路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1605-2018 | 标准编号 | YY/T 1605-2018 (YY/T1605-2018) | | 中文名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | | 英文名称 | Hemoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimetric method) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 7,740 | | 发布日期 | 2018-02-24 | | 实施日期 | 2019-03-01 | | 引用标准 | GB/T 29791.2 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2018年第27号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 | YY/T 1605-2018
Hemoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimetric method)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
糖化血红蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
2018-02-24发布
2019-03-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股
份有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司。
本标准主要起草人:宋伟、蒋琳、刘春平、王丽霞。
糖化血红蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
1 范围
本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说
明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称:
试剂盒),包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。
3.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
用空白样本作为样品加入试剂测试时,在主波长条件下,试剂空白吸光度应符合生产企业声称的
要求。
3.4 分析灵敏度
分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。
3.5 线性
试剂线性在[3.8%,14.0%](NGSP单位)区间内:
a) 线性相关系数(r)应不小于0.990;
b) 线性偏差:[3.8%,7.0%](NGSP单位)区间内,线性绝对偏差应不超过±0.5%(NGSP单位),
(7.0%,14.0......
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