标准搜索结果: 'YY/T 1704.1-2020'
| 标准编号 | YY/T 1704.1-2020 (YY/T1704.1-2020) | | 中文名称 | 一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式 | | 英文名称 | Cervical dilator for single use--Part 1: Gradual dilator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 7,727 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 范围 | 本标准规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于一次性使用宫颈扩张器，该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。本标准不适用于金属制成的子宫颈扩张器。 | YY/T 1704.1-2020: 一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式
YY/T 1704.1-2020 英文名称: Cervical dilator for single use--Part 1: Gradual dilator
1 范围
YY/T 1704的本部分规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验
方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于一次性使用宫颈扩张器,该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。
本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0171 外科器械 包装、标志和使用说明书
中华人民共和国药典(2015年版)第四部
3 分类
3.1 型式
3.1.1 扩张器在距离头端60mm环线以内为扩张段,通常由3个渐进单元组成,每单元约20mm长。
如图1所示。
3.1.2 扩张器宜符合本部分规定的要求,也可采用其他结构型式。
3.2 基本尺寸和极限偏差
扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表1的规定。
3.3 材料
扩张器采用高分子材料制成。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 扩张器头部应圆滑,不应有纤维拉出。
4.1.2 扩张器的标线标志应清晰、明显。
4.1.3 扩张器整体应光滑、色泽均匀,不应有裂缝、毛刺、塑流、缺损。
4.2 尺寸
扩张器的直径渐进范围d1 和d2、头端倾斜角度θ应符合表1的规定。
4.3 物理性能
4.3.1 扩张器应能承受50N的轴向拉力而不断裂。
4.3.2 对扩张器头端施加15N的作用力,不应产生明显变形或断裂现象。
注:明显变形可理解成施加作用力后头端倾斜角度θ≤0°。
4.4 化学性能
4.4.1 重金属
扩张器检验液中,重金属总含量应不超过1μg/mL。
4.4.2 酸碱度
扩张器检验液与空白液比较,pH之差应不超过1.5。
4.4.3 紫外吸光度
扩张器检验液在250nm~320nm波长范围的吸光度应不超过0.1。
4.5 无菌
扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌,经灭菌后的扩张器应无菌。
4.6 环氧乙烷残留量
扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理,环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。
4.7 生物学评价
扩张器的最终成品应按GB/T 16886.1进行评价。
5 试验方法
5.1 外观
5.1.1 用脱脂棉擦拭扩张器头部,并用手抚摸检查,应符合4.1.1的规定。
5.1.2 用目力观察,应符合4.1.2的规定。
5.1.3 用目力观察和手抚摸进行检查,应符合4.1.3的规定。
5.2 尺寸
用通用或专用量具测量,应符合4.2的规定。
5.3 物理性能
5.3.1 将扩张器两端固定于材料试验机上,使两固定点处于同一垂直线上,以100mm/min速度进行
拉伸,应符合4.3.1的规定。
5.3.2 将扩张器手柄固定在夹持器中,在距离头端内侧20mm处,垂直向下施加15N的力,持续1min,
如图2所示。应符合4.3.2的规定。
5.4.2 重金属
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定方法进行试验,应符合4.4.1的规定。
5.4.3 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定方法进行试验,应符合4.4.2的规定。
5.4.4 紫外吸光度
按GB/T 14233.1-2008中5.7的方法进行试验,应符合4.4.3的规定。
5.5 无菌
按照《中华人民共和国药典》(2015年版)第四部1101无菌检查法规定的方法进行检查,应符合4.5
的规定。
注:每一灭菌批均经有效的监测过程,使产品达到无菌。
5.6 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008中第9章的方法进行试验,应符合4.6的规定。
5.7 生物学评价
根据生物学评价相应的方法进行评价,应符合4.7的要求。
6 标志、包装和使用说明书
扩张器标志、包装和使用说明书应符合YY/T 0171的......
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