路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1231-2014 | 标准编号 | YY/T 1231-2014 (YY/T1231-2014) | | 中文名称 | 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法) | | 英文名称 | Creatinine test reagent kit (Method of sarcosine oxidase) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 11,160 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB 3100; GB/T 21415-2008; YY/T 0316; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒), 包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。 | YY/T 1231-2014
Creatinine test reagent kit (Method of sarcosine oxidase)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上
海荣盛生物药业有限公司、柏定生物工程(北京)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:王军、毕春雷、张咏梅、张正强、徐东焕、王雪峰。
肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
1 范围
本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包
装、运输和贮存。
本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂
(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。
本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100 国际单位制及其应用
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的
计量学溯源性
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
符合生产企业规定的正常外观要求。
3.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。
3.4 分析灵敏度
测试100μmol/L肌酐时,吸光度变化率符合生产企业给定范围。
3.5 线性区间
测试血清或血浆样本,试剂线性在[30,1500]μmol/L(37℃)区间内:
a) 线......
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