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标准编号 | YY/T 0923-2014 (YY/T0923-2014) | 中文名称 | 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 | 英文名称 | Needleless accedd ports for fluid lines and blood lines. Test method for microbial ingress | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C31 | 国际标准分类 | 11.080.01 | 字数估计 | 7,720 | 发布日期 | 2014/6/17 | 实施日期 | 2015/7/1 | 引用标准 | YY 0581.2 | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 范围 | 本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。 |
YY/T 0923-2014
Needleless accedd ports for fluid lines and blood lines.Test method for microbial ingress
ICS 11.080.01
C31
中华人民共和国医药行业标准
液路、血路无针接口
微生物侵入试验方法
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
液路、血路无针接口
微生物侵入试验方法
1 范围
本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY0581.2 输液连接件 第2部分:无针连接件
3 术语和定义
YY0581.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
微生物侵入 microbialIngress
在使用过程中微生物通过无针接口进入无菌液路或血路的过程。
4 试验原理
以规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种,按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处
理,然后用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液,收集下游流出液并进行培养和计数。
5 仪器和试剂
5.1 过滤装置,配套无菌滤杯 。
5.2 恒温培养箱。
5.3 生物安全柜。
5.4 移液器。
5.5 无菌注射器,10mL。
5.6 无菌微孔滤膜,标称孔径0.45μm。
5.7 消毒剂,由制造商推荐。
5.8 氯化钠注射液。
5.9 胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)。
5.10 胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)。
6 试验菌株
建议采用两种革兰氏阴性菌和两种革兰氏阳性细菌进行试验,至少应采用革兰氏阳性菌和革兰氏
阴性菌各一种。用于接种的试验菌株菌悬液浓度应不小于5.0×105CFU/mL。
推荐的试验菌株见表1。
7 取样
应从已灭菌成品中随机抽取产品作为试验样品。
8 试验方法
8.1 总则
8.1.1 试验宜在生物安全柜中进行,试验过程中应确保试验样品不被污染。
8.1.2 对选用的每种试验菌株,分别取试验样品按照8.2~8.4进行操作。
8.1.3 试验样品组中8.2.1~8.2.4的操作宜连续进行。
8.2 试验样品组
8.2.1 接种
以无菌操作的方式吸取0.01mL菌悬液接种于各试验样品接口,并使其晾干。
8.2.2 消毒
按照制造商提供的消毒程序1)对试验样品的接口进行消毒并晾干。
1) 如果卫生管理机构有消毒程序的规定,则按照该消毒程序进行操作。
8.2.3 注射
用无菌注射器吸取10mL氯化钠注射液,连接试样接口并进行鲁尔锁定,然后通过接口注射
10mL氯化钠注射液。
8.2.4 培养计数
收集每个试样的下游流出液,分别进行薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于TSA平板上。将TSA平板
置于30℃~35℃恒温培养箱中培养3d~7d,逐日观察菌落生长情况,点计菌落数。
8.2.5 重复试验
对每一样品,再重复进行两次8.2.1~8.2.4的操作;然后连续重复进行8.2.3的操作,直至离制造商
标示的最大使用次数(如有)或由制造商标示的最长使用天数所确定的使用次数2)(取较大者)还有3次
为止;最后,再重复进行3次8.2.1~8.2.4的操作。
2) 以最长使用天数乘以8计算。如果卫生管理机构有最长使用天数的规定,则按照该最长使用天数进行计算。
8.2.6 结果记录
记录每个试验样品每次进行8.2.1~8.2.4操作的培养计数结果。
8.3 阳性对照组
取试样按照8.2.1进行操作,然后立即以无菌操作的方式将其投入TSB试管中,置于28℃~32℃
恒温培养箱中培养14d,观察微生物生长情况。阳性对照组应有菌生长。
8.4 阴性对照组
取试样以无菌操作的方式将其投入TSB试管中,置于28℃~32℃恒温培养箱中培养14d,观察
微生物生长情况。阴性对照组应无菌生长。
9 报告
试验报告应至少包含以下方面的信息:
a) 本标准编号;
b)......
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