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| 标准编号 | YY/T 1223-2014 (YY/T1223-2014) | | 中文名称 | 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | | 英文名称 | Totle T4 quantitative labelling immunoassay kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 9,971 | | 发布日期 | 2014/6/17 | | 实施日期 | 2015/7/1 | | 引用标准 | GB/T 191 | | 起草单位 | 中国食品药品检定研究院 | | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素(TT4)的试剂盒(以下简称:TT4试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法, 微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT4的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:胶体金标记TT4试纸条;用125^I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂盒。 | YY/T 1223-2014
Totle T4 quantitative labelling immunoassay kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:张春涛、黄颖、刘艳、沈舒、高尚先。
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
1 范围
本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明
书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素(TT4)的试剂盒(以下简称:TT4 试剂盒)。包
括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法,微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等
作为载体的定量测定TT4 的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:
a) 胶体金标记TT4 试纸条;
b) 用125I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 分类
TT4 免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TT4 试剂盒、(电)化学发光标记TT4 试
剂盒、(时间分辨)荧光标记TT4 试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠
和塑料珠等为载体的TT4 试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TT4 试
剂盒。
4 要求
4.1 外观和物理检查
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加入纯化
水等复溶剂后应在10min内溶解,无沉淀或絮状物。
4.2 线性
在20.0ng/mL~240.0ng/mL范围内,用lg-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合,剂
量-反应曲线线性相关系数的绝对值(|r|)应不低于0.9900。
注1:线性范围的下限不高于20.0ng/mL,线性范围的上限不低于240.0ng/mL。
注2:常用单位的换算关系如下:1nmol/L×0.0777=1μg/dL,1μ......
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