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[PDF] YY/T 0923-2014 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0923-2014 英文版 155 YY/T 0923-2014 3分钟内自动发货[PDF] 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0923-2014 (YY/T0923-2014)
中文名称 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法
英文名称 Needleless accedd ports for fluid lines and blood lines. Test method for microbial ingress
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.080.01
字数估计 7,720
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
引用标准 YY 0581.2
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。

YY/T 0923-2014 Needleless accedd ports for fluid lines and blood lines.Test method for microbial ingress ICS 11.080.01 C31 中华人民共和国医药行业标准 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法 1 范围 本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY0581.2 输液连接件 第2部分:无针连接件 3 术语和定义 YY0581.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 微生物侵入 microbialIngress 在使用过程中微生物通过无针接口进入无菌液路或血路的过程。 4 试验原理 以规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种,按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处 理,然后用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液,收集下游流出液并进行培养和计数。 5 仪器和试剂 5.1 过滤装置,配套无菌滤杯 。 5.2 恒温培养箱。 5.3 生物安全柜。 5.4 移液器。 5.5 无菌注射器,10mL。 5.6 无菌微孔滤膜,标称孔径0.45μm。 5.7 消毒剂,由制造商推荐。 5.8 氯化钠注射液。 5.9 胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)。 5.10 胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)。 6 试验菌株 建议采用两种革兰氏阴性菌和两种革兰氏阳性细菌进行试验,至少应采用革兰氏阳性菌和革兰氏 阴性菌各一种。用于接种的试验菌株菌悬液浓度应不小于5.0×105CFU/mL。 推荐的试验菌株见表1。 7 取样 应从已灭菌成品中随机抽取产品作为试验样品。 8 试验方法 8.1 总则 8.1.1 试验宜在生物安全柜中进行,试验过程中应确保试验样品不被污染。 8.1.2 对选用的每种试验菌株,分别取试验样品按照8.2~8.4进行操作。 8.1.3 试验样品组中8.2.1~8.2.4的操作宜连续进行。 8.2 试验样品组 8.2.1 接种 以无菌操作的方式吸取0.01mL菌悬液接种于各试验样品接口,并使其晾干。 8.2.2 消毒 按照制造商提供的消毒程序1)对试验样品的接口进行消毒并晾干。 1) 如果卫生管理机构有消毒程序的规定,则按照该消毒程序进行操作。 8.2.3 注射 用无菌注射器吸取10mL氯化钠注射液,连接试样接口并进行鲁尔锁定,然后通过接口注射 10mL氯化钠注射液。 8.2.4 培养计数 收集每个试样的下游流出液,分别进行薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于TSA平板上。将TSA平板 置于30℃~35℃恒温培养箱中培养3d~7d,逐日观察菌落生长情况,点计菌落数。 8.2.5 重复试验 对每一样品,再重复进行两次8.2.1~8.2.4的操作;然后连续重复进行8.2.3的操作,直至离制造商 标示的最大使用次数(如有)或由制造商标示的最长使用天数所确定的使用次数2)(取较大者)还有3次 为止;最后,再重复进行3次8.2.1~8.2.4的操作。 2) 以最长使用天数乘以8计算。如果卫生管理机构有最长使用天数的规定,则按照该最长使用天数进行计算。 8.2.6 结果记录 记录每个试验样品每次进行8.2.1~8.2.4操作的培养计数结果。 8.3 阳性对照组 取试样按照8.2.1进行操作,然后立即以无菌操作的方式将其投入TSB试管中,置于28℃~32℃ 恒温培养箱中培养14d,观察微生物生长情况。阳性对照组应有菌生长。 8.4 阴性对照组 取试样以无菌操作的方式将其投入TSB试管中,置于28℃~32℃恒温培养箱中培养14d,观察 微生物生长情况。阴性对照组应无菌生长。 9 报告 试验报告应至少包含以下方面的信息: a) 本标准编号; b)......