路径: 主页 > YY/T > 第2页 > YY/T 1641-2018 | 标准编号 | YY/T 1641-2018 (YY/T1641-2018) | | 中文名称 | 医用生化培养箱 | | 英文名称 | Medical biochemical incubator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 13,157 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB 4793.6; GB/T 14710; GB/T 18268.1; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用生化培养箱(以下简称培养箱)的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养的医用生化培养箱，包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等。本标准不适用于医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱。 | YY/T 1641-2018
(Medical biochemical incubator)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
医 用 生 化 培 养 箱
2018-12-20发布
2020-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
6 铭牌、包装标志和使用说明 7
7 包装、运输和贮存 8
附录A(资料性附录) 医用生化培养箱推荐的消毒/灭菌措施 9
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/
TC338/SC1)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海力申科学仪器有限公司、上海跃进医疗器械有限公
司、青岛海尔特种电器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、北京大学第三医院。
本标准主要起草人:梁振士、李文、杨超、吴峻、杨昱峰、崔节慧、袁文虎、王冬、战玢、黄艳春。
医 用 生 化 培 养 箱
1 范围
本标准规定了医用生化培养箱(以下简称培养箱)的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和
使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场,用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养
的医用生化培养箱,包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等。
本标准不适用于医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特
殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
培养箱在规定的环境条件下运行时,可有效控制的温度范围。
3.2
工作空间 workingspace
在工作室内能达到规定技术条件的空间区域。
3.3
恒定状态 steadystate
若工作空间某一环境参数只在规定的范围......
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