路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 1716-2020 | 标准编号 | YY/T 1716-2020 (YY/T1716-2020) | | 中文名称 | 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 | | 英文名称 | Tissue engineering medical device products - Characterization of ceramic and mineral based scaffolds | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,135 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1716-2020
Tissue engineering medical device products -- Characterization of ceramic and mineral based scaffolds
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
2020-06-30发布
2021-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:王安琪、冯晓明、柯林楠、王春仁、黄元礼。
组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
1 范围
本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物
性能及机械性能的表征方法。
本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析,以及支架生产过程中涉及的原材料、
颗粒、预成型块体的综合评价。
注:生物分子、细胞、药物或是具有生物活性组分的释放性能未涵盖于本标准范围内。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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