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[PDF] YY/T 0888-2013 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0888-2013 英文版 110 YY/T 0888-2013 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0888-2013 (YY/T0888-2013)
中文名称 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
英文名称 Imaging dose of X-ray image-guided devices used in radiotherapy equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.60
字数估计 6,688
引用标准 GB 9706.5-2008; GB/T 17857-1999
起草单位 北京市医疗器械检验所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。

YY/T 0888-2013: 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
YY/T 0888-2013 英文名称: Imaging dose of X-ray image-guided devices used in radiotherapy equipment
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。
本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。
4 通用要求
4.1 成像剂量的描述和显示
对放射治疗中用到的X射线成像装置,在预定义的成像条件下,预期所产生的成像剂量应在用户
文档中描述,并应在成像之前显示。该成像剂量应使用成像条件中规定的单位。
4.2 随机文件中成像剂量测量方法的描述
制造商应在随机文件中规定测量成像剂量的方法,这些方法应参考成像模式的相应标准。
是否符合要求,通过查阅随机文件以及检查制造商的测试结果加以验证。
5 千伏级X射线CTGD成像剂量描述
5.1 千伏级X射线CTGD成像剂量体模
IGRT设备中使用千伏级X射线源的CTGD装置,成像剂量测量的体模应满足如下要求:
剂量体模是由密度为(1.19±0.01)g/cm3 的聚甲基丙烯酸酯(PMMA)制成的圆柱体组成,用于头
部的直径为160mm,用于体部的直径为320mm,其长度范围应至少超出X射线限束器开口射野长度
的10%,且体模应大于用于测量的辐射探测器的灵敏区域的长度。
体模应有能够适配辐射探测器的孔,这些孔应平行于体模的中心轴,并且其中心应位于体模的中心
和以90°为间隔的体模表面下方10mm处。对于测量时不使用的孔,应使用与体模材料相同的插入件完全插入孔中。
5.2 随机文件中CTDI100剂量说明
5.2.1 IGRT设备中千伏级X射线CTGD装置,使用5.1规定的体模获取下述剂量信息。对于任意
CTGD扫描装置,都应分别在随机文件中提供每一种应用(例如头部、体部等)的剂量信息。测量时应
把剂量体模放置在治疗床上,在无任何附加衰减材料的情况下进行。剂量体模应置于扫描区域的中心,
并位于CTGD扫描装置旋转轴上。
5.2.2 对于每种应用,随机文件中应给出的信息
5.2.2.1 CTGD运行条件(应是制造商所推荐的典型值),在该条件下使用5.1所规定的剂量体模,在
下述位置上测量CTDI100值:
a) 将辐射探测器插入体模中心测量孔,沿轴线移动治疗床找出最大CTDI100值的位置,得到体模
旋转轴线的CTDI100(中心)。
b) 沿旋转轴平行线、将辐射探测器插入距体模表面向里10mm的一个测量孔。
c) 从b)的位置,绕体模旋转轴线旋转90°、180°和270°的位置上。CTDI100值为最大时的那个安放
位置应根据扫描机械外壳或CTGD扫描装置的其他容易识别的部件,按b)所规定的那样给出
定位,以便在这个方向上安放体模。
d) CTDI100(周边)是按5.2.2.1b)和5.2.2.1c)规定在剂量体模周边测量的四个CTDI100的平均值。
5.2.2.2 对每一个可选择的CTGD运行条件,改变CTDI100(中心)数值将会使剂量体模中心位置的CTDI100发生变化。
该CTDI100(中心)应用将5.2.2.1所述的剂量体模中心位置的CTDI100进行归一化后的值加以表示。
5.2.2.1所属的CTDI100(中心)值为1。在改变某个单一CTGD运行条件时,所有其他独立的CTGD运行
条件应维持在5.2.2.1所述的典型值上。这些数据应是在制造商所指明的每一个CTGD运行条件的
相应范围内。当某一CTGD运行条件的选择多于3个时,则至少应给出该CTGD运行条件下的最小、
最大和一个中间值时的归一化的CTDI100值。
5.2.2.3 对每一个可选择的CTGD运行条件下,CTDI100(周边)的平均值。
该CTDI100(周边)应用将5.2.2.1所述的剂量体模中心位置的CTDI100(周边)进行归一化后的值加以表
示,5.2.2.1所属的CTDI100(周边)值为1。在改变某个单一CTGD运行条件时,所有其他独立的CT运行
条件应维持在5.2.2.1所述的典型值上。这些数据应是在制造商所指明的每一个CTGD运行条件的
相应范围内。当某一CTGD运行条件的选择多于3个时,则至少应给出该CTGD运行条件下的最小、
最大和一个中间值时的归一化的CTDI100(周边)值。
5.2.2.4 制造商应说明5.2.2.1~5.2.2.3测量值的最大偏差。所有测量值的偏差应不超过最大偏差。
是否符合要求,通过查阅随机文件以及检查制造商的测试结果加以验证。
6 兆伏级X射线CTGD成像剂量描述
6.1 对于使用兆伏级能量X射线源的CTGD,应能通过如下方法之一获得3D成像体积内参考点上的成像剂量:
---通过GB 9706.5-2008中29.1.1.1规定的辐射探测器,显示为剂量监测计数(MU),能够通
过该剂量监测计数(MU)计算得到成像体积内参考点上的吸收剂量。
---通过放射治疗计划系统(RTPS),在计划的吸收剂量中包含3D成像的剂量。
---通过其他方法,应在使用说明书中加以描述。
6.2 随机文件中应规定适合的剂量体模。其长度应至少超出设备最大可用的体层切片厚度两侧边缘
1cm。体模长度应超出测量中使用的辐射探测器的灵敏区域的长度。体模应有能够足以适配辐射探
测器的孔,这些孔应平行于体模的对称轴,并且它的深度足以容纳辐射探测器,使得测量区域的中心位
于平行于体模端面的中心面上。体模圆形端面上沿着半径方向应设置一系列孔,以放置辐射探测器测
量距离体模中心轴不同距离上的辐射剂量。对于测量时不......
   
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