路径: 主页 > YY/T > 第26页 > YY/T 1718-2020 | 标准编号 | YY/T 1718-2020 (YY/T1718-2020) | | 中文名称 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 | | 英文名称 | Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro--Embryo transfer catheters | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 9,917 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-04-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。 | YY/T 1718-2020: 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
YY/T 1718-2020 英文名称: Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro--Embryo transfer catheters
１ 范围
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包
装、运输。
本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T １９６２．１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第１部分：通用要求
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头
GB/T １４２３３．１-２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB/T １５８１２．１-２００５ 非血管内导管 第１部分：一般性能试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T １６８８６．４ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验
GB/T １６８８６．１０ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T １６８８６．１１ 医疗器械生物学评价 第１１部分：全身毒性试验
GB １８２７８．１ 医疗保健产品灭菌 湿热 第１部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB １８２７９．１ 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第１部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T １８２７９．２ 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第２部分：GB １８２７９．１应用指南
GB １８２８０．１ 医疗保健产品灭菌 辐射 第１部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB １８２８０．２ 医疗保健产品灭菌 辐射 第２部分：建立灭菌剂量
GB/T １８２８０．３ 医疗保健产品灭菌 辐射 第３部分：剂量测量指南
GB/T １９９７４ 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
ＹＹ/T ０１４９-２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
ＹＹ/T ０３１３ 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
ＹＹ/T ０４６６．１ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第１部分：通用要求
ＹＹ/T ０９９５ 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
ＹＹ/T １４３４ 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验
３ 术语和定义
ＹＹ/T ０９９５界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
３．１
管内移植用的专用器械。
４ 产品结构、组成和材料
４．１ 产品组成
制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号。胚胎移植导管基本结构组成见图１，产
品可有差异。
４．２ 材料
４．２．１ 原材料
制造商应对产品主要组成配件的原材料进行评估。
４．２．２ 容器和包装
应保证包装材料的安全性。
５ 设计属性
为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到产品使用时胚胎移植过程中可能的损害。
６ 要求及试验方法
６．１ 物理性能
６．１．１ 尺寸
制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：
ａ） 内、外管长度；
ｂ） 内、外管直径；
ｃ） 不锈钢管长度；
ｄ） 不锈钢管直径。
制造商应给出公称尺寸及公差。
６．１．２ 距离指示标识
胚胎移植导管内管、外管或不锈钢管应有距离指示标识，标识的宽度、标识长度及间隔的公称尺寸，允差不超过±１０％。
６．１．３ 外观
所有配件表面应光洁，无黑点、无杂质，内管、外管刻度标识清晰，内管、外管、导芯前端应有缩尖圆钝处理。
６．１．４ 耐腐蚀性
按ＹＹ/T ０１４９-２００６第５章沸水试验法，不锈钢管表面应无任何腐蚀痕迹。
６．１．５ 超声波可探测
胚胎移植导管外管在Ｂ超下可清晰显示。
６．１．６ 圆锥接头
圆锥接头按GB/T １９６２．１或GB/T １９６２．２方法进行试验，应符合GB/T １９６２．１或GB/T １９６２．２的规定。
６．１．７ 流量
依据GB/T １５８１２．１-２００５附录Ｅ方法进行试验，６０ｓ内通过液体量不小于２ｍＬ。
６．１．８ 密封性
内管施加１００ｋＰａ的压力无液体泄漏现象。
６．１．９ 连接强度
内管和接头之间应能承受３Ｎ的轴向静拉力，持续５ｓ不分离，外管与接头之间应能承受３Ｎ的轴
向静拉力，持续５ｓ不分离。
６．２ 化学性能
６．２．１ 供试液的制备
按GB/T １４２３３．１-２００８规定方法进行检验液制备。
６．２．２ 还原物质
按GB/T １４２３３．１-２００８规定方法试验，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［犮（ＫＭｎ
６．２．３ 金属离子
按GB/T １４２３３．１-２００８规定方法试验，检验液中可萃取的金属总含量不得超过１μｇ／ｍＬ，镉的含量应不超过０．１μｇ／ｍＬ。
６．２．４ 酸碱度
按GB/T １４２３３．１-２００８规定方法试验，检验液与同批对照液ｐＨ之差不得大于１．０。
６．２．５ 蒸发残渣
按GB/T １４２３３．１-２００８中５．５规定方法试验，蒸发残渣的总量应不超过２ｍｇ。
６．２．６ 紫外吸光度
按GB/T １４２３３．１-２００８中５．７规定方法试验，２５０ｎｍ～３２０ｎｍ波长范围内，检验液的吸光度应不大于０．１。
６．２．７ 环氧乙烷残留量
按GB/T １４２３３．１-２００８中９．４规定方法试验，每套胚胎移植导管环氧乙烷残留量应不大于０．５ｍｇ。
６．３ 生物性能
６．３．１ 无菌
按GB/T １４２３３．２规定方法试验，胚胎移植导管应无菌。
６．３．２ 细菌内毒素
按GB/T １４２３３．２中的规定进行试验，细菌内毒素应不大于５ＥＵ／套。
６．４ 生物学评价
６．４．１ 总则
胚胎移植导管应按照GB/T １６８８６．１......
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