| 标准编号 | YY/T 2007- 2026 (YY/T2007-2026) | | 中文名称 | 心血管植入器械 栓塞微球 | | 英文名称 | (Cardiovascular implantable devices - Embryospheres) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 发布机构 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。 | ......
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