标准搜索结果: 'YY/T 1122-2017'
| 标准编号 | YY/T 1122-2017 (YY/T1122-2017) | | 中文名称 | 咬骨钳（剪）通用技术条件 | | 英文名称 | General technique requirememts for orthopaedics clamp(scissor) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 6,687 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1127-2006; YY 1122-2005 | | 起草单位 | 天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医学科技研究院有限公司、北京市医疗器械技术审评中心 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1122-2017
General technique requirememts for orthopaedics clamp(scissor)
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1122-2005,YY/T 1127-2006
咬骨钳(剪)通用技术条件
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 2
6 标记 2
参考文献 3
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY1122-2005《咬骨钳(剪)通用技术条件》和YY/T 1127-2006《咬骨钳》。本标准
与YY1122-2005和YY/T 1127-2006的主要差异如下:
---材料要求中增加了新的标准YY/T 0294.1和ASTMF899(见4.1);
---对硬度要求进行了规范,增加新的维氏硬度试验方法(见4.2);
---明确粗糙度测量位置为工作面(见4.4.1);
---删除了检验规则(见YY1122-2005和YY/T 1127-2006第6章)、使用说明书(见YY1122-
2005中7.2)和包装、运输、贮存(见YY1122-2005和YY/T 1127-2006第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医
学科技研究院有限公司、北京市医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人:张路、付瑞芝、仇万裕、郭子学、蒋遥、李仁耀、于泳、王晨。
本标准代替了YY1122-2005和YY/T 1127-2006。
YY1122-2005的历次版本发布情况为:
---WS2-54-1974、YY91122-1999;
---WS2-182-1974、YY91134-1999。
YY/T 1127-2006的历次版本发布情况为:
---WS2-116-1965、WS2-116-1974、YY91127-1999;
---WS2-213-1976、YY91128-1999;
---WS2-268-1979、YY91129-1999;
---WS2-269-1979;
---WS2-276-1980、YY91131-1999。
咬骨钳(剪)通用技术条件
1 范围
本标准规定了咬骨钳(剪)的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和
标记。
本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳(剪)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 1910 新闻纸
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 22822 厚纸板
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
YY/T 1052 手术器械标志
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于咬切或修正骨骼的单关节或双关节骨科器械。
4 要求
4.1 材料
咬骨钳(剪)的头部可选用GB/T 1220、YY/T 0294.1或ASTMF899中规定的材料制造,也可选用
更优质的材料制造。
4.2 硬度
咬骨钳(剪)的头部硬度为:咬骨钳(剪)头部的硬度应不低于40HRC或400HV10,且左右两片头
部硬度之差不大于4HRC或40HV10,企业还应规定咬骨钳(剪)硬度的最大值。
4.3 耐腐蚀性能
咬骨钳(剪)的外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水法b级的要求。
4.4 表面质量
4.4.1 表面粗糙度
光亮工作面Ra≤0.4μm,无光亮工作面Ra≤0.8μm。
4.4.2 外观
咬骨钳(剪)的外形应平整、对称、光滑,无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花,柄花应清晰、
完整。
4.5 尺寸
咬骨钳(剪)的基本尺寸和公差应符合产品技术要求中的规定。
4.6 使用性能
4.6.1 咬骨钳(剪)刃口应锋利,无卷刃、崩刃。咬骨钳闭合后,钳头应相互吻合,无错口现象。
4.6.2 鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上,当咬骨钳(剪)开闭时,螺钉不得跟动。
4.6.3 咬骨钳(剪)开闭时,鳃部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象。
5 试验方法
5.1 材料
用已认可的化学分析方法检验,应符合4.1的规定。
5.2 硬度
按GB/T 230.1或GB/T 4340.1的规定,在左右片头部表面各测三点,取其每处三点的算术平均
值,应符合4.2的规定。
5.3 耐腐蚀性能
按YY/T 0149-2006中的沸水试验法进行,应符合4.3的规定。
5.4 表面质量
5.4.1 表面粗糙度检验,按GB/T 10610的规定采用电测法或样块比较法进行检验。
5.4.2 以目力观察或用手拭摸,应符合4.4.2的规定。
5.5 尺寸
用通用量具或专用量具测量。
5.6 使用性能
5.6.1 刃口锋利度检验 仿使用动作,先用咬骨钳(......
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