路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 1031-2016 | 标准编号 | YY/T 1031-2016 (YY/T1031-2016) | | 中文名称 | 持针钳 | | 英文名称 | Needle holders | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 13,122 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1031-2004 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1031-2016: 持针钳
YY/T 1031-2016 英文名称: Needle holders
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1031-2004
持 针 钳
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 1031-2004《持针钳》。
本标准与YY/T 1031-2004的主要区别:
---细分了规格型号,规定了工作部位的关键尺寸;
---调整了制造材料的应用;
---增加了柄部色标;
---修整表面粗糙度要求;
---增加硬质合金镶片的连接牢固性能;
---修整硬度值的范围;
---修整鳃部耐腐蚀性能的级别;
---删除了检验规则,型式检验在附录B中规定;
---增加附录A和附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。
本标准起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、常州市康辉
医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:张云麟、郑强、杜军、邹冰、黄莉莉。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---YY0080-1992;
---YY91031-1999;
---YY91032-1999;
---YY91033-1999;
---YY91034-1999;
---YY/T 1031-2004。
持 针 钳
1 范围
本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则。
本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 230.1-2009 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、
N、T标尺)
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0167-2005 非吸收性外科缝线
YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉
YY/T 0173.4-2005 手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈
YY/T 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
YY/T 1052-2004 手术器械 标志
JJG34 指示表(指针式、数显式)检定规程
3 分类
3.1 持针钳分为:普通持针钳、镶片持针钳、微血管持针钳。
3.2 持针钳的规格型号和基本尺寸应符合图1~图3和表1的规定,持针钳可制成无唇头齿或无锁
止牙。
3.3 持针钳的钳用鳃轴可按YY/T 0173-2010规定选用;唇头齿、锁止牙、蛋形指圈可按YY/T 0173.4-
2005规定选用。
3.4 持针钳应以 YY/T 0294.1-2005中规定钢代号为 B、C材料,GB/T 1220-2007中规定的
20Cr13、30Cr13材料或符合第4章要求的其他不锈钢材料制造。持针钳头端可镶有YG系列硬质合金
材料。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 持针钳表面应清洁,不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。
4.1.2 持针钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整、无毛刺。
4.2 柄部色标
硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色,无硬质合金镶片的持针钳柄部的颜色,不应用金黄色。
4.3 表面粗糙度
持针钳外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:有光亮0.4μm,无光
亮0.8μm。
4.4 弹性和牢固性
4.4.1 持针钳应有良好的弹性和牢固性。
4.4.2 镶片持针钳的硬质合金镶片和基体连接应牢固。
4.5 夹持性能
持针钳具有良好的夹持性能。
4.6 齿面接触
当持针钳指圈相碰或锁止牙全部锁合时,头端唇头齿不小于五分之三齿面应接触。
4.7 鳃部灵活
持针钳的鳃部关节开闭应灵活,松紧适当。
4.8 摆动量
脱开持针钳锁止牙,头端相距1mm,在持针钳的指圈部位施加摆动力而产生的头端摆动量应不大
于表2的规定。
4.9 尺寸
持针钳尺寸应符合表1中的δ1 和δ2 的规定。
4.10 硬度
4.10.1 持针钳应经热处理,其硬度应符合表3的规定。
4.10.2 硬质合金镶片的硬度应不小于923HV0.5,两片之差应不大于50HV0.5。
4.11 耐腐蚀性
持针钳外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006沸水试验法中b级的规定。
5 试验方法
5.1 外观
以正常或矫正视力检查并用手拭摸,应符合4.1.1、4.1.2的规定。
5.2 柄部色标
以正常或矫正视力检查,应符合4.2的规定。
5.3 表面粗糙度
持针钳的表面粗糙度采用样块比较法检查。在放大5~10倍的条件下与样块比较,以正常或矫正
视力检查,应符合4.3的规定。
5.4 弹性和牢固性
5.4.1 将一根符合表4规定的不锈钢丝放在持针钳头部前端,持针钳完全闭合,然后放松,反复3次,观
察器身,应符合4.4.1的规定。
5.4.2 镶片持针钳经弹性和牢固性试验(5.4.1)后,观察镶片,应符合4.4.2的规定。
5.5 夹持性能
持针钳头部前端三分之一处,夹持YY0167-2005中规定的3-0的Ⅰ类无涂层医用缝线,用力拉扯
直至缝线拉断,观察夹持的缝线,应符合4.5的规定。
5.6 齿面接触
仿使用动作,应符合4.6的要求。
5.7 鳃部灵活
仿使用动作,应符合4.7的规定。
5.8 摆动量
按附录A规定的方法进行,应符合4.8的规定。
5.9 尺寸
用通用量具测量,应符合4.9的规定。
5.10 硬度
5.10.1 按GB/T 230.1-2009的规定测定,在持针钳的两片上各测三点(除硬质合金镶片),分别计算
其算术平均值,应符合4.10.1的规定。
5.10.2 按GB/T 4340.1-2009的规定测定,在硬质合金镶片的两片上各测三点,分别计算其算术平均
值,应符合4.10.2的规定。
5.11 耐腐蚀性
按YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法进行试验,应符合4.11的规定。
6 标志
6.1 持针钳按......
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