中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2022-11-17

YY/T 1514-2017

标准搜索结果: 'YY/T 1514-2017'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称相关标准状态
YY/T 1514-2017 英文版 85 YY/T 1514-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法) YY/T 1514-2017 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1514-2017 (YY/T1514-2017)
中文名称 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
英文名称 Detection kit for antibodies to HIV-1 and HIV-2(western blotting)
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 6,693
发布日期 2017-05-02
实施日期 2018-04-01
起草单位 中国食品药品检定研究院、北京万泰生物药业股份有限公司
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 1514-2017
Detection kit for antibodies to HIV-1 and HIV-2(western blotting)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检
测试剂(盒)(免疫印迹法)
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京万泰生物药业股份有限公司。
本标准主要起草人:许四宏、鲜阳凌。
人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检
测试剂(盒)(免疫印迹法)
1 范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(免疫印迹法)的要求、试验方法、标识、标
签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法,将 HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组
表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处,应用免疫印迹法(包括重组免疫印迹法),对人类免
疫缺陷病毒(1+2型)抗体进行定性检测的试剂,即人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(免疫印
迹法)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊
断试剂
3 要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
3.2 抗体阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.3 抗体阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.4 抗体不确定参考品符合率
用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.5 稳定性
3.5.1 总则:可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.5.2 效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂(盒)检测外观、阳
性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性等项目,结果应符合3.1~3.4相应要求。
3.5.3 热稳定性试验:在规定的加热条件(37℃)下处理试剂(盒),检测外观、阳性参考品符合率、阴性
参考品符合率、最低检测限和重复性等项目,结果应符合3.1~3.4相应要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年。
4 试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2 抗体阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的
要求。
4.3 抗体阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的
要求。
4.4 抗体不确定参考品符合率
用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.4
的要求。
4.5 稳定性
可选用以下方法:
a) 效期稳定性:取到效期后一定时间内的试剂(盒),按产品说明书进行操作,结果应符合3.5.2
的要求。
b) 热稳定性:将试剂(盒)在一定温度条件下放置一定时间(通常为37℃),按产品说明书进行操
作,结果应符合3.5.3的规定。
5 标识、标签和使用说明书
应符合GB/T 29791.2-2013的规定。
6 包装、运输、贮存
6.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、
无破损。
6.2 运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中,应防潮,防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸
淋,防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损。
6.3 贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。
参 考 文 献
[1] GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写 ......
相关标准:     YY/T 1518-2017     YY/T 1523-2017

英文版PDF:   YY/T 1514-2017  YY/T1514  YYT1514   YY/T 1513-2017  YY/T1513  YYT1513   YY/T 1515-2017  YY/T1515  YYT1515   YY/T 1516-2017  YY/T1516  YYT1516
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版