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| 标准编号 | YY/T 0933-2022 (YY/T0933-2022) | | 中文名称 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | | 英文名称 | Digital medical X-ray image detector used in general radiography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 15,125 | | 发布日期 | 2022-05-18 | | 实施日期 | 2023-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0933-2014 | | 起草单位 | 辽宁省医疗器械检验检测院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司、德润特医疗科技(武汉)有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。 | YY/T 0933-2022
Digital medical X-ray image detector used in general radiography
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0933-2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
5 要求 2
6 试验方法 4
附录A(规范性) 测试布局 8
附录B(资料性) 试验器件 10
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0933-2014《医用普通摄影数字化X射线影像探测器》,本文件与YY/T 0933-
2014相比,主要技术变化如下:
a) 删除了“剂量线性范围”的术语和定义(见2014年版的3.1);
b) 增加了“校准”“中心轴”“亮场图像”“暗场图像”和“噪声等效剂量”5个术语和定义(见3.1、
3.2、3.3、3.4和3.5);
c) 更改了“线性动态范围”的定义(见3.6,2014年版的3.2);
d) 更改了 “分类”的描述,按照结构特性和数据传输等进行划分(见4.1,2014年版的4.1);
e) 删除了“5.5剂量线性范围”(见2014年版的5.5);
f) 更改了“图像质量”序号(见5.5,2014年版的5.7);
g) 增加了“噪声等效剂量”(见5.5.1)和“噪声等效剂量”测试方法(见6.5.1);
h) 更改了“线性动态范围”(见5.5.2,2014年版的5.6),增加了表示灰度值和剂量线性程度的判
定系数R2(即相关系数r的平方值)(见5.5.2),更改了“线性动态范围”试验方法(见6.5.2,
2014年版的6.5和6.6);
i) 将“线对分辨率”更改为“空间分辨率”(见5.5.3,2014年版的5.7.1),更改了“空间分辨率”试验
方法(见6.5.3,2014年版的6.7.1);
j) 更改了“调制传递函数”空间频率的表达方式(见5.5.4,2014年版的5.7.2),更改了“调制传递
函数”引用文件的版本(见6.5.4,2014年版的6.7.2);
k) 更改了“量子探测效率”的表达方式(见5.5.5,2014年版的5.7.3),更改了“量子探测效率”引用
文件的版本和记录方式(见6.5.5,2014年版的6.7.3);
l) 增加了“影像均匀性”(见5.5.6),增加了“影像均匀性”测试方法(见6.5.6);
m)更改了“残影”的判定标准,改为量化的标准(见5.5.7,2014年版的5.7.4),更改了“残影”的测
试方法(见6.5.7,2014年版的6.7.4);
n) 更改了“伪影”的序号(见5.5.8,2014年版的5.7.5),更改了“伪影”的测试方法(见6.5.8,2014年版
的6.7.5);
o) 更改了“坠落”的判定要求,增加了中间和最后检测项目(见5.6.1,2014年版的5.8.1),更改了
“坠落”的测试工具(见6.6.1,2014年版的6.8.1);
p) 更改了“承载”的载重要求,增加了局部负载的要求(见5.6.2,2014年版的5.8.2),更改了“承
载”的测试方法,增加了局部加载的测试方法(见6.6.2,2014年版的6.8.2);
q) 更改了“通信”的要求,追加与网络安全有关的要求(见5.7,2014年版的5.9);
r) 更改了“外观”的要求,追加外观和结构的要求(见5.8,2014年版的5.10);
s) 更改了“测试环境”的序号,更改引用文件的版本和中间检验项目的序号(见5.9和6.9,2014年
版的5.11和6.11);
t) 删除了“安全”(见2014年版的5.12和6.12);
u) 删除了“检验规则”“标识、标签、使用说明书”“包装、运输、贮存”(见2014年版的第7章、第
8章、第9章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司、德润特医疗科
技(武汉)有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心。
本文件主要起草人:孙智勇、潘炜、王同乐、朱颖峰、徐晓彬、孙嘉伟、王晓桐、何珊珊。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY/T 0933-2014。
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
1 范围
本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组
成、要求、试验方法。
本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD
探测器、CMOS探测器等。
本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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测定 普通摄影用探测器
YY/T 0741 数字化摄影X射线机专用技术条件
3 术语和定义
GB/T 10149、YY/T 0063、YY/T 0481-2016、YY/T 0590.1-2018和YY/T 0741界定的以及下
列术语和定义适用于本文件。
3.1
校准 calibration
探测器完成必要的操作,使......
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