标准搜索结果: 'YY/T 1514-2017'
| 标准编号 | YY/T 1514-2017 (YY/T1514-2017) | | 中文名称 | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | | 英文名称 | Detection kit for antibodies to HIV-1 and HIV-2(western blotting) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 6,693 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、北京万泰生物药业股份有限公司 | | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1514-2017: 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
YY/T 1514-2017 英文名称: Detection kit for antibodies to HIV-1 and HIV-2(western blotting)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(免疫印迹法)的要求、试验方法、标识、标
签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法,将 HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组
表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处,应用免疫印迹法(包括重组免疫印迹法),对人类免
疫缺陷病毒(1+2型)抗体进行定性检测的试剂,即人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(免疫印迹法)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
3.2 抗体阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.3 抗体阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.4 抗体不确定参考品符合率
用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.5 稳定性
3.5.1 总则:可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.5.2 效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂(盒)检测外观、阳
性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性等项目,结果应符合3.1~3.4相应要求。
3.5.3 热稳定性试验:在规定的加热条件(37℃)下处理试剂(盒),检测外观、阳性参考品符合率、阴性
参考品符合率、最低检测限和重复性等项目,结果应符合3.1~3.4相应要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年。
4 试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2 抗体阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3 抗体阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4 抗体不确定参考品符合率
用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 稳定性
可选用以下方法:
a) 效期稳定性:取到效期后一定时间内的试剂(盒),按产品说明书进行操作,结果应符合3.5.2的要求。
b) 热稳定性:将试剂(盒)在一定温度条件下放置一定时间(通常为37℃),按产品说明书进行操
作,结果应符合3.5.3的规定。
5 标识、标签和使用说明书
应符合GB/T 29791.2-2013的规定。
6 包装、运输、贮存
6.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、无破损。
6.2 运输
......
|