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| 标准编号 | YY/T 0962-2021 (YY/T0962-2021) | | 中文名称 | 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 | | 英文名称 | Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 22,236 | | 发布日期 | 2021-09-06 | | 实施日期 | 2022-09-01 | | 范围 | 本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶（以下简称交联透明质酸钠凝胶）的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。 | YY/T 0962-2021
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
1 范围
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、
包装和由制造商提供的信息。
本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。
注:交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 1571 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠
中华人民共和国药典(四部)2020年版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
透明质酸
一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过β-(1-3)糖苷键连接而成的双糖重复结构单元
组成的线性多糖。每个双糖单元通过β-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。透明质酸一般以钠
盐形式存在,即透明质酸钠。
3.2
交联剂
用于透明质酸钠交联的物质。
3.3
交联透明质酸钠凝胶
透明质酸钠与交联剂发生化学反应,形成的凝胶。
3.4
溶胀度
交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度。
4 材料要求
所采用材料应符合YY/T 1571的要求。
5 要求
5.1 外观
应无色、透明,无任何肉眼可见的异物。
5.2 有效使用量
所测得值应在标示装量的90%~120%。
5.3 粒径分布(如适用)
粒径分布D50、D90应在标称数值范围内。
注:D50:一个样品的累计粒径分布百分数达到50%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径大于它的颗粒占50%,小于它的颗粒也占50%,D50也叫中位粒径或中值粒径。D50常用来表示粉体的平均粒径。
D90:一个样品的累计粒径分布百分数达到90%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径小于它的颗粒占90%。D90常用来表示粉体粗端的粒径。
5.4 推挤力
最大推挤力、最小推挤力和平均推挤力均应在标称数值范围内。
5.5 红外鉴别
应符合制造商规定的红外图谱特征峰。
5.6 溶胀度
应在标称数值范围内。如不适用,用其他适宜方法表征交联程度。
5.7 渗透压
渗透压摩尔浓度应为200mOsmol/kg~400mOsmol/kg。
5.8 pH值
应在6.0~7.6范围内。
5.9 透明质酸钠含量
应为标示值的90%~120%之间。
5.10 蛋白质
交联透明质酸钠凝胶蛋白质含量应不大于20μg/g。
5.11 重金属总量
重金属总量(以Pb2+计)应不大于5μg/g。
5.12 交联剂残留量
交联剂残留量应包括透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量。交联剂1,4-丁二醇二缩水甘油醚[1,4-
要求和检验方法。
5.13 游离透明质酸钠含量
应在标称数值范围内。
5.14 其他添加剂
如在生产过程中加入了其他添加剂,应提供其限量要求及检验方法。
5.15 无菌
应无菌。
5.16 细菌内毒素
应小于0.5EU/mL。
5.17 溶血性链球菌溶血素
应无溶血环。
5.18 生物学评价
应按照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。
5.19 降解性能
交联透明质酸钠的降解是指在体内降解至局部显微镜下组织学观察材料消失,不包括材料在植入
局部以外的进一步代谢过程。如果产品的降解时间过长,可以用其他适当的方法进行降解试验。
6 检验方法
6.1 外观
交联透明质酸钠凝胶置于照度为1000lx~1500lx下任意旋转观察,应符合5.1的规定。
6.2 有效使用量
将每支单包装中交联透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出,称定后除以交联透明质酸钠凝胶
密度(ρ=1.01g/mL),应符合5.2的规定。
6.3 粒径分布
按照《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)0982粒度和粒度分布测定法 第三法(光散射法)
湿法测定,应符合5.3的规定。
6.4 推挤力
按照附录A方法测定,应符合5.4的规定。
6.5 红外鉴别
用冷冻干燥法、乙醇沉淀后干燥法或直接干燥法(80℃及以下)将适量的交联透明质酸钠凝胶干燥
后采用溴化钾压片,然后按照《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)0402红外分光光度法测定,应
符合5.5的规定。
6.6 溶胀度
按照附录B方法测定,应符合5.6的规定。
6.7 渗透压
直接取样,按照《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)0632渗透压摩尔浓度测定法测定,应符
合5.7的规定。
6.8 pH值
交联透明质酸钠凝胶用纯化水作等质量比例稀释,按照《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)
0631pH值测定法测定,应符合5.8的规定。
6.9 透明质酸钠含量
按照附录C方法测定,应符合5.9的规定。
6.10 蛋白质
按照附录D方法测定,应符合5.10的规定。
6.11 重金属总量
按照《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)0821重金属检查法 第二法测定,应符合5.11的
规定。
6.12 交联剂残留量
按照附录E方法测定,应符合5.12的规定。
若使用其他交联剂,需提供限量要求和检验方法。
所有交联剂的残留量检验方法应能将交联透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量一并检出。
6.13 游离透明质酸钠含量
按照附录F方法测定,应符合5.13的规定。
6.14 其他添加剂
如在生产过程中加入了其他添加剂,应提供其限量要求及检验方法。
6.15 无菌
按照《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)1101无菌检查法检验,应符合5.15的规定。
6.16 细菌内毒素
按照《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)1143细菌内毒素检查法进行检验,应符合5.16的
规定。
7 包装
交联透明质酸钠凝胶单包装宜采用一次用量包装,优先采用便用式包装设计。适宜的包装型式,例
如装入玻璃注射器,注射器锥头套上保护帽,再封装于单包装容器(袋或塑料泡罩)内。注射器中的活塞
宜采用丁基橡胶制造。
8 标志
8.1 单包装上应有下列标志:
a) 产品名称或商标;
b) 制造厂名称和地址;
c) 产品注册号;
d) 规格;
e) 生产批号或日期。
8.2 外(大、中)包装上应有下列标志:
a) 制造厂名称、地址;
b) 产品名称和商标;
c) 产品注册号;
d) 生产批号或日期;
e) 规格;
f) 失效日期;
g) 贮存条件;
h) 体积、重量;
i) “温度限制”“湿度限制”等文字或标志。
8.3 应包括至少两个附加标签贴附在手术记录和联系卡片中。附加标签应列出:
a) 产品名称和商品名;
b) 制造商名称和地址;
c) 产品序列号和/或批号;
d) 注射部位及注射量;
e) 患者姓名和联系方式。
8.4 应告知患者以下信息:
一份关于要求医生保证能够向患者提供信息的声明;以下信息应该在手术前由医生告知患者,一些
相关告知的内容还应该在手术后以适当的方式提供(例如填写在患者卡上):
a) 产品名称或商品名,制造商地址;
b) 植入剂的描述,包括类型、主要的化学成分;
c) 追溯用的制造商识别卡(例如:序列号和批号)等;
d) 实际注射量;
e) 预期寿命;
f) 以下警告:告知患者“注射植入剂的过程为不可逆过程,一旦注射通过......
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