路径: 主页 > YY/T > 第5页 > YY/T 1743-2021 | 标准编号 | YY/T 1743-2021 (YY/T1743-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 字数估计 | 48,440 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1743-2021
Anaesthetic and respiratory equipment -- Nebulizing systems and components
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件
(ISO 27427:2013,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求和测试要求 4
4.1 风险管理 4
4.2 测试方法和替代方法 4
4.3 电气安全 5
4.4 机械安全 5
4.5 气动安全 5
4.6 防止无意识的调节 5
4.7 可用性 5
5 标志 6
5.1 符号 6
5.2 设备上的标记 6
5.3 包装或独立包装上的标签 6
5.4 使用说明、插页和随附文件 7
6 结构要求 9
6.1 材料 9
6.2 连接器 10
6.3 控制旋钮 12
7 清洗、灭菌和消毒 12
8 生物相容性 12
附录A(资料性附录) 基本原理 13
附录B(规范性附录) 可吸入分数颗粒的直径 17
附录C(规范性附录) 气雾颗粒输出和喷雾速率的测试方法 18
附录D(规范性附录) 颗粒直径的测试方法 21
附录E(资料性附录) 风险评估中的危害辨识 28
附录F(资料性附录) 通用雾化设备的分类 32
附录G(资料性附录) 环境方面 34
附录AA(资料性附录) 参考基本原则 36
参考文献 41
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 27427:2013《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》。
本标准与ISO 27427:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005(见4.4、5.1、5.2.2、
5.4.2、8.2);
● 用GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1(见8.1);
● 用GB 18278.1代替了ISO 17665-1(见7.1);
● 用GB 18279.1代替了ISO 11135-1(见7.1);
● 用GB 18280.1代替了ISO 11137-1(见7.1);
● 用GB 18280.2代替了ISO 11137-2(见7.1);
● 用GB/T 18280.3代替了ISO 11137-3(见7.1);
● 用GB/T 19633.1代替了ISO 11607-1(见7.2);
● 增加了GB 50751(见4.5);
● 用YY/T 0316代替了ISO 14971(见4.1.1);
● 用YY0461代替了ISO 5367(见6.2.2.1);
● 用YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1(见5.1);
● 用YY9706.102代替了IEC 60601-1-2:2006+A1:2012(见5.4.8);
● 用YY/T 0615.1代替了EN556-1(见7.1);
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC 60601-1-8(见5.4.7);
● 用YY/T 0753.1代替了ISO 23328-1[见C.3、D.4.1e)];
● 用YY/T 0799代替了EN15908:2010和CGAV-5-2005(见6.2.1);
● 用YY0801.1代替了ISO 9170-1(见6.2.1);
● 用YY/T 0882代替了ISO 15001(见6.1.1);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0916.1-2014代替了ISO 80369-1[见6.2.1d)、6.2.2.2)];
● 用YY/T 1040.1代替了ISO 5356-1(见6.2.2.2);
● 用YY1040.2代替了ISO 5356-2(见6.2.2.2);
● 用YY/T 1474代替了IEC 62366(见4.7.1);
● 用YY/T 9706.106代替了IEC 60601-1-6(见4.7.1)。
本标准还做了下列编辑性修改:
---在引言中增加对于附录E和附录G的说明;
---ISO 27427:2013中对于进入欧盟的雾化设备的特殊要求,本标准做了相应的修改,删除了5.3
中的“注”,并修改了5.4.1c)中关于进入欧盟的相关表述;
---修改了D.3.2.5中的编辑性错误,将“(15±5)%L/min”修改为“15L/min,允许±5%的相对误
差”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、欧姆龙健康医疗(中国)有限公司。
本标准主要起草人:王伟、张玮奇、傅国庆、刘靓。
引 言
雾化设备广泛用于通过呼吸系统向人类提供喷雾形式的药物和疫苗。雾化设备也用于诊断目的,
使用放射性同位素进行肺部刺激测试。这些药物可以采用溶液、悬浮液或乳液形式。喷雾吸入是某些
药物的首选给药途径。有些药物用于治疗全身性疾病,有些药物用于治疗呼吸系统疾病。为了达到预
期的治疗效果,喷雾颗粒必须沉积在呼吸道的特定部位。不同直径的颗粒倾向于沉积在呼吸系统的不
同部分,因此,雾化设备的性能特征和预期用途必须由制造商定义并在随附文件中指定。
本标准为了涵盖“通用”雾化设备而制订,并且基于成人测试参数,这可能与儿科或婴儿患者人群的
测试参数不同。本标准专为确保制造商宣布的各种测试结果对雾化设备的用户和买家均有意义。
本标准的目标是确保:
---雾化设备适用于制造商公开的预期用途;
---安全性,特别是电动雾化设备的安全性;
---组件材料与药液之间的相容性;以及
---与人体接触的组件材料的生物相容性。
在本标准中,附录A中所述的基本原理相关内容,用星号(*)表示。
附录E给出了风险评估中的危害辨识有关信息。
附录G给出了与环境方面有关的条款信息。
麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件
1 范围
本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的
安全和性能测试的要求。
本标准适用于气动雾化设备,可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力,以及电动雾化设备[例如旋
转盘、超声波、振动筛(主动和被动),以及毛细管装置]或手动雾化设备。
本标准未规定雾化系统的最低性能。
本标准不适用于洗鼻设备。
本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。
注:此类设备参见ISO 8185[3]。
本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件(如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入
器)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18278.1-2015,ISO 17665-1:2006,IDT)
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求(GB 18279.1-2015,ISO 11135-1:2007,IDT)
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18280.1-2015,ISO 11137-1:2006,IDT)
GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(GB 18280......
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