[PDF] YY/T 1406-2026 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 1406-2026	英文版	RFQ	询价	[PDF]天数 >=3	医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1406-2026 (YY/T1406-2026)
中文名称	医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南
英文名称	(Medical device software - Guidance on the application of GB/T 42062 to medical device software)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C30
国际标准分类	11.040.01
发布日期	2026-03-09
实施日期	2027-03-01
旧标准 (被替代)	YY/T 1406.1-2016
发布机构	国家药监局
范围	本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。本文件不适用于：生产或质量管理体系软件；软件开发工具。

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英文网页English: YY/T 1406-2026

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