路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 1620-2018 | 标准编号 | YY/T 1620-2018 (YY/T1620-2018) | | 中文名称 | 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems--Assessment method of red blood cell damage in continuous flow blood pumps | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 15,115 | | 发布日期 | 2018-09-28 | | 实施日期 | 2019-10-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1620-2018
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤
评价方法
2018-09-28发布
2019-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通则 2
5 试验概述 2
6 试验前准备 3
7 试验步骤 4
8 接受准则 5
附录A(规范性附录) 体外评价血泵红细胞损伤试验所用血液的选择 6
附录B(资料性附录) 血浆游离血红蛋白和总血红蛋白的测定方法 8
参考文献 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、威海威高生命科技
有限公司。
本标准主要起草人:邵安良、杨立峰、徐丽明、相国民、李梦洁、何晓帆、柯军、洪良通、曹穗兰、郑保婷、
向健。
引 言
使用血泵的目的是替代或者辅助人心脏的功能,完成体外循环。目前研发的包括滚柱泵(roler
pump)和离心泵(centrifugalpumps)是临床体外循环中普遍使用的连续流血泵。血泵不仅使用在常规
心外科手术的心肺转流术(体外循环)中,它还可用于心室辅助,体外膜式氧合等。
溶血是评价血泵所导致红细胞损伤的重要参数之一。血泵引起的溶血,主要取决于血泵的设计、结
构和所使用的材料。国际标准化组织外科植入物技委会心血管分技术委员会(ISO/TC150/SC2)已发
中在要求和方法的条款中专门有一条对红细胞损伤的评价要求,并给出了试验用血液的基本条件(血流
速率、血糖、血红蛋白含量);在试验步骤条款中,给出了试验工装的基本组成、试验时间、取样点和检测
项目(其中包括游离血红蛋白的检测指标)。然而,在我国相关的血泵标准中并未把溶血性能评价列入
评价血泵潜在风险的指标中,无疑给使用留下了安全隐患。而在GB/T 16886.4《医疗器械生物学评
价 第4部分:与血液相互作用试验选择》中没有涉及关于血泵这类仪器在连续循环时流体力学因素、
结构等对红细胞的潜在破坏作用。因此,非常有必要建立规范化的评价连续流血泵的体外溶血试验方
法。ISO 18242标准中虽然给出了试验用血液的基本条件,但未给出详细的试验用血液选用标准。事
实上,用于试验的血液质量不同会严重影响试验的结果;该标准中也未给出详细的试验工装设计及连续
的试验工装设计及连续循环6h的测试方法。本标准优化了试验工装的设计,补充了游离血红蛋白的
检测方法,完善了试验规程。
心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤
评价方法
1 范围
本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。
本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵(标称为5L/min以上)红细胞损伤的评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886.4-
2003,ISO 10993-4:2002,IDT)
3 术语和定义
GB/T 16886.4界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
由驱动力驱动产生连续血流的装置。
3.2
血浆游离血红蛋白 freeplasmahemoglobin
红细胞破坏释放到血浆中的血红蛋白(珠蛋白或者含血红素蛋白)。
3.3
溶血 hemolysis
红细胞损伤破坏,导致血红蛋白进入血浆的现象。
3.4
每泵送100L血液所增加的血浆游离血红蛋白质量数(克),采用红细胞压积对血浆量进......
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