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| 标准编号 | YY/T 0926-2014 (YY/T0926-2014) | | 中文名称 | 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析 | | 英文名称 | Quantitative analysis of DEHP in PVC medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 7,762 | | 发布日期 | 2014/6/17 | | 实施日期 | 2015/7/1 | | 引用标准 | PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 2) | | 采用标准 | PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 2) | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性, 再采用紫外分光光度法进行定量。本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。 | YY/T 0926-2014
Quantitative analysis of DEHP in PVC medical devices
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二
(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:许凯、郭伦、骆红宇。
引 言
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)是制造医疗器械的聚氯乙烯(PVC)材料中比较常用的增塑
剂之一。它可以提高塑料的柔软性和耐寒性,降低软化温度,改善加工性能。
本标准的技术内容参考了2010年版《欧洲药典》的有关方法,通用试验方法及原理采用《中华人民
共和国药典》2010年版。
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二
(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
1 范围
本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性,再采用
紫外分光光度法进行定量。
注:也可采用其他适宜的方法,但需经必要的方法学验证。
本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中华人民共和国药典2010年版(二部)
3 原理
用乙醚在冷凝回流装置中对样品中DEHP进行提取,对提取液蒸干后用甲苯定容,用《中华人民共
和国药典》2010年版二部给出的薄层色谱法将样品中DEHP与其他组分分离并进行定性,将样品取下
用乙醚复溶、过滤,滤液蒸干后用无水乙醇定容,采用紫外分光光度法测定DEHP含量。
4 试剂和溶液制备
4.1 乙醚
分析纯。
4.2 甲苯
分析纯。
4.3 无水乙醇
分析纯。
4.4 DEHP标准品
纯度不低于99.0% (CAS号:117-81-7)。
4.5 DEHP参比溶液(2mg/m......
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