量。应使用参考温度T0(20℃),参考压力P0(100kPa)。对于给定环境
条件的每种放射性核素和每次测量,应计算AT,p和ET,p值。
AT,p=在温度T和压力p时的多次测量的平均活度值 (5)
ET,p=273+T273+T0
·P0
(6)
对于每种放射性核素,AT,p和ET,p应被标记在线性图中,AT,p作为y坐标,ET,p作为x 坐标。从曲线
中,应确定AT0,p0。通过确定AT,p与AT0,p0的比值得到空气密度特性。应说明此特性。
8 取样体积特性测量
8.1 概述
对于每个参考装置,对于每种放射性核素和每种给出校准值的样品容器应进行8.2的试验。
作为次级试验方法,制造商应在以给定模式抽取的生产样品上测量放射性核素子集的取样体积特
性。放射性核素子集应包括高、中、低能量的源。制造商应在能保证单个装置的体积特性的前提下,选择
试验用的放射性核素子集和产品样本。
8.2 试验方法
应在已知校准值的样品容器内引入放射性溶液,溶液的体积应为容器可容纳的最大体积的1/10。
应将容器引入到设备的测量位置并进行测量。在本底和衰变校正后,这些测量的平均标准偏差,在对本
底和衰变校正以后,应予以规定。体积也应规定。应将非放射性的溶液体积加入到样品容器中。体积
应是容器中可容纳的最大体积的1/10。非放射性溶液应和放射性溶液有相同的化学形态和密度。应
在和以前相同的位置进行测量。应重复此过程直到达到最大范围。
8.3 评估
应在线性图上相对于V 绘出的AV 值(在体积V 时的测量值),AV 作为Y 轴,V 作为X 轴。从拟合
曲线中,应确定在参考体积V0 的值AV0,V0 作为已确定系统准确度的体积(见4.2)。通过确定AV 与
AV0的比值得到取样体积特性。
9 本底响应测量
9.1 概述
对于每一个参考装置,应进行确定固有本底响应和对已知辐射场响应的试验。作为次级试验过程,
对于从一个给定型号中抽取的每个产品的周期性选择样品应进行这些试验。应以此方式进行样品选
择:制造商能保证固有本底响应和对每个其他装置的已知射野的响应。
9.2 固有本底响应---试验方法
应将设备置于辐射水平低于0.2μSv/h的地方。应使用137Cs的放射性核素因子。应不作本底校正
的设定。应进行一系列测量。应记录平均值。应说明测量的平均标准偏差。
9.3 对已知辐射场的本底响应---试验方法
将活度不小于2MBq的137Cs的源放置于距电离室垂直轴水平距离1m处。垂直位置应与电离室中
心相同的高度。应使用137Cs的放射性核素因子,应不作本底校正的设定。应进行一系列至少10次测量
并对本底校正。应说明平均值和它的标准偏差,并被描述为观察活度每 MBq。
10 长期重复性测量
10.1 概述
对于每个参考装置,应按照10.2进行长期重复性测量。作为次级试验,应抽取给定型号的每批次
产品的周期性选择样品进行长期重复性测量。应以此方式进行样品选择:制造商能保证每个其他装置
的长期重复性。
10.2 长期重复性测量方法
应在电离室中的指定位置放置电离室检验源,并使用指定放射性核素因子。在至少一个月的时期内应
在大约相等时间间隔内进行一系列至少10次测量。
对于每次测量,应有足够数量读数以获得平均值的适当精度。对于每次测量,应记录重复读数的平
均值和每次测量的时间。从这些数据,应计算出平均值的变异系数(见6.4),作为长期重复性予以
报告。
11 屏蔽性能测量
如果电离辐射屏蔽作为电离室的选项,应进行以下测量:......
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