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YY/T 1137-2017

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YY/T 1137-2017 英文版 145 YY/T 1137-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 骨锯通用技术条件 YY/T 1137-2017 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1137-2017 (YY/T1137-2017)
中文名称 骨锯通用技术条件
英文名称 General technique requirements for orthopaedics saw
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 10,188
发布日期 2017-05-02
实施日期 2018-04-01
旧标准 (被替代) YY 1137-2005
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、北京市富乐科技开发有限公司
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 1137-2017
General technique requirements for orthopaedics saw
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY1137-2005
骨锯通用技术条件
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY1137-2005《骨锯通用技术条件》,与YY1137-2005相比,主要技术变化如下:
---“化学成分”(见4.2)增加了YY/T 0294.1和ASTMF899标准,并对材料的选用扩大了范围;
---对原标准的外观(见4.3)和性能(见4.4)的要求进行了相应的调整;
---将原标准的洛氏硬度修改为维氏硬度(见4.5);
---增加了抗弯性能(见4.8和附录A);
---删除了检验规则(见YY1137-2005第6章)的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、北京市
富乐科技开发有限公司。
本标准主要起草人:李楠、段青娇、蒋遥、李仁耀、仇万裕、郭子学。
本标准替代YY1137-2005,YY1137的历次版本发布情况为:
---WS2-199-1975;
---YY91137-1999。
骨锯通用技术条件
1 范围
本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 1184 形状和位置公差 未注公差值
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 8013.1 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜 第1部分:阳极氧化膜
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052 手术器械标志
YY/T 0294.1 外科器械金属材料 第1部分:不锈钢
3 分类
骨锯产品的分类见表1。
表1 骨锯产品分类
用于截骨 用于切剖石膏
片锯 线锯 石膏锯
4 要求
4.1 尺寸
骨锯的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。
4.2 化学成分
骨锯的锯片可选用GB/T 1220、YY/T 0294.1、ASTMF899中规定的材料,也可选用更优质的材料
制造。
4.3 外观
4.3.1 骨锯的外形应平整、光滑,不得有锋棱(齿部除外)、毛刺、裂纹、斑痕等缺陷。
4.3.2 锯齿应锋利、清晰、完整,不得有缺齿现象,掰齿应均匀一致,不得有明显偏倒现象。
4.3.3 铝制手柄应按GB/T 8013.1的规定进行氧化,氧化膜颜色及光泽应均匀一致。
4.4 性能
4.4.1 锯片应平直,其直线度公差按GB/T 1184中L级规定。
4.4.2 锯片与手柄的连接应牢固,不得松动或脱落。
4.4.3 线锯的锯条缠绕应均匀,两端锁紧应牢固,不得有松散现象。
4.5 硬度
片锯齿部表面硬度应不低于300HV10。
4.6 耐腐蚀性能
骨锯的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级要求,螺钉、铆接及锯齿部位不
低于c级的要求。
4.7 表面粗糙度
骨锯的粗糙度Ra值应不大于表2的规定。
表2 产品表面粗糙度 单位为微米
产品部位 锯片外表面 齿部
Ra值 0.8 6.3
4.8 抗弯性能
骨锯锯片应有良好的抗弯性能,经抗弯性试验后应无断裂、开裂和明显变形的现象。
5 试验方法
5.1 尺寸
用通用量具测量,应符合4.1的规定。
5.2 材料
用已认可的化学分析方法检验,应符合4.2的规定。
5.3 外观
以手感和目力观察,应符合4.3的规定。
5.4 性能
5.4.1 将锯片在自然状态下,放入以极限偏差为界的2条直线内,应符合4.4.1的规定。
5.4.2 片锯、线锯用ϕ20mm酚醛布棒做切断试验;石膏锯用50mm×50mm×10mm的石膏板做切
断试验,切断试验反复做3次后,目测锯齿应无崩刃、卷刃现象。并应符合4.4.2和4.4.3的规定。
5.5 硬度
按GB/T 4340.1的规定,在热处理部位测3点,取3点的算术平均值,应符合4.5的规定。
5.6 耐腐蚀性能
按YY/T 0149-2006中的沸水试验法进行,应符合4.6的规定。
5.7 表面粗糙度
用样块比较法或电测法。仲裁时用电测法。应符合4.7的规定。
5.8 抗弯性能
试验方法见附录A,也可按生产企业提供的试验方法进行,应符合4.8的规定。
6 标志
6.1 骨锯在产品显著位置应有标志,有如下要求:
a) 标志内容应符合YY/T 1052的规定;
b) 不能容纳7.1.1内容的,可只标注厂名或商标标志;
c) 不能容纳厂名或商标标志的,应在小包装上注明标志的全部内容。
6.2 包装盒上应至少提供下列信息:
a) 制造厂名称、地址、商标;
b) 产品名称;
c) 数量、规格;
d) 产品标准号;
e) 产品注册号。
6.3 检验合格证上应至少提供下列信息:
a) 制造厂名称;
b) 检验员代号;
c) 检验日期。
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
7.1.1 骨锯应经防锈处理后,装入中性塑料袋,袋内应有检验合格证,并需密封。
7.1.2 将密封后的骨锯装入包装盒内,盒上应贴有封签。
7.1.3 特殊要求按订货合同的规定包装。
7.2 运输
骨锯运输要求按订货合同。
7.3 贮存
包装后的骨锯应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
附 录 A
(规范性附录)
抗弯性能试验
A.1 定义
抗弯性能:锯片被所规定的模柱压弯试验后,保持平直度的能力。
A.2 抗弯性能试验装置
A.2.1 试验装置
抗弯性能试验装置由刚性材料制成的模柱和模座组成,图A.1为示意图。
图A.1 抗弯性能试验装置示意图
A.2.......
相关标准:     YY/T 1133-2020     YY/T 1141-2017

英文版PDF:   YY/T 1137-2017  YY/T1137  YYT1137   YY/T 1141-2017  YY/T1141  YYT1141   YY/T 1122-2017  YY/T1122  YYT1122   YY/T 0987.5-2016  YY/T0987.5  YYT0987.5
   
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