路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 1305-2015 | 标准编号 | YY/T 1305-2015 (YY/T1305-2015) | | 中文名称 | 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 | | 英文名称 | Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 9,937 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验（不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体)。 | YY/T 1305-2015
Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
钛及钛合金牙种植体临床试验指南
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准主要起草单位:北京大学口腔医学院。
本标准主要起草人:林野、胡秀莲。
钛及钛合金牙种植体临床试验指南
1 范围
本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。
本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验(不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植
体)。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
种植区域出现局部过敏反应、种植体基台破损或折断、中央螺丝松动或折断、黏膜瓣裂开、血肿、死
骨形成、肿胀、疼痛。
2.2
种植后出现全身过敏反应、颌骨骨折、神经感觉异常、种植体松动、种植体脱落、种植体破损或折断。
2.3
退出 dropout
因受试者主观意愿而停止参与试验。
2.4
终止 termination
因试验过程中客观条件的改变导致被迫停止试验。
2.5
特殊规格种植体 specialtypeimplants
直径小于3.25mm,或长度小于7mm,或大于30°基台的种植体。
3 临床试验前要求
3.1 试验材料
牙种植体及配套附件。
3.2 受试者
3.2.1 纳入标准
3.2.1.1 总则
凡有牙列缺损或缺失的患者。年龄在18岁~70岁,性别不限。
3.2.1.2 手术适应证
3.2.1.2.1 牙列缺失或缺损要求种植修复。
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