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YY/T 0841-2023

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YY/T 0841-2023 英文版 979 YY/T 0841-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=7 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2023 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0841-2023 (YY/T0841-2023)
中文名称 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
英文名称 Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040
字数估计 49,420
发布日期 2023-09-05
实施日期 2025-09-15
旧标准 (被替代) YY/T 0841-2011
起草单位 上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装,见GB 9706.1-2020第16章。

YY/T 0841-2023: 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
ICS 11.040
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0841-2011
医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试
(IEC 62353:2014,MOD)
2023-09-05发布
2025-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 7
4.1 *通用要求 7
4.2 交付前、更改后以及修理后的测试 8
4.3 *周期性测试 9
5 *测试 9
5.1 概述 9
5.2 目视检查 9
5.3 测量 9
5.4 功能测试 21
6 测试结果和评价 21
6.1 试验报告 21
6.2 评估 22
附录A(资料性) 通用指南和原理说明 23
附录B(资料性) 试验顺序 30
附录C(规范性) 保护接地电阻和漏电流的测量设备和测量电路的要求 32
附录D(资料性) 患者环境 35
附录E(规范性) GB 9706.1中的漏电流容许值 36
附录F(资料性) 测试间隔时间 39
附录G(资料性) 测试文件示例 40
附录H (资料性) 测试 ME系统的注释 41
参考文献 43
图1 ME设备保护接地电阻的测量电路,设备已从供电网上断开 10
图2 ME设备或 ME系统保护接地电阻的测量电路,ME设备或 ME系统因为功能原因无法从供
电网中断开,或其与供电网有永久性连接 11
图3 测量网电源部分与Ⅰ类 ME设备保护接地点之间,网电源部分与Ⅰ类 ME设备和Ⅱ类 ME
设备的可触及导电部分(未接地)之间的绝缘电阻的测量电路 13
图4 测量网电源部分和Ⅰ类或Ⅱ类 ME设备构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测量
电路 13
图5 测量构成患者连接的F型应用部分与Ⅰ类 ME设备保护接地之间,构成患者连接的F型应
用部分与Ⅰ类 ME设备和Ⅱ类 ME设备的可触及导电部分(未接地)之间的绝缘电阻的测量
电路 13
图6 测量 ME设备漏电流的测量电路---替代法 16
图7 测量设备漏电流的测量电路---直接法 17
图8 测量设备漏电流的测量电路---差值法 18
图9 测量应用部分漏电流的测量电路“F型应用部分”---替代法 19
图10 测量应用部分漏电流的测量电路---网电源电压加在F型应用部分上---直接法 20
图11 测量有内部电源的设备的应用部分漏电流的测量电路---直接法 20
图A.1 外壳可触及导电部分未接地的Ⅰ类 ME设备 26
图A.2 插入式Ⅰ类 ME设备 26
图A.3 插入式Ⅱ类 ME设备 27
图A.4 网电源加在应用部分上的插入式Ⅰ类 ME设备 27
图A.5 网电源加在应用部分上的插入式Ⅱ类 ME设备 28
图B.1 试验顺序 30
图B.2 测量漏电流(非永久性安装的Ⅰ类 ME设备) 31
图C.1 测量装置及其频率特性示例 33
图D.1 患者环境示例(GB 9706.1-2020中图A.9) 35
图G.1 测试文件示例 40
表1 符号图例 11
表2 绝缘电阻值 14
表3 漏电流的容许值 21
表A.1 本文件的对象及其可能关心的部分 23
表A.2 选择不同测量方法的原因 28
表E.1 GB 9706.1-1995和GB 9706.1-2007中的连续漏电流容许值 36
表E.2 GB 9706.1-2020中正常状态和单一故障状态下的接触漏电流、对地漏电流、患者漏电流和
患者辅助电流容许值 37
表E.3 GB 9706.1-2020中8.7.4.7定义的特殊测试状态下的患者漏电流容许值 38
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0841-2011《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》,与
YY/T 0841-2011相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了“配置”“相线对地电压”的定义(见3.8、3.17);
---增加了GB 9706.1-2020中的部分术语(见3.28、3.31、3.33、3.35);
---删除了“正常状态”的定义(见2011年版的3.26);
---更改了保护接地电阻的测试方法适应GB 9706.1-2020中对ME系统的测试(见5.3.2,2011年版
的5.3.2);
---增加了绝缘电阻的测试方法(见5.3.3);
---增加了设备漏电流测试的方法,并以对相关内容进行了说明(见5.3.4.1);
---增加了部分要求值(见表2)。
本文件修改采用IEC 62353:2014《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》。
本文件与IEC 62353:2014的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1:2005和IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,以
适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 4793.1替换了IEC 61010-1(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 4793.5替换了IEC 61010-031(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 17045替换了IEC 61140(见6.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 18216.1替换了IEC 61557-1(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 18216.2替换了IEC 61557-2(见附录C),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 18216.4替换了IEC 61557-4(见附录C),以适应我国的技术条件。
本文件还做了下列编辑性改动:
---删除了范围中部分解释说明性的内容,将此部分内容移至引言中;
---将范围中对测试的总体要求移至4.1中;
---用资料性引用的GB/T 5465.2替换了IEC 60417(见3.45、3.46、3.47、附录A);
---增加了部分注释。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子
医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:卓越、陶华、鲍华、冯小芸、冯广州、周家杰。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2011年首次发布为YY/T 0841-2011;
---本次为第一次修订。
引 言
本文件是为了评估医用电气设备和医用电气系统以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理
后以及其他服务中的安全性。本文件给出了一些容许值的表格,这些表格涉及GB 9706.1的不同版本。
对本文件而言,所用的测量方法与 ME设备或 ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。
本文件没有要求周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F提供了相
关信息,便于使用。在医疗场所进行的供电网和相关接线等电气安装测试不在本文件范围内。这些测
试参见GB/T 16895.24。
本文件定义了以下内容:
---“通用要求”,包含普遍关注的条款,以及;
---“专用要求”,即针对特殊类型 ME设备或 ME系统的更多条款。这些条款与“通用要求”一同
使用。
作为风险管理过程的一部分,GB 9706.1-2020要求制造商考虑如何在产品的使用寿命内确保医
用电气设备和医用电气系统的安全性。作为风险管理过程的一部分,制造商可能已经确定了保养程序,
这包括定义医用电气设备和医用电气系统各自的测试。
制造商可能在使用说明书或其他随附文件中定义了必要的测量设置和方法,包括性能保证测试。
本文件提供了一致的测试程序。
若设备未遵照GB 9706.1设计,在参考设备的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本
文件中的要求。
医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试
1 范围
本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)
以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试,或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和 ME设备或 ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的 ME设备和 ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估 ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于 ME系统的组装。关于 ME系统的组装,见GB 9706.1-2020第16章。
注:在本文件中,未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,
IEC 61010-1:2001,IDT)
GB 4793.5 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分:电工测量和试验用手持探头
组件的安全要求(GB 4793.5-2008,IEC 61010-031:2002,IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB/T 17045 电击防护 装置和设备的通用部分(GB/T 17045-2020,IEC 61140:2016,IDT)
GB/T 18216.1 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、
测量或监控设备 第1部分:通用要求(GB/T 18216.1-2021,IEC 61557-1:2......
相关标准:     YY/T 0688.1-2023     YY/T 0870.7-2023
英文版PDF:   YY 1057-2016  YY 1057  YY1057   YY/T 0618-2017  YY/T0618  YYT0618   YY/T 0616.1-2016  YY/T0616.1  YYT0616.1   YY/T 1074-2002  YY/T1074  YYT1074
   
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