标准搜索结果: 'YY/T 0962-2014'
| 标准编号 | YY/T 0962-2014 (YY/T0962-2014) | | 中文名称 | 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 | | 英文名称 | Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 20,273 | | 发布日期 | 2014/6/17 | | 实施日期 | 2015/7/1 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; YBB 0011-2004; YY/T 0313; YY 0466; YY/T 0606.9-2007; YY/T 0640 | | 起草单位 | 中国食品药品检定研究院 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。 | YY/T 0962-2014
Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 材料要求 2
5 要求 2
6 检验方法 3
7 检验规则 5
8 包装 5
9 制造商提供的信息 5
附录A(规范性附录) 交联透明质酸钠粒径分布实验方法 7
附录B(规范性附录) 交联透明质酸钠凝胶针筒推挤力的测定方法 8
附录C(规范性附录) 交联透明质酸钠红外检测 9
附录D(规范性附录) 交联透明质酸钠溶胀度计算方法 10
附录E(规范性附录) 透明质酸钠含量测定 11
附录F(规范性附录) 交联剂1,4-丁二醇二缩水甘油基醚(BDDE)的残留量测定 13
附录G(规范性附录) 游离透明质酸钠含量测定 16
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京蒙博润生物科技有限公司、山东福瑞达生物医药
有限公司、杭州嘉伟生物制品有限公司。
本标准主要起草人:王召旭、付步芳、刘丽、章娜、郭学平、蒙一纯、冯晓明、王春仁。
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
1 范围
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者
提供的信息。
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与实验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YBB0011-2004 预灌封注射器组合件(带注射针)(试行)
YY/T 0313 医用高分子产品包装、标识、运输和贮存
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标志、标记和提供信息的符号
YY/T 0606.9-2007 组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典二部(2010年版)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
透明质酸 hyaluronicacid
一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过β-(1-3)糖苷键连接而成的双糖重复结构单元
组成的线性多糖。每个双糖单元通过β-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。
3.2
交联剂 cross-linkingagent
用于透明质酸钠交......
|