标准搜索结果: 'YY/T 1474-2016'
| 标准编号 | YY/T 1474-2016 (YY/T1474-2016) | | 中文名称 | 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 | | 英文名称 | Medical devices -- Application of usability engineering to medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 88,874 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 起草单位 | 北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所 | | 归口单位 | 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1474-2016: 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
YY/T 1474-2016 英文名称: Medical devices-Application of risk management to medical devices
ICS 11.040
C30
中华人民共和国医药行业标准
1* 范围
本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程,因为这关系到医疗器械的安全。
可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能
用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。
注:对本标准,可用性(见3.17)仅限于用户接口特性。
如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程,并满足在可用性确认计划中形成文件的可接
受准则(见5.9),则假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的,除非有相
反的客观证据(见4.1.2)。
本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。
4* 原则
4.1 通用要求
4.1.1* 可用性工程过程
制造商应建立、形成文件和保持可用性工程过程,以便为患者、用户和其他与可用性有关的人员提
供安全。该过程应按照随附文件处理用户与医疗器械的交互,这包括(但不限于):
---*运输;
---*贮存;
---安装;
---操作;
---维护和维修;和
---处置。
注:见D.3.1。
当达到本标准中有关检查和试验的准则时,认为符合本条要求。
4.1.2 剩余风险
如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程,并满足在可用性确认计划中形成文件的可接
受准则(见5.9),则应假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的,除非有相反的客观证据。
注1:这样的客观证据可随后来自于上市后监督。
注2:YY/T 0316-2016的6.6要求评审可用性工程过程引起的设计更改,以决定是否产生了其他危险(源)或危险情况。
注3:YY/T 0316-2016的第7章要求当评价医疗器械的综合剩余风险时,考虑所有的剩余风险,包括与医疗器械
可用性有关的剩余风险。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
4.1.3 安全信息
如果安全信息用作风险控制措施,制造商应将此信息纳入可用性工程过程。
示例1:在随附文件中警告或限制使用
示例2:标记
忽视这种安全信息应被认为超出了任何进一步的合理风险控制措施。见附录B。
注1:安全信息是分层风险控制方法的一个要素,在该方法中制造商按下列顺序依次使用一种或多种方法(见YY/T 0316-2016,6.2):
a) 用设计方法取得固有安全;
b) 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施,例如报警系统;
c) 安全信息,例如,使用说明书中的警告、监视的变量的显示、培训和培训材料及维护的详细资料。
注2:包括安全信息(例如一些其他标准的强制要求)的需求可能是可用性工程过程的输入或在可用性工程过程中被发现。
通过检查随附文件和可用性工程文档检查符合性。
4.2* 可用性工程文档
可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文档中。构成可用性工程文档的记录和其他文件可以
是其他文件和文档的一部分。
示例1:制造商的产品设计文档
示例2:风险管理文档
通过检查可用性工程文档检查符合性。
4.3 可用性工程工作范围界定
可用性工程过程的形式和范围可根据医疗器械的种类、其预期用户和预期用途(见D.3.2)而变化。
对医疗器械的设计更改,可用性工程过程可以根据风险分析结果(见D.3.2.2)所确定的更改的重要性而扩大或缩小工作范围。
注1:制造商宜进行迭代设计和开发。包括可用性确认的可用性工程宜及早开始,并贯穿于医疗器械设计和开发生命周期的全过程。
注2:由于可用性工程过程的迭代性,第5章中描述的活动可以任何方便的顺序完成(见D.2)。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5* 可用性工程过程
5.1* 应用规范
制造商应在可用性工程文档中规定医疗器械的应用。此规范应包括:
---*预期的医疗适应证;
示例1:筛查、监视、治疗、诊断或预防的一个或多个病征或疾病
---预期患者群;
示例2:年龄
示例3:体重
示例4:健康状态
示例5:病征
---所应用的或与医疗器械交互的预期的身体部分或组织类型;
---*预期用户特征;
---*预期使用条件;
示例6:环境,包括卫生要求
示例7:使用频次
示例8:场所
示例9:移动性
---*工作原理
注:随附文件中明示医疗器械应用规范的要求见第6章。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.2* 经常使用的功能
制造商应确定涉及医疗器械用户接口的经常使用的功能,并在可用性工程文档中形成记录。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.3 与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别
5.3.1 与安全有关的特征的识别
应按照YY/T 0316-2016的4.2识别与可用性有关的安全特征(风险分析的一部分)。
在识别安全特征时,应考虑下列方面:
---应用规范,包括用户特征(见5.1);
---经常使用的功能(见5.2)。
安全特征的识别结果应记录在可用性文档中。
注1:可能有助于识别安全特征的方法的讨论见D.4.3、D.4.6.4、D.5.2和D.5.4。
注2:可用性工程工作范围界定见4.3。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.3.2* 已知的或可预见的危险(源)和危险情况的识别
制造商应按照YY/T 0316-2016的4.3识别与可用性有关的已知的或可预见的危险(源)(风险分
析的一部分)。危险(源)的识别应考虑对患者、用户和其他人员的危险(源)(见附录E和附录F)。
应识别可导致与医疗器械有关的危险情况的涉及用户接口的合理可预见的事件序列或组合。应确
定由此造成的可能伤害的严重度。
在识别危险(源)和危险情况期间,应考虑下列各项:
---应用规范,包括用户特征(见5.1);
---*与任务有关的要求;
---*使用环境;
---相似类型医疗器械的现有用户接口的已知危险(源)和危险情况信息(如果有);
---初步使用情景;
---可能的使用错误(一些潜在使用错误的示例见C.2);
---*以不正确的心智模式操作医疗器械是否能引起导致危险情况的使用错误;和
---*用户接口的评审结果(见C.4和D.2.2)。
危险(源)、危险情况和严重度的识别结果应记录在可用性工程文档中。
注1:可能有助于识别已知的或可预见的危险(源)或危险情况的方法的讨论见D.5.9、D.5.14和D.5.17。
注2:医疗器械或类似类别器械的危险(源)和危险情况的识别是可用性工程过程所要求的可用性规范的输入。
注3:在识别危险(源)或危险情况时,可以识别非正常使用情形。见C.1。
注4:生产后信息(上市后监督)的评价宜包括可用性(见YY/T 0316-2016第9章)。
注5:可用性工程工作范围界定见4.3。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.4 基本操作功能
制造商应确定基本操作功能并记录在可用性工程文档中。
基本操作功能的输入应包括:
---经常使用的功能(见5.2);和
---与医疗器械安全有关的功能。
注1:可能有助于确定基本操作功能的方法的讨论见D.5.7。
注2:H.2.2是假想的医疗器械的基本操作功能示例。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.5* 可用性规范
制造商应编制可用性规范。可用性规范应提供:
---用于可用性验证的可试验的要求;和
---对基本操作功能可用性的可试验的要求,包括可用性工程过程所取得的风险控制充分性的判定准则。
注1:对基本操作功能可用性的可试验的要求可表示为可用性目标。示例见表D.5、表D.6和附录G。
注2:充分性的判定准则相当于YY/T 0316-2016的3.4d)中的风险可接受性准则。
注3:风险控制措施充分性的评价指南见YY/T 0316-2016的D.4。
可用性规范应记录在可用性工程文档中。可用性规范可整合到其他规范中。
可用性规范的输入应包括:
---应用规范(见5.1);
---基本操作功能(见5.4);
---与可用性有关的危险(源)和危险情况(见5.3);和
---与医疗器械有关的已知的或可预见的使用错误。
可用性规范至少应描述:
---与基本操作功能有关的使用情景,包括:
---*经常的使用情景;和
---合理可预见的最坏情况下的使用情景;
---基本操作功能的用户接口要求,包括降低风险的要求等;
---决定基本操作功能是否易于被用户认知的要求。
注4:制定可用性规范的指南见D.2.6、D.3.3和D.4.4。
注5:可用性规范宜描述使用环境(见对5.3的理由说明和D.4.1.2.4)。
注6:假想的医疗器械的可用性规范的示例见附录 H。
注7:可用性工程工作范围界定见4.3。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.6 可用性确认计划
制造商应制定和维护可用性确认计划。可用性确认计划应规定:
---用于基本操作功能可用性确认的所有方法;
---决定基于可用性规范的基本操作功能的可用性成功确认的判定准则;
注1:基本操作功能可用性确认的可接受准则相当于YY/T 0316-2016的3.4d)中的风险可接受性准则。
---有代表性的预期用户的参与。
可用性确认方法可以是定量的或定性的。可用性确认可以在实验室、模拟的使用环境或实际的使用环境中进行。
注2:制定可用性确认计划的指南见D.4.4和D.4.7.3。
注3:制造商宜基于医疗器械的预期用途,采用一个或多个方法对其基本操作功能的可用性进行确认。这些方法的示例见D.5。
注4:基于任何单一方法的结果可能是不充分的,例如在临床评价中,也许不可能发现某些高风险的情况。
可用性确认计划应阐述:
---经常的使用情景;和
---合理可预见的最坏情况下的使用情景。
上述内容在可用性规范中识别。
注5:可用性工程工作范围界定见4.3。
可用性确认计划应记录在可用性工程文档中。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.7* 用户接口的设计和实现
制造商应设计和实现可用性规范中描述的用户接口,适当时,利用可用性工程的方法和技术。
注1:用户接口的设计和实现的准备工作的指南见D.4和D.5。
注2:制造商宜进行迭代设计和开发。包括可用性确认的可用性工程宜及早开始,并贯穿于医疗器械设计和开发生命周期的全过程。
注3:在考虑风险控制方案时,YY/T 0316-2016的6.2要求制造商按下列顺序使用一种或多种方法:
a) 用设计方法取得固有安全;
b) 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施,例如报警系统;
c) 安全信息,例如,使用说明书中的警告、监视的变量的显示、培训和培训材料及维护的详细资料。
当5.8和5.9的要求已得到满足时,认为符合本条要求。
5.8* 可用性验证
作为医疗器械设计验证过程的一部分,制造商应按照可用性规范的要求验证医疗器械用户接口设
计的实施。验证结果应记录在可用性工程文档中。
注1:可用性验证的指南见D.5.2、D.5.4、D.5.6、D.5.8和D.5.15。
注2:可用性工程工作范围界定见4.3。
通过检查可用性工程文档检查符合性。
5.9* 可用性确认
制造商应按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行确认。其结果应记录在可用性工程文档中。
注1:实施可用性确认的指南见D.5.13和D.5.15。
注2:YY/T 0316-2016的6.6要求对可用性工程过程产生的设计更改进行评审,以确定是否有其他的危险(源)或
危险情况产生。
注3:随附文件是医疗器械用户接口的一部分,要进行可用性确认活动。
注4:可用性确认中宜包含那些不直接负责用户接口设计的人员的参与。
如果不满足可用性确认计划......
|