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[PDF] YY/T 1471-2016 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 1471-2016	英文版	199	YY/T 1471-2016	[PDF]天数 >=3	含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1471-2016 (YY/T1471-2016)
中文名称	含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
英文名称	Requirements and tests for indomethacin rubber used for Cu-IUD
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C36
国际标准分类	11.200
字数估计	10,149
发布日期	2016-01-26
实施日期	2017-01-01
引用标准	GB/T 528-2009; GB/T 529-2008; GB/T 531.1-2008; YY 0334-2002; 中国人民共和国药典(2015年版本)
标准依据	China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25
发布机构	国家食品药品监督管理总局
范围	本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶(以下简称吲哚美辛硅橡胶)的材料、要求、试验方法和贮存。本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。

YY/T 1471-2016 Requirements and tests for indomethacin rubber used for Cu-IUD ICS 11.200 C36 中华人民共和国医药行业标准含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 2016-01-26发布 2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、烟台计生药械有限公司。本标准主要起草人:姚天平、邹凤平、徐景铎、田云霞。含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 1 范围本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶(以下简称吲哚美辛硅橡胶)的材料、要求、试验方法和贮存。本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样) GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度) YY0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求中华人民共和国药典(2015年版) 3 材料 3.1 吲哚美辛硅橡胶由吲哚美辛原料药加载于硅橡胶混炼、硫化而成。 3.2 吲哚美辛原料药[化学名称:2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸]应符合《中华人民共和国药典(二部)》(2015年版)的要求。 3.3 硅橡胶应符合YY0334-2002的要求。注:吲哚美辛硅橡胶的生物学评价与含铜宫内节育器最终成品的生物学评价统一进行。 4 ......

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相关标准: YY/T 1704.1 | YY/T 1704.1 | YY/T 1704.2 | YY/T 1470 |