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| 标准编号 | YY/T 0931-2014 (YY/T0931-2014) | | 中文名称 | 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 | | 英文名称 | Medical endoscopes. Endotherapy device. Loop ligature | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 10,184 | | 发布日期 | 2014/6/17 | | 实施日期 | 2015/7/1 | | 引用标准 | GB/T 1962.1-2001; GB/T 1962.2-2001; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1-2011; YY/T 0149-2006; YY/T 1052-2004 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国医用光学仪器标准化分技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。 | YY/T 0931-2014
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置
1 范围
本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用
要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052-2004 手术器械标志
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内窥镜器械 endotherapydevice
在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔
道或外科切口的医疗器械。
注:内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的,为了安全
目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。
3.2
圈形套扎装置 loopligature
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械,在内镜治疗过程中用套扎圈来圈套结扎,以达到止血
或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圈推送器组成,套扎圈可以由尼龙等材料制成。
3.3
插入部分 insertionportion
圈形套扎装置的一部分,该部分可插入人体自然孔道或外科切口,或插入内窥镜的器械通道或内窥
镜器械的器械通道。
3.4
插入部分的最大外部宽度。
3.5
工作长度 workinglength
圈形套扎装置的插入部分的最大长度。
4 要求
4.1 与患者接触部分所用的材料
4.1.1 化学成分要求
与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示,其中金属材料应标明牌号和/
或代号以及材料的化学成分要求,金属材料的化学成分应通过试验来验证。
4.1.2 生物相容性
和患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的
生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。所有试
验优先选用GB/T 16886的相关部分。
对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再
重复生物学试验。
注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息,可
认为材料先前已被证明适用。
注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。
4.1.3 套扎圈应考虑下述因素进行溶出物试验
4.1.3.1 进行充分的浸提后,应对浸提介质中材料的提取物成分进行定量和定性分析,如加工可能产生
的杂质、残留单体和添加剂以及其他的溶出成分。提出物的检测限应基于风险评定中患者可接受的总
量来确定,以材料的μg/g为单位表示。
4.1.3.2 提出物成分分析结果应记录,并应包含在所进行的风险评定中。
4.1.4 其余接触部分的聚合物材料应符合下述溶解析出物的要求
4.1.4.1 外观(浊度、色泽):无色透明,凭目视检查不出异物。
4.1.4.2 pH:pH差2.0以下。
4.1.4.3 重金属:溶出物5.0μg/mL以下。
4.1.4.4 高锰酸钾还原性物质:与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。
4.1.4.5 蒸发残留物:2.0mg以下。
4.2 外观
4.2.1 除特殊目的外,外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。
4.2.2 套扎圈连接上套扎圈推送器后,在不进行释放套扎圈功能时,套扎圈不能脱落或松动。
4.2.3 插入部分无损坏。
4.2.4 套扎圈形状应与说明书中图示完全相同。
4.3 尺寸
4.3.1 插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。
实测值不得大于标称值。
4.3.2 工作长度
制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。
工作长度的标称值允差:±10%。
4.3.3 套扎圈开幅
制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下套扎圈开幅的标称值并给出示意图明示。
套扎圈的标称值允差:±20%。
4.3.4 套扎圈有效长度
制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下套扎圈有效长度标称值并给出示意图明示。
套扎圈有效长度的标称值允差:±20%。
4.4 使用性能
4.4.1 抗拉强度 制造商在随附资料中应给出整个圈形套扎装置所能承受的外部最大拉力,并试验证
明在该拉力下圈形套扎装置不应发生损坏。
4.4.2 收紧强度 制造商在随附资料中应给出套扎圈所能承受的最大收紧拉力,并试验证明在该拉力
下套扎圈不应发生损坏。
4.4.3 套扎圈进出外管应顺畅,且能完全伸出外管。
4.4.4 如果圈形套扎装置带有旋转功能,则旋转应顺畅。
4.5 耐受性能(非一次性使用的产品适用)
4.5.1 耐高温高压性能
标识为可耐高温高压的圈形套扎装置应能耐高温高压试验20次后,不破损。
4.5.2 耐腐蚀性能
采用不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验,符合b级要求;其余材料按照
制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行试验,应有良好的耐腐蚀性能。
4.5.3 承受反复操作性能
能承受反复操作20次不破损、断裂。
4.6 无菌要求(一次性使用的产品适用)
4.6.1 圈形套扎装置应无菌。
4.6.2 环氧乙烷残留量(适用于环氧乙烷方式灭菌的产品):环氧乙烷残留浓度:10μg/g以下。
4.7 鲁尔接头(适用于具有注入口的圈形套扎装置)
应符合GB/T 1962.1-2001和GB/T 1962.2-2001的相关要求。
4.8 产品说明书
4.8.1 应包含对可与该圈形套扎装置配合使用的内窥镜及其他医用设备的明确说明,使得使用者能按
照此指导选取合适的内窥镜及其他医用设备。
4.8.2 应包含圈形套扎装置的形状示意图,圈形套扎装置各部件名称和功能的介绍也应包含,必要时
给与示意图。
4.8.3 应包含产品规格说明。
4.8.4 应包含产品的设计用途说明。
4.8.5 应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。
4.8.6 应包含环境保护内容:
---指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险;
---提供把这些风险降至最小的建议。
4.8.7 如果圈形套扎装置不是一次性使用产品,其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌
方法的细节,或在必要时规定合适的消毒剂,并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的
限值。
4.8.8 操作、运输和贮存环境限制条件:应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。
4.8.9 应含有提示使用者在每次使用之前,应检查圈形套扎装置插入人体内部的部分是否有引起安全
性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物的内容。
4.9 标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的型式标记、制造商或供应者的名称和(或)商标。
5 试验方法
5.1 材料试验
5.1.1 化学成分试验
采用目前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验,结果应符合4.1.1的要求。
5.1.2 生物相容性
生物学试验推荐采用GB/T 16886相关部分进行。
5.1.3 套扎圈溶出物试验
按附录A规定进行。
5.1.4 其余接触部分的聚合物材料溶解析出物的试验方法
注:试验液制备:按照GB/T 14233.1-2008表1中第八项方法制备。
5.1.4.1 外观(浊度、色泽):按照GB/T 14233.1-2008中5.1规定的方法进行。
5.1.4.2 pH:按照GB/T 14233.1-20085.4.1规定方法进行。
5.1.4.3 重金属:按照GB/T 14233.1-20085.6规定方法进行。
5.1.4.4 高锰酸钾还原性物质:按照GB/T 14233.1-20085.2规定方法进行。
5.1.4.5 蒸发残留物:按照GB/T 14233.1-20085.5规定方法进行。
5.2 外观
5.2.1 手感、目测,应符合4.2.1的要求。
5.2.2 手感、目测,应符合4.2.2的要求。
5.2.3 用指尖轻捋整个插入部的表面,应没有压坏、过度弯曲等损坏。
5.2.4 手感、目测,应符合4.2.4的要求。
5.2.5 目测比对,应符合4.2.5的要求。
5.3 尺寸
5.3.1 插入部分最大宽度:用通用量具检验,应符合4.3.1的要求。
5.3.2 工作长度:用通用量具检验,应符合4.3.2的要求。
5.3.3 套扎圈开幅:用通用量具检验,应符合4.3.3的要求。
5.3.4 套扎圈有效长度:用通用量具检验,应符合4.3.4的要求。
5.4 使用性能试验
5.4.1 抗拉强度试验 试验的作用点应在套扎圈顶部和手柄上,作用力方向与圈形套扎装置的主轴平
行。连接强度应不低于制造商所给出的承受力值,圈形套扎装置的各个部位不得有破损断裂现象。
5.4.2 收紧强度试验 用套扎圈套住ϕ12mm的金属棒,对套扎圈套施加制造商标称的拉力,套扎圈
的各个部位不得有破损断裂现象。
5.4.3 将插入部分盘曲为半径10cm的圆环或圆弧,推拉把手,应符合4.4.3的要求。
5.4.4 将插入部分盘曲为半径10cm的圆环或圆弧,转动手柄,套扎圈旋转应顺畅,无卡滞现象。
5.5 耐受性试验
5.5.1 耐高温高压性能试验
耐高温高压试验20次后,应仍符合4.2、4.4的要求。
5.5.2 耐腐蚀性能试验
采用不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验,应符合4.5.2的要求。其余材
料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次,应无腐蚀现象。
5.5.3 承受反复操作性能试验
仿实际操作,应符合4.5.3的要求。
5.6 无菌要求试验
5.6.1 按GB/T 14233.2-2005中第2章规定的方法进行,应符合4.6.1要求。
5.6.2 按GB/T 14233.1-2008中第9章规定的气相色谱法进行,应符合4.6.2要求。
5.7 鲁尔接头试验
按GB/T 1962.1-2001和GB/T 1962.2-2001相关的试验进行,应符合4.7要求。
5.8 产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容,应符合4.8要求。
5.9 标记标签检查
通过目视检查产品上的标记标签内容,应符合4.9要求。
6 检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。
附 录 A
(规范性附录)
溶出物试验
A.1 目的
本试验目的是在生理条件下,定性和定量分析被测材料中可萃取物和其他的溶出物。
A.2 总则
选择一种已建立并得到确认的满足浓度测定检测限的分析方法。
A.3 试验材料
经灭菌的待测材料成品,取样量大约为2g。
A.4 对照材料
按A.6.1进行处理的空白溶剂,与试验材料的萃取溶液进行对照实验。
A.5 仪器
注:下列仪器为推荐的,也可使用其他合适的器具。
A.5.1 玻璃瓶,符合欧洲药典和美国药典规定的水解性I级< 如硼硅酸盐玻璃 >。
A.5.2 实验室用玻璃器皿。
A.5.3 注射器。
A.5.4 分析天平。
A.5.5 搅拌器。
A.5.6 培养箱。
A.5.7 离心机。
A.5.8 高压液相色谱仪(HPLC)。
A.5.9 气相色谱仪(GC)。
A.5.10 紫外/可见分光光度仪。
A.6 试验步骤
A.6.1 浸提
采用超纯水作为浸提介质。
预先对材料进行称量。
按10g试验材料100mL介质比例......
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