路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1230-2014 | 标准编号 | YY/T 1230-2014 (YY/T1230-2014) | | 中文名称 | 胱抑素C测定试剂(盒) | | 英文名称 | Cystatin C test reagent kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 11,141 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB 3100; YY/T 0316; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了胱抑素C测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂(盒), 包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 | YY/T 1230-2014
Cystatin C test reagent kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
胱抑素C测定试剂(盒)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有
限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、
中生北控生物科技股份有限公司。
本标准主要起草人:康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鸥。
胱抑素C测定试剂(盒)
1 范围
本标准规定了胱抑素C测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试
剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100 国际单位制及其应用
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
符合生产企业规定的正常外观要求。
3.2 装量
应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
符合生产企业规定的要求。
3.4 分析灵敏度
符合生产企业规定的要求。
3.5 线性区间
试剂(盒)线性在[0.40,7.50]mg/L区间内:
a) 线性相关系数︱r︱应不小于0.990;
b) [0.40,2.00]mg/L区间内,线性偏差应不超过±0.2mg/L;
[2.01,......
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