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| 标准编号 | YY/T 1717-2020 (YY/T1717-2020) | | 中文名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | | 英文名称 | Nucleic acid extraction kit(magnetic beads method) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 7,746 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-04-01 | | 范围 | 本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称"试剂盒"）的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。 | YY/T 1717-2020: 核酸提取试剂盒（磁珠法）
YY/T 1717-2020 英文名称: Nucleic acid extraction kit(magnetic beads method)
１ 范围
本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）、核糖核酸（ＲＮＡ）等。
本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T ２９７９１．２ 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第２部分：专业用体外诊断试剂
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
３．１
由核苷酸或脱氧核苷酸通过３’，５’-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子，具有非常重要的生物
功能，主要是贮存遗传信息和传递遗传信息，包括核糖核酸（ＲＮＡ）和脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）两类。
３．２
合和解离，这种超顺磁性纳米颗粒被称为磁珠。利用磁珠的这个特性在外加磁场的作用下，能从各种生物样本中分离纯化核酸ＤＮＡ和ＲＮＡ。
注１：测量精密度通常由不精密度以数字表示，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。
注２：规定的条件例如测量的重复性条件、测量的中间精密度条件或测量的再现性条件。
注３：测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。
注４：重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。
４ 分类
４．１ 按提取目标种类分类
按提取目标种类不同可分为人类基因组ＤＮＡ提取试剂盒、病原体类核酸提取试剂盒和其他类核
酸提取试剂盒三大类；病原体类核酸提取试剂盒又可分为细菌类核酸提取试剂盒、病毒类核酸提取试剂盒等。
注：其他类核酸提取试剂盒指既能提取人类基因组ＤＮＡ又能提取病原体核酸的多用途试剂盒等。
４．２ 按提取目标核酸类型分类
按提取目标核酸类型不同可分为脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）提取试剂盒和核糖核酸（ＲＮＡ）提取试剂盒。
５ 技术要求
５．１ 外观
外观应满足以下条件：
ａ） 试剂盒应符合生产企业规定的外观要求；
ｂ） 试剂盒应组分齐全，包装外观清洁，无泄漏，无破损；标志、标签字迹清楚。
５．２ 装量
液体性状试剂的装量应不少于其标签的标示值。
５．３ 提取产量
试剂盒提取产量应符合生产企业规定的提取产量要求。生产企业应规定提取产量的检测方法。提
取产量应针对一定量样本进行描述，这里所指的一定量样本对于不同类型试剂盒应分类表述，如液体类样本应用体积表示，组织等固体类样本应用质量表示，干血片样本应用面积大小表示，石蜡切片样本应用切片厚度和细胞面积大小共同表示等。
５．４ 核酸纯度
试剂盒提取核酸的纯度应符合生产企业规定的核酸纯度要求。生产企业应规定核酸纯度的检测
方法。
５．５ 提取效率
试剂盒提取核酸的效率应符合生产企业规定的提取效率要求。生产企业应规定提取效率的检测
方法。
５．６ 批内精密度
批内精密度应按照以下不同类别分类要求：
ａ） 人类基因组ＤＮＡ类（除血清或血浆游离试剂盒）提取试剂盒：使用试剂盒提取企业自行标定的参考品，其浓度值的重复性误差C犞 应不大于１５％；
ｂ） 病原体类核酸提取试剂盒和血清或血浆游离ＤＮＡ提取试剂盒：使用试剂盒提取企业自行标
定的参考品，使用企业指定的荧光ＰＣＲ试剂扩增提取物得到Cｔ值，其重复性误差C犞 不大
于５％；
ｃ） 其他类试剂盒：不能归类至以上两类或无法得到浓度值及Cｔ值的其他试剂盒的批内精密度应
符合生产企业规定的批内精密度要求。生产企业应规定批内精密度的检测方法。
６ 试验方法
６．１ 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查外观，结果应符合５．１的要求。
６．２ 装量
使用与液体量对应的通用量具测量，结果应符合５．２的要求。
６．３ 提取产量
使用试剂盒提取一定量企业自行标定的参考品，按照企业规定的检测方法检测提取产量，结果应符
合５．３要求。
６．４ 核酸纯度
使用试剂盒提取一定量企业自行标定的参考品，按照企业规定的检测方法检测提取核酸的纯度，结
果应符合５．４要求。
６．５ 提取效率
使用试剂盒提取一定量企业自行标定的参考品，按照企业规定的检测方法检测提取效率，结果应符
合５．５要求。
６．６ 批内精密度
批内精密度应按照以下不同类别分类试验：
ａ） 人类基因组ＤＮＡ类（除血清或血浆游离试剂盒）提取试剂盒：使用试剂盒按照说明书对同一企业自行标定的参考品进行核酸提取，共计１０次，使用紫外分光光度计测量浓度值，根据数据
计算重复性误差C犞 值，其结果应符合５．６ａ）要求；
ｂ） 病原体类核酸提取试剂盒和血清或血浆游离ＤＮＡ提取试剂盒：使用病原体类核酸提取试剂
盒和血清或血浆游离ＤＮＡ提取试剂盒按照说明书对同一企业自行标定的参考品进行核酸提
取，共计１０次，使用同一台荧光ＰＣＲ仪器和企业指定的荧光ＰＣＲ试剂扩增检测提取物，检测
Cｔ值，根据数据计算重复性误差C犞 值，其结果应符合５．６ｂ）要求；
ｃ......
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