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| 标准编号 | YY/T 0933-2014 (YY/T0933-2014) | | 中文名称 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | | 英文名称 | Digital medical X-ray image detector used in general radiography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 15,189 | | 发布日期 | 2014/6/17 | | 实施日期 | 2015/7/1 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 10149-1988; YY/T 0291-2007; YY/T 0481-2004; YY 0505-2012; YY/T 0590.1-2005; YY/T 0590.2-2010; YY/T 0708-2009; YY/T 0741-2009; YY/T 1099-2007 | | 起草单位 | 辽宁省医疗器械检验所 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器, 包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准不适用于:乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器;计算机体层摄影用探测器;动态成像用探测器。 | YY/T 0933-2014
Digital medical X-ray image detector used in general radiography
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
5 要求 2
6 试验方法 4
7 检验规则 6
8 标志、标签、使用说明书 7
9 包装、运输、贮存 8
附录A(规范性附录) 测试布局 9
附录B(资料性附录) 试验器件 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、德润
特数字影像科技(北京)有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、深圳市安健医疗设备有限公司。
本标准主要起草人:孙智勇、张宇晶、孙丽娟、张凤超、张诗嘉、葛遗林。
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
1 范围
本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组
成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD
探测器、CMOS探测器等。
本标准不适用于:
---乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器;
---计算机体层摄影用探测器;
---动态成像用探测器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0481-2004 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY/T 0590.1-2005 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1部分:量子探测效率的
测定
YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的
测定 乳腺X射线摄影用探测器
YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求:可编程医用电气系统
YY/T 0741-2009 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
YY/T 1099-2007 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存
3 术语和定义
YY/T 0590.1-2005、YY/T 0590.2-2010、YY/T 0741-2009、GB/T 10149-1988、YY/T 0481-
2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
剂量线性范围 lineardoserange
在给定X射线入射剂量范围内,探测器输出与入射剂量成线性变化。......
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