路径: 主页 > YY/T > 第30页 > YY/T 1438-2026 | 标准编号 | YY/T 1438-2026 (YY/T1438-2026) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 | | 英文名称 | (Anesthesia and respiratory equipment - Peak expiratory flow rate for evaluating spontaneously breathing lung function) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 26,293 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1438-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。 | YY/T 1438-2026: 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1438-2016
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者
肺功能的呼气峰值流量计
(ISO 23747:2015,MOD)
2026-03-09发布
2027-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
4.1 电子PEFM的安全 2
4.2 所有PEFM的机械基本安全 2
5 标识、标记和文件 3
5.1 标尺或显示的标记 3
5.2 PEFM或包装上的标记 3
5.3 使用说明书 4
5.4 技术说明书 4
6 PEFM测量范围 4
7 性能要求 5
7.1 测量误差 5
7.2 线性度 5
7.3 气流阻力 5
7.4 频率响应 5
8 拆卸和重新组装 5
9 机械老化的影响 5
10 手持式PEFM坠落的影响 5
11 清洗、消毒和灭菌 6
11.1 重复使用的PEFM和部件 6
11.2 无菌包装的PEFM和部件 6
12 与材料的相容性 6
13 生物相容性 6
附录A(资料性) 测试原理和测试仪器举例 7
附录B(资料性) 环境影响 10
附录C(资料性) 术语(按字母顺序排列索引) 12
附录D(规范性) PEFM输出的误差、重复性和阻力的测试 13
附录E(规范性) 频率响应的确定 16
附录F(规范性) 确定拆卸、老化和坠落影响的测试方法 18
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1438-2016《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》。
与YY/T 1438-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了“制造商”“型号或类型参考号”“责任方”的术语和定义(见3.3、3.4和3.7);
---更改了PEFM上的标记的内容(见5.2.1,2016年版的5.2.1);
---更改了PEFM包装的标记的内容(见5.2.2,2016年版的5.2.2);
---更改了使用说明书的内容(见5.3,2016年版的5.3);
---更改了技术说明书的内容(见5.4,2016年版的5.4);
---更改了气流阻力的要求(见7.3,2016年版的7.3);
---更改了手持式PEFM坠落的影响的内容(见10,2016年版的10);
本文件修改采用ISO 23747:2015《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》。
本文件与ISO 23747:2015的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1:2009,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 19974代替了ISO 14937,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0466.1-2023代替了ISO 15223-1:2012,以适应我国的技术条件;
---删除了术语“医疗器械”,以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---更改了引言;
---将范围中“计划和设计适用于本文件的产品时,宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响。
环境因素在附录B中给出”和“注:更多的环境影响因素在GB/T 42062中提及”的内容移到引
言中;
---删除了附录F;
---更改了ISO 23747:2015的B.4.5中的编辑性错误:将线性度中“qn+1wqn”修改为 “qn+1≥
qn”、“qn+1uqn”修改为 “qn+1≤qn”;
---删除了参考文献ISO/T R16142:2006。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:赛客(厦门)医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、广州红象医疗科技
有限公司。
本文件主要起草人:张惠荣、祝琰琤、赵亮兵、王伟、何明军、郁红漪。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2016年首次发布为YY/T 1438-2016;
---本次为第一次修订。
引 言
为了保证医护人员在诊断和监测肺部和气道状况时,呼气峰值流量(PEF)测量设备满足安全和性
能的最低要求,制定用于呼气峰值流量测量的标准是非常重要的。
本文件基于最新可用的测试呼气峰值流量计(PEFM)的合适的方法和波形。
本文件中,在附录A中提供基本原理的条文,在正文中用星号(*)标识。
计划和设计适用于本文件的产品时,宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响。环境因素在附
录B中给出。
注:更多的环境影响因素在GB/T 42062中提及。
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者
肺功能的呼气峰值流量计
1 范围
本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计(PEFM)的要求。
本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械,不论是综合肺功能医疗器械
的一部分还是单独的一个医疗器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
的通用要求(GB/T 19974-2018,ISO 14937:2009,IDT)
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO 15223-1:
2021,MOD)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注:已定义术语按字母顺序排列索引见附录C。
3.1
BTPS
体温(37℃)、饱和水蒸气、环境压力下的状态。
3.2
驻留时间 dweltime;DT
呼气流量维持在PEF的90%以上的时间。
3.3
制造商 manufacturer
以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任......
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