路径: 主页 > YY/T > 第30页 > YY/T 1997-2026 | 标准编号 | YY/T 1997-2026 (YY/T1997-2026) | | 中文名称 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | | 英文名称 | (General requirements for clinical investigation of in vitro diagnostic reagents) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 10,111 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。 | YY/T 1997-2026: 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求
中华人民共和国医药行业标准
ICS 11.040CCS C 30
体外诊断试剂临床试验生物样本
管理要求
2026⁃03⁃09 发布
2027⁃03⁃01 实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本文件主要起草人：何静云、郑生伟、李晓丽。
体外诊断试剂临床试验生物样本
管理要求
1 适用范围
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、
伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义
3 术语和定义
YY/T 1956-2025 界定的术语和定义适用于本文件。
4 总体要求
临床试验过程中应建立程序指导人体生物样本及其相关样本信息和数据的管理，包括特定的样本
采集、收集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全以及记录等过程，每个过程的关键操作都应
明确并形成文件。
生物样本的采集、保存、使用及处置应确保符合生物安全要求，相关程序还应评估风险并建立防范
措施。
临床试验中生物样本采集、收集、保存和使用的目的应明确且可行。
临床试验中生物样本采集、收集、保存和使用应遵守相关伦理规范。
应确定生物样本完成检测后的保存条件和保存时间，以及临床试验结束后生物样本相关信息记录
和数据的保存时间。
5 保密性要求
应在临床试验相关的任何过程中确保受试者的隐私信息和权利得到充分的保护。所有能访问临
床试验文件和数据库的人员均应对相关信......
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