标准搜索结果: 'YY/T 0965-2025'
| 标准编号 | YY/T 0965-2025 (YY/T0965-2025) | | 中文名称 | 运动医学植入器械 人工韧带专用要求 | | 英文名称 | Implants for sports medicine - Particular requirements of artificial ligaments | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 26,259 | | 发布日期 | 2025-09-15 | | 实施日期 | 2026-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0965-2014 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0965-2025: 运动医学植入器械 人工韧带专用要求
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0965-2014
运动医学植入器械 人工韧带专用要求
2025-09-15发布
2026-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 2
7 设计评价 3
8 临床前评价 3
9 试验方法 4
10 上市后跟踪 6
11 制造 6
12 灭菌 6
13 包装 6
附录A(规范性) 尺寸测量试验方法 7
附录B(规范性) 拉伸试验方法 8
附录C(规范性) 拉伸疲劳试验方法 13
附录D(规范性) 扭转疲劳试验方法 16
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0965-2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》,与YY/T 0965-2014相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了适用范围(见第1章,2014年版的第1章);
---更改了规范性引用文件(见第2章,2014年版的第2章);
---更改了部分术语和定义(见第3章,2014年版的第3章);
---更改了尺寸的要求和试验方法(见8.2、附录A,2014年版的8.2、附录A);
---更改了拉伸性能的要求和试验方法(见8.3.1、9.2.1和附录B,2014年版的8.3、9.2和附录B);
---更改了疲劳试验的要求和试验方法(见8.3.2、9.2.2、附录C和附录D,2014年版的8.4.1、9.3、
附录C和附录D);
---更改了化学性能的要求和试验方法(见8.4、9.3,2014年版的8.5、9.4);
---增加了涂层性能的要求(见8.5);
---更改了生物学评价的要求(见8.8,2014年版的8.6.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、上海利格泰生物科技股份有限公司、河北省药品医疗
器械检验研究院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、东华大学、华南理工
大学、拉思医疗技术(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京运康恒业生物技术有限
公司。
本文件主要起草人:付步芳、李崇崇、王远强、邵文亮、陈世益、赵金忠、王璐、杜昶、肖翔、张述、黄元礼、
刘丽、郭雯欣、郭采妮、陈丹丹、刘若锦、陈俊、位晓娟、林婧、郝丽静、刘清油、张皓成、仇万裕。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2014年首次发布为YY/T 0965-2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》;
---本次为第一次修订。
运动医学植入器械 人工韧带专用要求
1 范围
本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临
床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带,其他类型的人工韧带参考使用本文件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
中华人民共和国药典 2020年版 四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人工韧带 artificialligaments
使用人工材料制成,具有韧带生物力学强度和功能,具有组织相容性,能用于替代人体韧带组织结
构,同时便于以手术方式植入人......
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