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| 标准编号 | YY/T 1510-2017 (YY/T1510-2017) | | 中文名称 | 医用血浆病毒灭活箱 | | 英文名称 | Medical plasma virus inactivated device | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 6,686 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 起草单位 | 上海市血液中心、山东省医疗器械产品质量检验中心 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 提出机构 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1510-2017
Medical plasma virus inactivated device
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
医用血浆病毒灭活箱
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口。
本标准主要起草单位:上海市血液中心;山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:上海输血技术有限公司;山东中保康医疗器具有限公司。
本标准主要起草人:姜跃琴、张克、黄宇闻、邓明安、路志浩、宋奎良、巩家富、莫琴、范书健。
引 言
本标准为不同光源、不同设计结构、不同规格型号的医用血浆病毒灭活箱提供了基本技术指南。
医用血浆病毒灭活箱是与亚甲蓝病毒灭活器材配合使用、为采供血、临床医疗等机构制备临床输注
用病毒灭活血浆的设备,主要适用于光化学法血浆病毒灭活技术,即在血浆中添加适量的病毒灭活
剂---亚甲蓝后,置于该设备中,使血浆在一定的温度下给予一定剂量的光照,并在光照射的同时摆动
血浆,使含亚甲蓝的血浆获得均匀、有效的照射能量,达到病毒灭活的效果。医用血浆病毒灭活箱是确
保光化学法血浆病毒灭活安全、有效和可靠的专用配套设备。
医用血浆病毒灭活箱为采用光化学法灭活血浆中的病毒提供适宜的照射条件。有效的病毒灭活照
射条件,取决于光源的种类和该光源在特定波段发射的光照强度,以及血浆获得的光能量。鉴于目前市
场上常见的病毒灭活箱照射光源有荧光和LED两种,且不同光源的照射强度其照射时间不同。因此本
标准规定用制造商提供的方法试验时符合制造商规定的照射参数。但是,满足这些参数并不意味着能
达到理想的病毒灭活效果,制造商有责任验证这些参数的有效性,并按国家相关规定对病毒灭活效果进
行确认。
此外,医用血浆病毒灭活设备制造商应对病毒灭活后的血液成分质量及功能进行无明显不良影响
和输注安全性确认,使病毒灭活处理后血液成分符合国家相关规定。
医用血浆病毒灭活箱
1 范围
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱(以下简称病毒灭活箱)的通用要求、试验方法、检验规则、标志
和使用说明书、包装等。
本标准适用于与符合YY0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0765.1 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
稳定运行状态 stableoperatingstate
病毒灭活箱启动后,指示温度达到2℃~8℃,光照强度达到制造商明示范围的状态。
3.2
实际使用中放置血袋的位置。
4 要求
4.1 正常工作条件
4.1.1 环境温度:10℃~30℃。
4.1.2 湿度:RH30%~75%。
4.1.3 使用电源:单相220V±22V,50Hz±1Hz或三相380V±38V,50Hz±1Hz。
4.2 温度
按5.2试验时,每层负载搁架的平均温度应在2℃~8℃范围内。
4.3 光照强度
按5.3试验时,光照强度应在制造商明示的范围内。
4.4 负载搁架平稳可靠性
按5.4试验时,负载搁架应平稳可靠,抽取灵活,不得有明显晃动及变形现象。
4.5 报警功能
按5.5试验时,病毒灭活箱应有温度和光照强度的超限报警功能;当采用声音报警时,其报警声信
号应不低于70dB(A计权)。
4.6 时间设置
按5.6试验时,病毒灭活箱的实际工作时间应在设定值的±5%范围内。
4.7 操作门
通过实际操作验证,打开正常工作状态下的操作门时,病毒灭活箱应报警并停止工作(包括光源
关闭)。
4.8 控制和操作件
通过实际操作验证,病毒灭活箱的控制和操作部件应灵活可靠,紧固部位无松动。
4.9 外观要求
4.9.1 用正常视力和矫正视力检验时,病毒灭活箱应符合4.9.2~4.9.6的要求。
4.9.2 病毒灭活箱整体外观应整齐、色泽均匀、无明显伤痕、划痕等缺陷。
4.9.3 病毒灭活箱上的文字和标志清晰可见。
4.9.4 病毒灭活箱的塑料件无起泡、开裂、变形以及灌注物明显溢出现象。
4.9.5 病毒灭活箱的油漆件表面平整光滑、色泽均匀,无露底、起泡和剥落。
4.9.6 病毒灭活箱的电镀件表面色泽均匀,无可见的裂纹、针孔和毛刺。
4.10 安全要求
4.10.1 电气安全应符合GB 4793.1的要求。
4.10.2 电磁兼容性应符合GB/T 18268.1的要求。
4.11 环境试验要求
病毒灭活箱环境试验应符合GB/T 14710的要求。
5 试验方法
5.1 试验条件
应符合4.1的规定。
5.2 温度
在病毒灭活箱每层负载搁架的有效灭活区域内,至少均匀布置3个测试点(宜覆盖中心点和边界)。
启动病毒灭活箱,达到稳定运行状态后,用多通道温度测试仪连续测试30min,每隔1min记录一次温
度,并计算每层负载搁架测试点的平均温度。
5.3 光照强度
按照制造商规定的方法进行测试。
5.4 负载搁架平稳可靠性
在最大负荷状态下,目视检查病毒灭活箱内搁架运行是否平稳可靠,抽取是否灵活,是否有明显晃
动及变形现象。
5.5 报警功能
实际模拟温度、光照强度超限,并用声级计在距离前面板1m和离地面高度1m处测量报警声级。
5.6 时间设置
用计时器测量病毒灭活箱的实际工作时间,计算其相对于设置时间的误差。
6 检验规则
6.1 检验类型
病毒灭活箱的检验分为出厂检验和型式检验。
6.2 出厂检验
每台病毒灭活箱的出厂检验(包括过程检验和/或最终检验)项目宜至少包含4.2~4.9。
注:出厂检验项目为推荐性。
6.3 型式检验
6.3.1 有下列情况之一,应进行型式检验:
a) 新产品投产时;
b) 结构、关键零配件、工艺有重大改变时;
c) 停产整顿后恢复生产时;
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;
e) 合同规定或管理部门要求时。
6.3.2 型式检验为全性能检验,随机抽取一台检验,所有检验项目均合格,则判型式检验合格,否则判
型式检验不合格。
7 标志、使用说明书
7.1 标志
7.1.1 每台病毒灭活箱应在适当位置上固定铭牌,并应有下列标志:
a) 制造商名称;
b) 产品名称、型号;
c) 电源额定电压;
d) 电源额定频率;
e) 输入功率;
f) 制造日期。
7.1.2 病毒灭活箱的货架包装应有下列标志:
a) 制造商名称、地址;
b) 产品名称、型号;
c) 制造日期;
d) 毛重(kg);
e) 包装箱外形尺寸,长(cm)×宽(cm)×高(cm);
f) 符合YY/T 0466.1的其他符号。
7.2 使用说明书
使用说明书应附有病毒灭活箱正确使......
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